- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07488585
Ez a tanulmány egy új Sound Blade ultrahangot tesztel pajzsmirigy vizsgálatokhoz. Összehasonlítja a képeit a rendszeres kórházi ultrahangokkal, hogy megtudja, melyik világosabb. A képek segítenek majd jövőbeli mesterséges intelligencia eszközök fejlesztésében az ellátás javítása érdekében. (THYMAL 01)
Egy új ultrahangszonda a pajzsmirigy képalkotásához és gépi tanuláshoz: egy előtanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyedi célra tervezett pajzsmirigy-UH platformunk, amely legmodernebb gépi tanulási algoritmusokkal van integrálva, pontos észlelést és meghatározást ér el a pajzsmirigy-csomók és a szomszédos kritikus struktúrák esetében, valamint nyomon követhető háromdimenziós csomómodellt hoz létre, amely képes irányítani a minimálisan invazív ablációt, miközben valós idejű térfogati kvantifikációt nyújt a kezelés előrehaladásáról és a maradék betegségről.
TANULMÁNYTERV Ez a tanulmány két részből fog állni. A rész – Prospektív pajzsmirigy-képalkotási tanulmány Prospektív, párosított képalkotási tanulmányt (n=30) fogunk végezni annak meghatározására, hogy a vizsgálati UH-eszköz eredményeket/képességet szerez-e a pajzsmirigy-csomók és kulcsfontosságú struktúrák (közös nyaki artéria, belső nyaki véna, légcső, bolygóideg, visszatérő gégeideg és mellékpajzsmirigyek) észlelésére, amelyek összehasonlíthatók a szokásos ellátás (SOC) UH-eszközzel.
B rész – Gépi tanulási modellfejlesztés A vizsgálati eszközről szerzett UH-képeket és filmvideókat, valamint az A részben szereplő radiológus-jegyzeteket felhasználjuk egy ML-modell betanítására és belső tesztelésére a csomók és kritikus struktúrák szegmentálására. Külső validáció céljából az ML-modellt anonimizált pajzsmirigy-UH-vizsgálatokra alkalmazzuk, amelyeket a szokásos ellátás (SOC) UH-én szerezték és retrospektíven kértek le a tartományi PACS-ből (n≈30). Pontosságot és precizitást értékelünk a műszaki érvényesség és az általánosíthatóság megállapítása érdekében. Az ML-kimenetek kizárólag kutatási célokat szolgálnak; semmilyen klinikai döntés nem fog rájuk alapozni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deborah Wright, Project Manager, RN
- Telefonszám: 902-225-6835
- E-mail: debbie.wright@nshealth.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Richard Balys, MD, MD
- Telefonszám: 902-223-8032
- E-mail: rbalys@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
- Toborzás
- Nova Scotia Health, Dartmouth
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Wright, RN
- Telefonszám: 902-225-6835
- E-mail: debbie.wright@nshealth.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek ≥ 18 évesnek kell lenniük
- Képesek legyenek tájékozott beleegyezés aláírására
- Korábbi pajzsmirigy ultrahangvizsgálaton kimutatott ismert pajzsmirigy-csomó, amelyet sorozatos ultrahangvizsgálatokkal aktív megfigyelés alatt tartanak
Kizárási kritériumok:
- Nem tud 15 percig feküdni
- Aktív nyaki sebek, kötések vagy bőrbetegségek, amelyek zavarnák a nyaki ultrahangvizsgálatot (pl. megakadályoznák a transzducer elhelyezését)
- Nyaki vagy háti gerincbetegség, amely megakadályozza a nyak kinyújtását és hátráltatja a pontos pajzsmirigy ultrahangképek elkészítését
- Korábbi pajzsmirigy-műtétek, arc és nyak besugárzása
- Ismert gyulladásos pajzsmirigybetegségek vagy pajzsmirigygyulladás (pl. Graves-kór, Hashimoto-betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pajzsmirigy ultrahang
A szabványos követésre (SOC) ütemezett pajzsmirigy-csomó ultrahangvizsgálatot megjelenő betegek egy második ultrahangvizsgálaton esnek át a Sound Blade ultrahang segítségével.
|
Azok a betegek, akik SOC-felügyeleti pajzsmirigy-csomó ultrahangra vannak beütemezve, egy második ultrahangvizsgálaton esnek át a Sound Blade ultrahang használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigy-csomók és egyéb kulcsfontosságú anatómiai struktúrák vizualizálásának képessége
Időkeret: 1. nap
|
Az elsődleges végpont a vizsgálati eszköz és a szokásos ultrahangos képalkotó eszköz összehasonlítása a pajzsmirigy-csomók és egyéb kulcsfontosságú anatómiai szerkezetek vizualizációjának képességének értékelésében.
|
1. nap
|
|
Értékelje egy gépi tanulási modell láthatósági/észlelési teljesítményét
Időkeret: 1. nap
|
Egy gépi tanulási modellt hoznak létre a pajzsmirigydaganatok és a nyak kulcsfontosságú anatómiai szerkezeteinek azonosítására és szegmentálására.
Az első eredmény a láthatóság és az észlelés teljesítményét értékeli szabványos osztályozási mérésekkel.
|
1. nap
|
|
Értékelje egy gépi tanulási modell szegmentációs teljesítményét
Időkeret: 1. nap
|
A gépi tanulási modell a pajzsmirigy-csomók és a kulcsfontosságú anatómiai nyakstruktúrák azonosítására és szegmentálására készül.
A második eredmény a kijelölhető esetek teljesítményét értékeli.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THYMAL 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .