Deze studie test een nieuwe Sound Blade-echografie voor schildklierscans. Het vergelijkt de beelden met reguliere ziekenhuis-echografieën om te zien welke duidelijker zijn. De beelden zullen helpen bij het ontwikkelen van toekomstige AI-tools om de zorg te verbeteren. (THYMAL 01)
Een nieuwe ultrasone sonde voor schildklierbeeldvorming en machine learning: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons speciaal ontwikkelde schildklier-echografieplatform, geïntegreerd met geavanceerde machine-learning algoritmen, zal nauwkeurige detectie en afbakening van schildklierknobbels en aangrenzende kritieke structuren bereiken, en zal een traceerbaar driedimensionaal knobbelsmodel produceren dat in staat is om minimaal invasieve ablatie te begeleiden terwijl het real-time volumetrische kwantificering van behandelingsvoortgang en restziekte biedt.
STUDIEONTWERP Deze studie zal uit twee delen bestaan. Deel A - Prospectieve Schildklierbeeldvormingsstudie We zullen een prospectieve, gepaarde beeldvormingsstudie (n=30) uitvoeren om te bepalen of de studie-echografieapparatuur resultaten/het vermogen om schildklierknobbels en belangrijke structuren (arteria carotis communis, vena jugularis interna, trachea, nervus vagus, nervus laryngeus recurrens en bijschildklieren) te detecteren verkrijgt die vergelijkbaar zijn met de standaardzorg (SOC) echografieapparatuur.
Deel B - Machine Learning Modelontwikkeling Echografiebeelden en cinevideo's verkregen van het onderzoeksapparaat en radioloogannotaties uit Deel A zullen worden gebruikt om een ML-model voor knobbels- en kritieke-structuursegmentatie te trainen en intern te testen. Voor externe validatie zal het ML-model worden toegepast op geanonimiseerde schildklierechografieonderzoeken verkregen met de standaardzorg (SOC) echografie en retrospectief opgehaald uit het provinciale PACS (n≈30). Nauwkeurigheid en precisie zullen worden beoordeeld om technische validiteit en generaliseerbaarheid vast te stellen. ML-uitvoer is alleen voor onderzoek; er zullen geen klinische beslissingen op worden gebaseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah Wright, Project Manager, RN
- Telefoonnummer: 902-225-6835
- E-mail: debbie.wright@nshealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Richard Balys, MD, MD
- Telefoonnummer: 902-223-8032
- E-mail: rbalys@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada
- Werving
- Nova Scotia Health, Dartmouth
-
Contact:
- Deborah Wright, RN
- Telefoonnummer: 902-225-6835
- E-mail: debbie.wright@nshealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn
- Bekwaam om geïnformeerde toestemming te tekenen
- Bekende schildkliernodule aangetoond op een eerdere schildklier-echo en ondergaat actieve bewaking van de nodule met seriële echo's
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om 15 minuten plat te liggen
- Actieve wonden, verbanden of huidaandoeningen in de nek die de nek-echo zouden hinderen (bijv. plaatsing transducer verhinderen)
- Halswervelkolom- of rugaandoeningen die nekstrekking voorkomen en het verkrijgen van nauwkeurige schildklier-echoafbeeldingen belemmeren
- Eerdere schildklieroperaties, bestraling van gezicht en nek
- Bekende inflammatoire schildklieraandoeningen of thyroiditis (bijv. Graves, Hashimoto)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schildklierechografie
Patiënten die gepland staan voor een standaard bewakings-echografie van de schildklierknobbels, zullen een tweede echografie ondergaan met behulp van de Sound Blade Ultrasound.
|
Patiënten die gepland staan voor een SOC surveillance schildklierknobbel echografie zullen een tweede echografie ondergaan met behulp van de Sound Blade Ultrasound.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen om schildklierknobbels en andere belangrijke anatomische structuren te visualiseren
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het primaire eindpunt is het evalueren van het vermogen om schildklierknobbels en andere belangrijke anatomische structuren te visualiseren met het onderzoeksapparaat in vergelijking met de SOC US-beeldvormingsapparatuur.
|
Dag 1
|
|
Evalueer de zichtbaarheid/detectieprestatie van een machine-learningmodel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er wordt een machine learning-model ontwikkeld om schildklierknobbels en belangrijke anatomische nekstructuren te identificeren en te segmenteren.
De eerste uitkomst zal de prestaties van zichtbaarheid en detectie evalueren met behulp van standaard classificatiematen.
|
Dag 1
|
|
Evalueer de segmentatieprestatie van een machine-learning model
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er zal een machine learning-model worden ontwikkeld om schildklierknobbels en belangrijke anatomische halsstructuren te identificeren en te segmenteren.
Het tweede resultaat zal de prestaties op afbakenbare gevallen evalueren.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THYMAL 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .