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Diese Studie testet ein neues Schallblatt-Ultraschallgerät für Schilddrüsenuntersuchungen. Sie vergleicht dessen Bilder mit herkömmlichen Krankenhaus-Ultraschallaufnahmen, um zu sehen, welche klarer sind. Die Bilder werden dazu beitragen, zukünftige KI-Tools zur Verbesserung der Versorgung zu entwickeln. (THYMAL 01)

3. April 2026 aktualisiert von: Sound Blade Medical Inc.

Eine neuartige Ultraschallsonde für die Schilddrüsenbildgebung und maschinelles Lernen: Eine Pilotstudie

Diese Studie testet eine neue Art von Ultraschall, die speziell für die Untersuchung der Schilddrüse, einer kleinen Drüse im Hals, entwickelt wurde. Während eines Klinikbesuchs erhalten die Teilnehmer zwei sichere und schmerzlose Untersuchungen: den regulären Ultraschall, den sie normalerweise erhalten würden, und eine zweite Untersuchung mit dem Forschungsgerät. Beide Untersuchungen verwenden eine Sonde auf der Haut mit Gel – es gibt keine Nadeln, keine Strahlung und keine Änderungen an ihrer medizinischen Versorgung. Das Ziel ist zu sehen, ob der neue Ultraschall klarere Bilder erzeugen und Computerprogrammen helfen kann, Schilddrüsenknoten genauer zu finden und zu messen. In Zukunft könnte dies Ärzten helfen, Behandlungen zu lenken und sie sicherer und wirksamer zu gestalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere speziell entwickelte Schilddrüsen-Ultraschallplattform, die mit modernsten maschinellen Lernalgorithmen integriert ist, wird eine genaue Erkennung und Abgrenzung von Schilddrüsenknoten und benachbarten kritischen Strukturen erreichen und ein nachverfolgbares dreidimensionales Knotenmodell erzeugen, das die Führung minimal-invasiver Ablationen ermöglicht und gleichzeitig eine Echtzeit-Volumenquantifizierung des Behandlungsfortschritts und der Resterkrankung liefert.

STUDIENDESIGN Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Teil A - Prospektive Schilddrüsenbildgebungsstudie Wir werden eine prospektive, gepaarte Bildgebungsstudie (n=30) durchführen, um festzustellen, ob das Studien-Ultraschallgerät Ergebnisse/Fähigkeiten zur Erkennung von Schilddrüsenknoten und wichtigen Strukturen (Arteria carotis communis, Vena jugularis interna, Trachea, Nervus vagus, Nervus laryngeus recurrens und Nebenschilddrüsen) erzielt, die mit dem Standard-Ultraschallgerät (SOC) vergleichbar sind.

Teil B - Entwicklung eines maschinellen Lernmodells Ultraschallbilder und Cine-Videos, die vom Untersuchungsgerät erfasst wurden, sowie Radiologen-Annotationen aus Teil A werden verwendet, um ein ML-Modell für die Segmentierung von Knoten und kritischen Strukturen zu trainieren und intern zu testen. Für die externe Validierung wird das ML-Modell auf anonymisierte Schilddrüsen-Ultraschallstudien angewendet, die mit dem Standard-Ultraschallgerät (SOC) erfasst und retrospektiv aus dem regionalen PACS abgerufen wurden (n≈30). Genauigkeit und Präzision werden bewertet, um die technische Validität und Verallgemeinerbarkeit festzustellen. ML-Ergebnisse dienen ausschließlich Forschungszwecken; es werden keine klinischen Entscheidungen darauf basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Richard Balys, MD, MD
  • Telefonnummer: 902-223-8032
  • E-Mail: rbalys@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Fähig, eine informierte Einwilligung zu unterschreiben
  • Bekannter Schilddrüsenknoten, der in einer vorherigen Schilddrüsen-US nachgewiesen wurde und sich mit seriellen US-Untersuchungen in aktiver Überwachung befindet

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, 15 Minuten flach zu liegen
  • Aktive Halswunden, Verbände oder Hauterkrankungen, die die Hals-US beeinträchtigen würden (z.B. Platzierung des Schallkopfs verhindern)
  • Halswirbelsäulen- oder Rückenleiden, die eine Halsstreckung verhindern und die Fähigkeit beeinträchtigen würden, genaue Schilddrüsen-US-Bilder zu erhalten
  • Frühere Schilddrüsenoperationen, Bestrahlung von Gesicht und Hals
  • Bekannte entzündliche Schilddrüsenerkrankungen oder Thyreoiditis (z.B. Graves, Hashimoto)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schilddrüsen-Ultraschall
Patienten, die für eine SOC-Überwachungs-Ultraschalluntersuchung der Schilddrüsenknoten vorgesehen sind, werden einen zweiten Ultraschall mit dem Sound Blade Ultraschallgerät durchführen.
Diagnosetest: Schilddrüsen-Ultraschall
Patienten, die für eine Standard-Überwachungs-Ultraschalluntersuchung der Schilddrüsenknoten vorgesehen sind, erhalten einen zweiten Ultraschall mit dem Sound Blade Ultraschallgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit zur Visualisierung von Schilddrüsenknoten und anderen wichtigen anatomischen Strukturen
Zeitfenster: Tag 1
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Fähigkeit zur Visualisierung von Schilddrüsenknoten und anderen wichtigen anatomischen Strukturen mit dem Prüfgerät im Vergleich zum SOC-Ultraschallgerät zu bewerten.
Tag 1
Bewerten Sie die Sichtbarkeits-/Erkennungsleistung eines maschinellen Lernmodells
Zeitfenster: Tag 1
Ein maschinelles Lernmodell wird erstellt, um Schilddrüsenknoten und wichtige anatomische Halsstrukturen zu identifizieren und zu segmentieren. Das erste Ergebnis wird die Leistung der Sichtbarkeit und Erkennung unter Verwendung standardmäßiger Klassifizierungsmaße bewerten.
Tag 1
Bewerten Sie die Segmentierungsleistung eines maschinellen Lernmodells
Zeitfenster: Tag 1
Ein maschinelles Lernmodell wird erstellt, um Schilddrüsenknoten und wichtige anatomische Halsstrukturen zu identifizieren und zu segmentieren. Das zweite Ergebnis wird die Leistung anhand abgrenzbarer Fälle bewerten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sound Blade Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THYMAL 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist zu diesem Zeitpunkt eine interne Machbarkeitsstudie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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