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Este estudio prueba un nuevo ultrasonido de hoja sónica para exploraciones tiroideas. Compara sus imágenes con ecografías hospitalarias regulares para ver cuál es más clara. Las imágenes ayudarán a desarrollar futuras herramientas de IA para mejorar la atención. (THYMAL 01)

3 de abril de 2026 actualizado por: Sound Blade Medical Inc.

Una Sonda de Ultrasonidos Innovadora para Imágenes Tiroideas y Aprendizaje Automático: Un Estudio Piloto

Este estudio está probando un nuevo tipo de ecografía diseñada específicamente para observar la tiroides, una pequeña glándula en el cuello. Durante una visita clínica, los participantes se someterán a dos exploraciones seguras e indoloras: la ecografía convencional que normalmente recibirían, y una segunda exploración utilizando el dispositivo de investigación. Ambas exploraciones utilizan una sonda sobre la piel con gel; no hay agujas, no hay radiación y no se realizan cambios en su atención médica. El objetivo es comprobar si la nueva ecografía puede crear imágenes más claras y ayudar a los programas informáticos a detectar y medir los nódulos tiroideos con mayor precisión. En el futuro, esto podría ayudar a los médicos a guiar los tratamientos y hacerlos más seguros y eficaces.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Nuestra plataforma de ecografía tiroidea diseñada específicamente, integrada con algoritmos de aprendizaje automático de última generación, logrará una detección y delimitación precisa de los nódulos tiroideos y las estructuras críticas adyacentes, y producirá un modelo tridimensional trazable de nódulos capaz de guiar la ablación mínimamente invasiva mientras proporciona una cuantificación volumétrica en tiempo real del progreso del tratamiento y la enfermedad residual.

DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio constará de dos partes. Parte A - Estudio prospectivo de imagen tiroidea Realizaremos un estudio de imagen prospectivo emparejado (n=30) para determinar si el dispositivo de ecografía del estudio adquiere resultados/capacidad para detectar nódulos tiroideos y estructuras clave (arteria carótida común, vena yugular interna, tráquea, nervio vago, nervio laríngeo recurrente y glándulas paratiroideas) que sean comparables al dispositivo de ecografía estándar de atención (SOC).

Parte B - Desarrollo del modelo de aprendizaje automático Las imágenes de ecografía y el video cine adquiridos con el dispositivo de investigación y las anotaciones del radiólogo de la Parte A se utilizarán para entrenar y probar internamente un modelo de ML para la segmentación de nódulos y estructuras críticas. Para la validación externa, el modelo de ML se aplicará a estudios de ecografía tiroidea anonimizados adquiridos con la ecografía estándar de atención (SOC) y recuperados retrospectivamente del PACS provincial (n≈30). Se evaluará la exactitud y la precisión para establecer la validez técnica y la generalizabilidad. Los resultados del ML son solo para investigación; no se basarán en ellos decisiones clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deborah Wright, Project Manager, RN
  • Número de teléfono: 902-225-6835
  • Correo electrónico: debbie.wright@nshealth.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Richard Balys, MD, MD
  • Número de teléfono: 902-223-8032
  • Correo electrónico: rbalys@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener ≥ 18 años de edad
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado
  • Nódulo tiroideo conocido demostrado en una ecografía tiroidea previa y que está bajo vigilancia activa del nódulo con ecografías seriadas

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 15 minutos
  • Heridas activas en el cuello, apósitos o afecciones cutáneas que interfieran con la ecografía cervical (p. ej., que impidan la colocación del transductor)
  • Enfermedad de la columna cervical o dorsal que impida la extensión del cuello y dificulte la obtención de imágenes ecográficas tiroideas precisas
  • Cirugías tiroideas previas, radiación de cara y cuello
  • Enfermedades tiroideas inflamatorias o tiroiditis conocidas (p. ej., Graves, Hashimoto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ecografía de tiroides
Los pacientes programados para una ecografía de nódulo tiroideo de vigilancia TCE se someterán a una segunda ecografía utilizando el ecógrafo Sound Blade.
Los pacientes que están programados para una ecografía de vigilancia de nódulos tiroideos SOC se someterán a una segunda ecografía utilizando el Sound Blade Ultrasound.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad de visualizar nódulos tiroideos y otras estructuras anatómicas clave
Periodo de tiempo: Día 1
El criterio de valoración principal es evaluar la capacidad de visualizar nódulos tiroideos y otras estructuras anatómicas clave con el dispositivo en investigación en comparación con el dispositivo de ecografía estándar.
Día 1
Evaluar el rendimiento de visibilidad/detección de un modelo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Día 1
Se creará un modelo de aprendizaje automático para identificar y segmentar nódulos tiroideos y estructuras anatómicas clave del cuello. El primer resultado evaluará el rendimiento de la visibilidad y detección utilizando medidas de clasificación estándar
Día 1
Evaluar el rendimiento de segmentación de un modelo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Día 1
Se creará un modelo de aprendizaje automático para identificar y segmentar nódulos tiroideos y estructuras anatómicas clave del cuello. El segundo resultado evaluará el rendimiento en casos delineables.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Por el momento, este es un estudio interno de viabilidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ecografía tiroidea

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