この研究は、甲状腺スキャンのための新しいサウンドブレード超音波をテストします。通常の病院の超音波とその画像を比較して、どちらがより鮮明かを確認します。これらの画像は、将来のケア改善のためのAIツール構築に役立ちます。 (THYMAL 01)
2026年4月3日 更新者：Sound Blade Medical Inc.
甲状腺画像診断と機械学習のための新しい超音波プローブ：パイロット研究
この研究は、首にある小さな腺である甲状腺を観察するために特別に作られた新しいタイプの超音波を試験しています。
一回の診察中に、参加者は安全で痛みのない二回のスキャンを受けます：通常受ける通常の超音波検査と、研究装置を使用した二回目のスキャンです。
両方のスキャンは、皮膚にジェルを塗ったプローブを使用します―針、放射線、医療ケアの変更は一切ありません。
目的は、新しい超音波がより鮮明な画像を作成し、コンピュータープログラムが甲状腺結節をより正確に見つけて測定するのを助けられるかどうかを確認することです。
将来的には、これが医師が治療を導き、より安全で効果的にするのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
当社の専用設計甲状腺超音波プラットフォームは、最先端の機械学習アルゴリズムと統合されており、甲状腺結節および隣接する重要な構造物の正確な検出と描出を実現します。さらに、低侵襲的アブレーションをガイド可能な追跡可能な三次元結節モデルを生成し、治療経過と残存病変のリアルタイム体積定量を提供します。
研究デザイン 本研究は2つの部分で構成されます。 パートA - 前向き甲状腺画像研究 前向きペア画像研究（n=30）を実施し、研究用超音波装置が標準治療（SOC）超音波装置と同等の甲状腺結節および主要構造物（総頚動脈、内頚静脈、気管、迷走神経、反回喉頭神経、副甲状腺）の検出能力／結果を取得するかどうかを評価します。
パートB - 機械学習モデル開発 研究装置から取得した超音波画像・シネ動画およびパートAの放射線科医による注釈を用いて、結節および重要構造物セグメンテーションのためのMLモデルを学習・内部テストします。 外部検証では、標準治療（SOC）超音波で取得され州PACSから後ろ向きに検索された匿名化甲状腺超音波研究（n≈30）にMLモデルを適用します。 技術的有効性と一般化可能性を確立するため、精度と再現性を評価します。 ML出力は研究目的のみであり、臨床判断の根拠とはなりません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deborah Wright, Project Manager, RN
- 電話番号：902-225-6835
- メール：debbie.wright@nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard Balys, MD, MD
- 電話番号：902-223-8032
- メール：rbalys@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者は18歳以上であること
- インフォームドコンセントに署名できる能力を有すること
- 以前の甲状腺超音波検査で確認された甲状腺結節があり、連続的な超音波検査による結節の経過観察を受けていること
除外基準：
- 15分間仰向けに寝ることができない
- 頸部超音波検査の妨げとなる活動性の頸部創傷、包帯、または皮膚疾患がある（例：トランスデューサーの装着を妨げる）
- 頸部伸展を妨げ、正確な甲状腺超音波画像の取得を困難にする頸椎または背部疾患がある
- 過去の甲状腺手術、顔面および頸部への放射線照射歴がある
- 既知の炎症性甲状腺疾患または甲状腺炎がある（例：グレーブス病、橋本病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：甲状腺超音波検査
標準的治療計画に基づく甲状腺結節超音波検査が予定されている患者は、サウンドブレイド超音波を使用した第2の超音波検査を受けます。
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SOCサーベイランス甲状腺結節超音波検査を予定されている患者は、Sound Blade超音波を使用して2回目の超音波検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺結節およびその他の主要な解剖学的構造を視覚化する能力
時間枠：1日目
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一次エンドポイントは、標準治療（SOC）超音波（US）撮像装置と比較して、研究デバイスによる甲状腺結節およびその他の主要な解剖学的構造の可視化能力を評価することです。
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1日目
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機械学習モデルの可視性/検出性能を評価する
時間枠：1日目
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甲状腺結節および主要な頸部解剖学的構造を識別・分割するための機械学習モデルが作成されます。
最初のアウトカムは、標準的な分類指標を用いた可視性と検出の性能を評価します。
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1日目
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機械学習モデルのセグメンテーション性能を評価する
時間枠：初日
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甲状腺結節および主要な頸部解剖構造を識別・分画するために、機械学習モデルが作成されます。
第二のアウトカムでは、輪郭を描画可能な症例における性能を評価します。
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初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Bayls, MD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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