- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07488585
Denne studien tester en ny Sound Blade-ultralyd for thyreoide-skjerming. Den sammenligner bildene med vanlige sykehusultralyder for å se hvilken som er klarere. Bildene vil hjelpe til med å bygge fremtidige KI-verktøy for å forbedre behandlingen. (THYMAL 01)
En ny ultralydprobe for skjoldbruskkjertelavbildning og maskinlæring: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår spesialbygde ultralydplattform for skjoldbruskkjertelen, integrert med banebrytende maskinlæringsalgoritmer, vil oppnå nøyaktig deteksjon og avgrensning av skjoldbruskkjertelknuter og tilstøtende kritiske strukturer, og vil produsere en sporbar tredimensjonal knutemodell som kan veilede minimalt invasiv ablering samtidig som den gir sanntids volumetrisk kvantifisering av behandlingsfremgang og gjenværende sykdom.
STUDIEDESIGN Denne studien vil bestå av to deler. Del A - Prospektiv skjoldbruskkjertelavbildningsstudie Vi vil gjennomføre en prospektiv, parvis avbildningsstudie (n=30) for å fastslå om studieultralydenheten oppnår resultater/evne til å oppdage skjoldbruskkjertelknuter og nøkkelstrukturer (arteria carotis communis, vena jugularis interna, luftrøret, nervus vagus, nervus laryngeus recurrens og biskjoldbruskkjertlene) som er sammenlignbare med standard ultralydenhet.
Del B - Utvikling av maskinlæringsmodell Ultralydbilder og videosekvenser innhentet fra forsøksenheten og radiologkommentarer fra Del A vil bli brukt til å trene og internelt teste en ML-modell for knute- og kritisk-struktur-segmentering. For ekstern validering vil ML-modellen bli anvendt på anonymiserte skjoldbruskkjertelultralydstudier innhentet med standard ultralydenhet og hentet tilbake i tid fra det provinsielle PACS-systemet (n≈30). Nøyaktighet og presisjon vil bli vurdert for å etablere teknisk gyldighet og generaliserbarhet. ML-resultater er kun til forskningsformål; ingen kliniske beslutninger vil bli basert på dem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deborah Wright, Project Manager, RN
- Telefonnummer: 902-225-6835
- E-post: debbie.wright@nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richard Balys, MD, MD
- Telefonnummer: 902-223-8032
- E-post: rbalys@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada
- Rekruttering
- Nova Scotia Health, Dartmouth
-
Ta kontakt med:
- Deborah Wright, RN
- Telefonnummer: 902-225-6835
- E-post: debbie.wright@nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være ≥ 18 år
- Kompetente til å signere informert samtykke
- Kjent skjoldbruskknute dokumentert ved tidligere ultralyd av skjoldbruskkjertelen og som er under aktiv overvåking av knuten med serielle ultralydundersøkelser
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å ligge flatt i 15 minutter
- Aktive sår, bandasjer eller hudtilstander i nakken som vil forstyrre ultralyd av nakken (f.eks. hindrer plassering av transduser)
- Cervikal ryggsykdom eller rygglidelse som forhindrer nakkeekstensjon og vil hindre muligheten til å få nøyaktige ultralydbilder av skjoldbruskkjertelen
- Tidligere skjoldbruskoperasjoner, strålebehandling av ansikt og hals
- Kjente inflammatoriske skjoldbrusksykdommer eller thyreoiditt (f.eks. Graves, Hashimoto)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skjoldbruskkirtel ultralyd
Pasienter som er planlagt for en standard overvåkingsultralyd av skjoldbruskkjertelknuter, vil gjennomgå en andre ultralyd ved bruk av Sound Blade-ultralyd.
|
Pasienter som er planlagt for en SOC-overvåkning av skjoldbruskknute ultralyd vil gjennomgå en andre ultralyd med bruk av Sound Blade ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til å visualisere skjoldbruskknuter og andre viktige anatomiske strukturer
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedmålsettingen er å evaluere evnen til å visualisere skjoldbruskknuter og andre viktige anatomiske strukturer med undersøkelsesenheten sammenlignet med standard ultralydavbildningsenhet.
|
Dag 1
|
|
Evaluere synlighets-/deteksjonsytelsen til en maskinlæringsmodell
Tidsramme: Dag 1
|
En maskinlæringsmodell vil bli opprettet for å identifisere og segmentere thyreoideknuter og viktige anatomiske nakke strukturer.
Den første utfallsmålingen vil evaluere ytelsen av synlighet og deteksjon ved bruk av standard klassifiseringsmålinger
|
Dag 1
|
|
Evaluer segmenteringsytelsen til en maskinlæringsmodell
Tidsramme: Dag 1
|
En maskinlæringsmodell vil bli opprettet for å identifisere og segmentere skjoldbruskkjertelknuter og viktige anatomiske halsstrukturer.
Den andre resultatvariabelen vil evaluere ytelsen på tilfeller som kan avgrenses.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THYMAL 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .