- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07488585
Este Estudo Testa uma Nova Sonda de Ultrassom Sound Blade para Ecografias da Tiroide. Compara as suas Imagens com Ecografias Hospitalares Regulares para Ver Qual é Mais Clara. As Imagens Ajudarão a Construir Futuras Ferramentas de IA para Melhorar os Cuidados. (THYMAL 01)
Um Novo Transdutor de Ultrassons para Imagiologia da Tiroide e Aprendizagem Automática: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nossa plataforma de ultrassonografia (US) da tiroide, desenvolvida especificamente para este fim e integrada com algoritmos de aprendizagem automática de última geração, permitirá uma deteção e delimitação precisas dos nódulos da tiroide e das estruturas críticas adjacentes, e produzirá um modelo tridimensional rastreável do nódulo capaz de guiar uma ablação minimamente invasiva, fornecendo ao mesmo tempo uma quantificação volumétrica em tempo real do progresso do tratamento e da doença residual.
DESENHO DO ESTUDO Este estudo consistirá em duas partes. Parte A - Estudo Prospetivo de Imagiologia da Tiroide Realizaremos um estudo prospetivo de imagiologia emparelhada (n=30) para determinar se o dispositivo de US do estudo adquire resultados/capacidade de detetar nódulos da tiroide e estruturas-chave (artéria carótida comum, veia jugular interna, traqueia, nervo vago, nervo laríngeo recorrente e glândulas paratiroides) que sejam comparáveis aos do dispositivo de US padrão de cuidados (SOC).
Parte B - Desenvolvimento do Modelo de Aprendizagem Automática As imagens de US e o vídeo adquiridos a partir do dispositivo de investigação e as anotações do radiologista da Parte A serão utilizados para treinar e testar internamente um modelo de ML para a segmentação do nódulo e das estruturas críticas. Para validação externa, o modelo de ML será aplicado a estudos de US da tiroide anonimizados, adquiridos no dispositivo de US padrão de cuidados (SOC) e recuperados retrospetivamente do PACS provincial (n≈30). A precisão e a exatidão serão avaliadas para estabelecer a validade técnica e a generalizabilidade. Os resultados do ML são apenas para investigação; nenhuma decisão clínica será baseada neles.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah Wright, Project Manager, RN
- Número de telefone: 902-225-6835
- E-mail: debbie.wright@nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Richard Balys, MD, MD
- Número de telefone: 902-223-8032
- E-mail: rbalys@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade
- Capaz de assinar o consentimento informado
- Nódulo da tiroide conhecido demonstrado num ecografia tiroideia anterior e está sob vigilância ativa do nódulo com ecografias seriadas
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de deitar-se de costas durante 15 minutos
- Feridas ativas no pescoço, pensos ou condições cutâneas que interfiram com a ecografia do pescoço (ex.: impedam a colocação do transdutor)
- Doença da coluna cervical ou das costas que impeça a extensão do pescoço e dificulte a obtenção de imagens ecográficas tiroideias precisas
- Cirurgias tiroideias anteriores, radiação da face e pescoço
- Doenças inflamatórias da tiroide ou tiroidite conhecidas (ex.: Graves, Hashimoto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ecografia da Tiroide
Os doentes agendados para uma ecografia de vigilância de nódulos da tiroide segundo a SOC irão realizar uma segunda ecografia utilizando o Sound Blade Ultrasound.
|
Os doentes agendados para uma ecografia de vigilância do Nódulo Tiroideu (SOC) irão realizar uma segunda ecografia utilizando o Sound Blade Ultrasound.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Capacidade de Visualizar Nódulos da Tiróide e outras Estruturas Anatómicas-chave
Prazo: Dia 1
|
O objetivo primário é avaliar a capacidade de visualizar nódulos da tiroide e outras estruturas anatómicas-chave com o dispositivo em investigação, em comparação com o dispositivo de ultrassonografia de referência.
|
Dia 1
|
|
Avaliar o desempenho de visibilidade/detecção de um modelo de aprendizagem automática
Prazo: Dia 1
|
Um modelo de aprendizagem automática será criado para identificar e segmentar nódulos da tiroide e estruturas anatómicas-chave do pescoço.
O primeiro resultado avaliará o desempenho da visibilidade e deteção usando medidas de classificação padrão
|
Dia 1
|
|
Avaliar o desempenho de segmentação de um modelo de machine learning
Prazo: Dia 1
|
Um modelo de aprendizagem automática será criado para identificar e segmentar nódulos da tiroide e estruturas anatómicas chave do pescoço.
O segundo resultado avaliará o desempenho em casos delimitáveis.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THYMAL 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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