Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tester en ny Sound Blade-ultralyd for thyreoide-skjerming. Den sammenligner bildene med vanlige sykehusultralyder for å se hvilken som er klarere. Bildene vil hjelpe til med å bygge fremtidige KI-verktøy for å forbedre behandlingen. (THYMAL 01)

28. august 2026 oppdatert av: Sound Blade Medical Inc.

En ny ultralydprobe for skjoldbruskkjertelavbildning og maskinlæring: En pilotstudie

Denne studien tester en ny type ultralyd som er laget spesielt for å undersøke skjoldbruskkjertelen, en liten kjertel i halsen. Under ett klinikkbesøk vil deltakerne få to trygge og smertefrie skanninger: den vanlige ultralyden de normalt ville fått, og en andre skanning ved bruk av forskningsapparatet. Begge skanningene bruker en probe på huden med gel – det er ingen nåler, ingen stråling og ingen endringer i deres medisinske behandling. Målet er å se om den nye ultralyden kan skape klarere bilder og hjelpe dataprogrammer med å finne og måle skjoldbruskkjertelknuter mer nøyaktig. I fremtiden kan dette hjelpe leger med å veilede behandlinger og gjøre dem tryggere og mer effektive.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår spesialbygde ultralydplattform for skjoldbruskkjertelen, integrert med banebrytende maskinlæringsalgoritmer, vil oppnå nøyaktig deteksjon og avgrensning av skjoldbruskkjertelknuter og tilstøtende kritiske strukturer, og vil produsere en sporbar tredimensjonal knutemodell som kan veilede minimalt invasiv ablering samtidig som den gir sanntids volumetrisk kvantifisering av behandlingsfremgang og gjenværende sykdom.

STUDIEDESIGN Denne studien vil bestå av to deler. Del A - Prospektiv skjoldbruskkjertelavbildningsstudie Vi vil gjennomføre en prospektiv, parvis avbildningsstudie (n=30) for å fastslå om studieultralydenheten oppnår resultater/evne til å oppdage skjoldbruskkjertelknuter og nøkkelstrukturer (arteria carotis communis, vena jugularis interna, luftrøret, nervus vagus, nervus laryngeus recurrens og biskjoldbruskkjertlene) som er sammenlignbare med standard ultralydenhet.

Del B - Utvikling av maskinlæringsmodell Ultralydbilder og videosekvenser innhentet fra forsøksenheten og radiologkommentarer fra Del A vil bli brukt til å trene og internelt teste en ML-modell for knute- og kritisk-struktur-segmentering. For ekstern validering vil ML-modellen bli anvendt på anonymiserte skjoldbruskkjertelultralydstudier innhentet med standard ultralydenhet og hentet tilbake i tid fra det provinsielle PACS-systemet (n≈30). Nøyaktighet og presisjon vil bli vurdert for å etablere teknisk gyldighet og generaliserbarhet. ML-resultater er kun til forskningsformål; ingen kliniske beslutninger vil bli basert på dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Richard Balys, MD, MD
  • Telefonnummer: 902-223-8032
  • E-post: rbalys@gmail.com

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health, Dartmouth
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være ≥ 18 år
  • Kompetente til å signere informert samtykke
  • Kjent skjoldbruskknute dokumentert ved tidligere ultralyd av skjoldbruskkjertelen og som er under aktiv overvåking av knuten med serielle ultralydundersøkelser

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å ligge flatt i 15 minutter
  • Aktive sår, bandasjer eller hudtilstander i nakken som vil forstyrre ultralyd av nakken (f.eks. hindrer plassering av transduser)
  • Cervikal ryggsykdom eller rygglidelse som forhindrer nakkeekstensjon og vil hindre muligheten til å få nøyaktige ultralydbilder av skjoldbruskkjertelen
  • Tidligere skjoldbruskoperasjoner, strålebehandling av ansikt og hals
  • Kjente inflammatoriske skjoldbrusksykdommer eller thyreoiditt (f.eks. Graves, Hashimoto)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skjoldbruskkirtel ultralyd
Pasienter som er planlagt for en standard overvåkingsultralyd av skjoldbruskkjertelknuter, vil gjennomgå en andre ultralyd ved bruk av Sound Blade-ultralyd.
Pasienter som er planlagt for en SOC-overvåkning av skjoldbruskknute ultralyd vil gjennomgå en andre ultralyd med bruk av Sound Blade ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til å visualisere skjoldbruskknuter og andre viktige anatomiske strukturer
Tidsramme: Dag 1
Hovedmålsettingen er å evaluere evnen til å visualisere skjoldbruskknuter og andre viktige anatomiske strukturer med undersøkelsesenheten sammenlignet med standard ultralydavbildningsenhet.
Dag 1
Evaluere synlighets-/deteksjonsytelsen til en maskinlæringsmodell
Tidsramme: Dag 1
En maskinlæringsmodell vil bli opprettet for å identifisere og segmentere thyreoideknuter og viktige anatomiske nakke strukturer. Den første utfallsmålingen vil evaluere ytelsen av synlighet og deteksjon ved bruk av standard klassifiseringsmålinger
Dag 1
Evaluer segmenteringsytelsen til en maskinlæringsmodell
Tidsramme: Dag 1
En maskinlæringsmodell vil bli opprettet for å identifisere og segmentere skjoldbruskkjertelknuter og viktige anatomiske halsstrukturer. Den andre resultatvariabelen vil evaluere ytelsen på tilfeller som kan avgrenses.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en intern gjennomførbarhetsstudie på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere