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Asociación entre los parámetros musculares derivados de la tomografía computarizada de músculo L3 al ingreso en la unidad de cuidados intensivos y la mortalidad a los 3 meses tras el alta de la UCI en pacientes ingresados por shock séptico. El estudio SIMS (SIMS)

8 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Asociación Entre los Parámetros Musculares Derivados de la Tomografía Computarizada L3 del Músculo en el Momento del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos y la Mortalidad a los 3 Meses Después del Alta de la UCI en Pacientes Ingresados por Shock Séptico. El Estudio SIMS

La disfunción muscular en las unidades de cuidados intensivos se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Durante el shock séptico, hay un aumento del catabolismo y una inflamación sistémica que resulta en un deterioro muscular cuantitativo y cualitativo. En el entorno de cuidados intensivos, la evaluación cuantitativa y cualitativa de la función muscular es un desafío debido a los entornos de cuidados críticos (anestesia general, alteración del estado de conciencia, etc.). Se ha propuesto la medición por tomografía computarizada a nivel de la tercera vértebra lumbar para evaluar la función muscular. Estudios retrospectivos recientes han destacado una mayor mortalidad entre los pacientes con deterioro de la masa muscular y/o disminución de la densidad muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, ningún estudio prospectivo ha evaluado el valor pronóstico de las mediciones de la función muscular mediante tomografía computarizada al ingreso en unidades de cuidados intensivos para pacientes tratados por choque séptico. Ese es el objetivo de este proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69000
        • Aún no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon
        • Sub-Investigador:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Aún no reclutando
        • AP HM, Hôpital La Timone
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bénédicte GRIGORESCO, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Sub-Investigador:
          • Rémi GRANGE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sylvain GRANGE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pierre CROISILLE, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jérôme MOREL, MD PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas MAILLARD, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Guillaume THIERRY, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sophie PERINEL-RAGEY, MD PhD
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Aún no reclutando
        • Clinique Mutualiste
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bachir HAG, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos por shock séptico definido por la presencia de una infección documentada o sospechada, lactato plasmático >2 mmol/L, y un aumento en la puntuación SOFA de más de 2 puntos respecto al valor basal (Singer et al., 2016)

  • Pacientes que se sometieron a una tomografía computarizada sin contraste dentro de las 48 horas previas al ingreso y hasta 24 horas después del ingreso en cuidados intensivos
  • Pacientes afiliados o con derecho a la seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad neuromuscular previa al ingreso en cuidados intensivos.
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes bajo tutela y/o curatela
  • Rechazo del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con shock séptico
Evaluación de la disfunción muscular en unidades de cuidados intensivos para pacientes con shock séptico
Otro: Evaluación de la disfunción muscular en unidades de cuidados intensivos para pacientes con shock séptico
Correlación entre los parámetros derivados de la función muscular obtenidos mediante tomografía computarizada L3 del músculo al ingreso en la unidad de cuidados intensivos y la mortalidad a los 3 meses tras el alta de la UCI en pacientes ingresados por shock séptico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado vital
Periodo de tiempo: 90 días
vivo o muerto
90 días
Masa muscular total medida en L3 (cm²/m²)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
Masa muscular total medida en L3 mediante tomografía computarizada, normalizada por la altura del paciente (Índice de Masa Muscular Esquelética), en cm²/m² al ingreso en la UCI (Correlación entre tres parámetros de tomografía computarizada de L3 de la función muscular al ingreso en la unidad de cuidados intensivos y el riesgo de mortalidad a los 3 meses tras el alta de la UCI en pacientes con shock séptico).
al inicio del estudio
Densidad muscular total medida en L3 (Unidad Hounsfield)
Periodo de tiempo: al inicio
- Densidad muscular total medida en L3 mediante tomografía computarizada (Densidad del Músculo Esquelético) en UH al ingreso en la UCI (Correlación entre tres parámetros de la tomografía computarizada de L3 de la función muscular al ingreso en la unidad de cuidados intensivos y el riesgo de mortalidad a los 3 meses tras el alta de la UCI en pacientes con shock séptico).
al inicio
Fracción de excreción de grasa total medida en L3 (%)
Periodo de tiempo: en la inclusión
Fracción de excreción de grasa total medida en L3 (Fracción de Grasa) mediante tomografía computarizada al ingreso en la UCI (Correlación entre tres parámetros de tomografía computarizada en L3 de la función muscular al ingreso en la unidad de cuidados intensivos y el riesgo de mortalidad a los 3 meses después del alta de la UCI en pacientes con shock séptico).
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Periodo de tiempo: en la inclusión, 10 días.
mínimo=0, máximo=3 (Peor puntuación)
en la inclusión, 10 días.
Cinética de los cambios en la evaluación muscular
Periodo de tiempo: Día 1, 10, 90
Para evaluar la cinética de los cambios en los parámetros del escáner muscular y la función muscular.
Día 1, 10, 90
Fracción de excreción de grasa total medida en L3 (%)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 10 días, a los 90 días
Evolución de la fracción de excreción total de grasa medida en L3 (Fracción de Grasa) mediante tomografía computarizada al inicio, a los 10 días y a los 90 días.
al inicio, a los 10 días, a los 90 días
Densidad muscular total medida en L3 (Unidad Hounsfield)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 10 días, a los 90 días
Evolución de la densidad muscular total medida en L3 mediante tomografía computarizada (Densidad Muscular Esquelética) en unidades Hounsfield al inicio, a los 10 días y a los 90 días
al inicio, a los 10 días, a los 90 días
Masa muscular total medida en L3 (cm²/m²)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 10 días, a los 90 días
Evolución de la masa muscular total medida en L3 mediante tomografía computarizada, normalizada por la altura del paciente (Índice de Masa Muscular Esquelética), en cm²/m² al inicio, a los 10 días y a los 90 días.
al inicio, a los 10 días, a los 90 días
Puntuación MRC (Medical Research Council)
Periodo de tiempo: al alta de cuidados intensivos, a los 90 días
Mínimo=0 (puntuación peor), Máximo=5
al alta de cuidados intensivos, a los 90 días
Prueba de fuerza de agarre (Kg)
Periodo de tiempo: al alta de cuidados intensivos, a los 90 días
al alta de cuidados intensivos, a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Nory Elhadjene, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25CH035
  • ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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