- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07488585
Este estudio prueba un nuevo ultrasonido de hoja sónica para exploraciones tiroideas. Compara sus imágenes con ecografías hospitalarias regulares para ver cuál es más clara. Las imágenes ayudarán a desarrollar futuras herramientas de IA para mejorar la atención. (THYMAL 01)
Una Sonda de Ultrasonidos Innovadora para Imágenes Tiroideas y Aprendizaje Automático: Un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra plataforma de ecografía tiroidea diseñada específicamente, integrada con algoritmos de aprendizaje automático de última generación, logrará una detección y delimitación precisa de los nódulos tiroideos y las estructuras críticas adyacentes, y producirá un modelo tridimensional trazable de nódulos capaz de guiar la ablación mínimamente invasiva mientras proporciona una cuantificación volumétrica en tiempo real del progreso del tratamiento y la enfermedad residual.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio constará de dos partes. Parte A - Estudio prospectivo de imagen tiroidea Realizaremos un estudio de imagen prospectivo emparejado (n=30) para determinar si el dispositivo de ecografía del estudio adquiere resultados/capacidad para detectar nódulos tiroideos y estructuras clave (arteria carótida común, vena yugular interna, tráquea, nervio vago, nervio laríngeo recurrente y glándulas paratiroideas) que sean comparables al dispositivo de ecografía estándar de atención (SOC).
Parte B - Desarrollo del modelo de aprendizaje automático Las imágenes de ecografía y el video cine adquiridos con el dispositivo de investigación y las anotaciones del radiólogo de la Parte A se utilizarán para entrenar y probar internamente un modelo de ML para la segmentación de nódulos y estructuras críticas. Para la validación externa, el modelo de ML se aplicará a estudios de ecografía tiroidea anonimizados adquiridos con la ecografía estándar de atención (SOC) y recuperados retrospectivamente del PACS provincial (n≈30). Se evaluará la exactitud y la precisión para establecer la validez técnica y la generalizabilidad. Los resultados del ML son solo para investigación; no se basarán en ellos decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Wright, Project Manager, RN
- Número de teléfono: 902-225-6835
- Correo electrónico: debbie.wright@nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard Balys, MD, MD
- Número de teléfono: 902-223-8032
- Correo electrónico: rbalys@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener ≥ 18 años de edad
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- Nódulo tiroideo conocido demostrado en una ecografía tiroidea previa y que está bajo vigilancia activa del nódulo con ecografías seriadas
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 15 minutos
- Heridas activas en el cuello, apósitos o afecciones cutáneas que interfieran con la ecografía cervical (p. ej., que impidan la colocación del transductor)
- Enfermedad de la columna cervical o dorsal que impida la extensión del cuello y dificulte la obtención de imágenes ecográficas tiroideas precisas
- Cirugías tiroideas previas, radiación de cara y cuello
- Enfermedades tiroideas inflamatorias o tiroiditis conocidas (p. ej., Graves, Hashimoto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ecografía de tiroides
Los pacientes programados para una ecografía de nódulo tiroideo de vigilancia TCE se someterán a una segunda ecografía utilizando el ecógrafo Sound Blade.
|
Los pacientes que están programados para una ecografía de vigilancia de nódulos tiroideos SOC se someterán a una segunda ecografía utilizando el Sound Blade Ultrasound.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La capacidad de visualizar nódulos tiroideos y otras estructuras anatómicas clave
Periodo de tiempo: Día 1
|
El criterio de valoración principal es evaluar la capacidad de visualizar nódulos tiroideos y otras estructuras anatómicas clave con el dispositivo en investigación en comparación con el dispositivo de ecografía estándar.
|
Día 1
|
|
Evaluar el rendimiento de visibilidad/detección de un modelo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se creará un modelo de aprendizaje automático para identificar y segmentar nódulos tiroideos y estructuras anatómicas clave del cuello.
El primer resultado evaluará el rendimiento de la visibilidad y detección utilizando medidas de clasificación estándar
|
Día 1
|
|
Evaluar el rendimiento de segmentación de un modelo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se creará un modelo de aprendizaje automático para identificar y segmentar nódulos tiroideos y estructuras anatómicas clave del cuello.
El segundo resultado evaluará el rendimiento en casos delineables.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THYMAL 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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