Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Este Estudo Testa uma Nova Sonda de Ultrassom Sound Blade para Ecografias da Tiroide. Compara as suas Imagens com Ecografias Hospitalares Regulares para Ver Qual é Mais Clara. As Imagens Ajudarão a Construir Futuras Ferramentas de IA para Melhorar os Cuidados. (THYMAL 01)

3 de abril de 2026 atualizado por: Sound Blade Medical Inc.

Um Novo Transdutor de Ultrassons para Imagiologia da Tiroide e Aprendizagem Automática: Um Estudo Piloto

Este estudo está a testar um novo tipo de ultrassom criado especificamente para observar a tiroide, uma pequena glândula no pescoço. Durante uma visita clínica, os participantes farão dois exames seguros e indolores: o ultrassom regular que normalmente fariam e um segundo exame utilizando o dispositivo de investigação. Ambos os exames utilizam uma sonda na pele com gel – não há agulhas, não há radiação e não há alterações nos seus cuidados médicos. O objetivo é verificar se o novo ultrassom consegue criar imagens mais nítidas e ajudar programas informáticos a detetar e medir nódulos da tiroide com maior precisão. No futuro, isto poderá ajudar os médicos a orientar tratamentos, tornando-os mais seguros e eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A nossa plataforma de ultrassonografia (US) da tiroide, desenvolvida especificamente para este fim e integrada com algoritmos de aprendizagem automática de última geração, permitirá uma deteção e delimitação precisas dos nódulos da tiroide e das estruturas críticas adjacentes, e produzirá um modelo tridimensional rastreável do nódulo capaz de guiar uma ablação minimamente invasiva, fornecendo ao mesmo tempo uma quantificação volumétrica em tempo real do progresso do tratamento e da doença residual.

DESENHO DO ESTUDO Este estudo consistirá em duas partes. Parte A - Estudo Prospetivo de Imagiologia da Tiroide Realizaremos um estudo prospetivo de imagiologia emparelhada (n=30) para determinar se o dispositivo de US do estudo adquire resultados/capacidade de detetar nódulos da tiroide e estruturas-chave (artéria carótida comum, veia jugular interna, traqueia, nervo vago, nervo laríngeo recorrente e glândulas paratiroides) que sejam comparáveis aos do dispositivo de US padrão de cuidados (SOC).

Parte B - Desenvolvimento do Modelo de Aprendizagem Automática As imagens de US e o vídeo adquiridos a partir do dispositivo de investigação e as anotações do radiologista da Parte A serão utilizados para treinar e testar internamente um modelo de ML para a segmentação do nódulo e das estruturas críticas. Para validação externa, o modelo de ML será aplicado a estudos de US da tiroide anonimizados, adquiridos no dispositivo de US padrão de cuidados (SOC) e recuperados retrospetivamente do PACS provincial (n≈30). A precisão e a exatidão serão avaliadas para estabelecer a validade técnica e a generalizabilidade. Os resultados do ML são apenas para investigação; nenhuma decisão clínica será baseada neles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Richard Balys, MD, MD
  • Número de telefone: 902-223-8032
  • E-mail: rbalys@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade
  • Capaz de assinar o consentimento informado
  • Nódulo da tiroide conhecido demonstrado num ecografia tiroideia anterior e está sob vigilância ativa do nódulo com ecografias seriadas

Critérios de Exclusão:

  • Incapaz de deitar-se de costas durante 15 minutos
  • Feridas ativas no pescoço, pensos ou condições cutâneas que interfiram com a ecografia do pescoço (ex.: impedam a colocação do transdutor)
  • Doença da coluna cervical ou das costas que impeça a extensão do pescoço e dificulte a obtenção de imagens ecográficas tiroideias precisas
  • Cirurgias tiroideias anteriores, radiação da face e pescoço
  • Doenças inflamatórias da tiroide ou tiroidite conhecidas (ex.: Graves, Hashimoto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ecografia da Tiroide
Os doentes agendados para uma ecografia de vigilância de nódulos da tiroide segundo a SOC irão realizar uma segunda ecografia utilizando o Sound Blade Ultrasound.
Os doentes agendados para uma ecografia de vigilância do Nódulo Tiroideu (SOC) irão realizar uma segunda ecografia utilizando o Sound Blade Ultrasound.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Capacidade de Visualizar Nódulos da Tiróide e outras Estruturas Anatómicas-chave
Prazo: Dia 1
O objetivo primário é avaliar a capacidade de visualizar nódulos da tiroide e outras estruturas anatómicas-chave com o dispositivo em investigação, em comparação com o dispositivo de ultrassonografia de referência.
Dia 1
Avaliar o desempenho de visibilidade/detecção de um modelo de aprendizagem automática
Prazo: Dia 1
Um modelo de aprendizagem automática será criado para identificar e segmentar nódulos da tiroide e estruturas anatómicas-chave do pescoço. O primeiro resultado avaliará o desempenho da visibilidade e deteção usando medidas de classificação padrão
Dia 1
Avaliar o desempenho de segmentação de um modelo de machine learning
Prazo: Dia 1
Um modelo de aprendizagem automática será criado para identificar e segmentar nódulos da tiroide e estruturas anatómicas chave do pescoço. O segundo resultado avaliará o desempenho em casos delimitáveis.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de viabilidade interno neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassonografia da tiroide

Se inscrever