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Questo studio testa un nuovo dispositivo a ultrasuoni Sound Blade per le scansioni tiroidee. Confronta le sue immagini con le ecografie ospedaliere standard per vedere quali sono più nitide. Le immagini aiuteranno a sviluppare futuri strumenti di intelligenza artificiale per migliorare l'assistenza. (THYMAL 01)

3 aprile 2026 aggiornato da: Sound Blade Medical Inc.

Una Sonda Ecografica Innovativa per l'Imaging della Tiroide e l'Apprendimento Automatico: Uno Studio Pilota

Questo studio sta testando un nuovo tipo di ecografia appositamente progettata per esaminare la tiroide, una piccola ghiandola nel collo. Durante una visita ambulatoriale, i partecipanti subiranno due esami sicuri e indolori: l'ecografia regolare che normalmente riceverebbero e una seconda scansione utilizzando il dispositivo di ricerca. Entrambe le scansioni utilizzano una sonda sulla pelle con gel: non ci sono aghi, radiazioni o modifiche alla loro cura medica. L'obiettivo è verificare se la nuova ecografia può creare immagini più nitide e aiutare i programmi informatici a individuare e misurare i noduli tiroidei con maggiore precisione. In futuro, ciò potrebbe aiutare i medici a guidare i trattamenti e renderli più sicuri ed efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La nostra piattaforma ecografica tiroidea appositamente progettata, integrata con algoritmi di machine learning all'avanguardia, consentirà il rilevamento e la delineazione accurati dei noduli tiroidei e delle strutture critiche adiacenti, e produrrà un modello tridimensionale tracciabile del nodulo in grado di guidare l'ablazione minimamente invasiva, fornendo al contempo una quantificazione volumetrica in tempo reale dell'avanzamento del trattamento e della malattia residua.

DISEGNO DELLO STUDIO Questo studio sarà composto da due parti. Parte A - Studio di imaging tiroideo prospettico Condurremo uno studio di imaging prospettico appaiato (n=30) per determinare se il dispositivo ecografico in studio acquisisce risultati/capacità di rilevare noduli tiroidei e strutture chiave (arteria carotide comune, vena giugulare interna, trachea, nervo vago, nervo laringeo ricorrente e ghiandole paratiroidi) paragonabili a quelli del dispositivo ecografico standard di cura (SOC).

Parte B - Sviluppo del modello di machine learning Le immagini ecografiche e i video cine acquisiti dal dispositivo sperimentale e le annotazioni del radiologo della Parte A saranno utilizzati per addestrare e testare internamente un modello ML per la segmentazione dei noduli e delle strutture critiche. Per la validazione esterna, il modello ML sarà applicato a studi ecografici tiroidei anonimizzati acquisiti con l'ecografo standard di cura (SOC) e recuperati retrospettivamente dal PACS provinciale (n≈30). L'accuratezza e la precisione saranno valutate per stabilire la validità tecnica e la generalizzabilità. Gli output del ML sono solo per scopi di ricerca; nessuna decisione clinica sarà basata su di essi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Richard Balys, MD, MD
  • Numero di telefono: 902-223-8032
  • Email: rbalys@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età ≥ 18 anni
  • In grado di firmare il consenso informato
  • Nodulo tiroideo noto dimostrato da una precedente ecografia tiroidea e sottoposto a sorveglianza attiva del nodulo con ecografie seriali

Criteri di esclusione:

  • Incapace di sdraiarsi in posizione supina per 15 minuti
  • Ferite attive al collo, medicazioni o condizioni cutanee che interferirebbero con l'ecografia del collo (ad esempio, impedendo il posizionamento del trasduttore)
  • Malattie della colonna cervicale o della schiena che impedirebbero l'estensione del collo e ostacolerebbero la possibilità di ottenere immagini ecografiche tiroidee accurate
  • Precedenti interventi chirurgici alla tiroide, radioterapia del viso e del collo
  • Malattie infiammatorie tiroidee o tiroiditi note (ad esempio, Graves, Hashimoto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia della tiroide
I pazienti programmati per un'ecografia di sorveglianza dei noduli tiroidei secondo la pratica standard (SOC) saranno sottoposti a una seconda ecografia utilizzando l'ecografo Sound Blade.
I pazienti programmati per un'ecografia di sorveglianza SOC dei noduli tiroidei subiranno una seconda ecografia utilizzando l'ecografo Sound Blade.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di visualizzare i noduli tiroidei e altre strutture anatomiche chiave
Lasso di tempo: Giorno 1
L'endpoint primario è valutare la capacità di visualizzare i noduli tiroidei e altre strutture anatomiche chiave con il dispositivo in sperimentazione rispetto al dispositivo ecografico standard di cura (SOC).
Giorno 1
Valutare le prestazioni di visibilità/rilevamento di un modello di apprendimento automatico
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà creato un modello di apprendimento automatico per identificare e segmentare i noduli tiroidei e le principali strutture anatomiche del collo. Il primo esito valuterà le prestazioni di visibilità e rilevamento utilizzando misure di classificazione standard
Giorno 1
Valutare le prestazioni di segmentazione di un modello di machine learning
Lasso di tempo: Giorno 1
Un modello di apprendimento automatico verrà creato per identificare e segmentare i noduli tiroidei e le principali strutture anatomiche del collo. Il secondo risultato valuterà le prestazioni sui casi delineabili.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento si tratta di uno studio di fattibilità interno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia tiroidea

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