- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07488585
Questo studio testa un nuovo dispositivo a ultrasuoni Sound Blade per le scansioni tiroidee. Confronta le sue immagini con le ecografie ospedaliere standard per vedere quali sono più nitide. Le immagini aiuteranno a sviluppare futuri strumenti di intelligenza artificiale per migliorare l'assistenza. (THYMAL 01)
Una Sonda Ecografica Innovativa per l'Imaging della Tiroide e l'Apprendimento Automatico: Uno Studio Pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra piattaforma ecografica tiroidea appositamente progettata, integrata con algoritmi di machine learning all'avanguardia, consentirà il rilevamento e la delineazione accurati dei noduli tiroidei e delle strutture critiche adiacenti, e produrrà un modello tridimensionale tracciabile del nodulo in grado di guidare l'ablazione minimamente invasiva, fornendo al contempo una quantificazione volumetrica in tempo reale dell'avanzamento del trattamento e della malattia residua.
DISEGNO DELLO STUDIO Questo studio sarà composto da due parti. Parte A - Studio di imaging tiroideo prospettico Condurremo uno studio di imaging prospettico appaiato (n=30) per determinare se il dispositivo ecografico in studio acquisisce risultati/capacità di rilevare noduli tiroidei e strutture chiave (arteria carotide comune, vena giugulare interna, trachea, nervo vago, nervo laringeo ricorrente e ghiandole paratiroidi) paragonabili a quelli del dispositivo ecografico standard di cura (SOC).
Parte B - Sviluppo del modello di machine learning Le immagini ecografiche e i video cine acquisiti dal dispositivo sperimentale e le annotazioni del radiologo della Parte A saranno utilizzati per addestrare e testare internamente un modello ML per la segmentazione dei noduli e delle strutture critiche. Per la validazione esterna, il modello ML sarà applicato a studi ecografici tiroidei anonimizzati acquisiti con l'ecografo standard di cura (SOC) e recuperati retrospettivamente dal PACS provinciale (n≈30). L'accuratezza e la precisione saranno valutate per stabilire la validità tecnica e la generalizzabilità. Gli output del ML sono solo per scopi di ricerca; nessuna decisione clinica sarà basata su di essi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah Wright, Project Manager, RN
- Numero di telefono: 902-225-6835
- Email: debbie.wright@nshealth.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Richard Balys, MD, MD
- Numero di telefono: 902-223-8032
- Email: rbalys@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età ≥ 18 anni
- In grado di firmare il consenso informato
- Nodulo tiroideo noto dimostrato da una precedente ecografia tiroidea e sottoposto a sorveglianza attiva del nodulo con ecografie seriali
Criteri di esclusione:
- Incapace di sdraiarsi in posizione supina per 15 minuti
- Ferite attive al collo, medicazioni o condizioni cutanee che interferirebbero con l'ecografia del collo (ad esempio, impedendo il posizionamento del trasduttore)
- Malattie della colonna cervicale o della schiena che impedirebbero l'estensione del collo e ostacolerebbero la possibilità di ottenere immagini ecografiche tiroidee accurate
- Precedenti interventi chirurgici alla tiroide, radioterapia del viso e del collo
- Malattie infiammatorie tiroidee o tiroiditi note (ad esempio, Graves, Hashimoto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecografia della tiroide
I pazienti programmati per un'ecografia di sorveglianza dei noduli tiroidei secondo la pratica standard (SOC) saranno sottoposti a una seconda ecografia utilizzando l'ecografo Sound Blade.
|
I pazienti programmati per un'ecografia di sorveglianza SOC dei noduli tiroidei subiranno una seconda ecografia utilizzando l'ecografo Sound Blade.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La capacità di visualizzare i noduli tiroidei e altre strutture anatomiche chiave
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'endpoint primario è valutare la capacità di visualizzare i noduli tiroidei e altre strutture anatomiche chiave con il dispositivo in sperimentazione rispetto al dispositivo ecografico standard di cura (SOC).
|
Giorno 1
|
|
Valutare le prestazioni di visibilità/rilevamento di un modello di apprendimento automatico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Verrà creato un modello di apprendimento automatico per identificare e segmentare i noduli tiroidei e le principali strutture anatomiche del collo.
Il primo esito valuterà le prestazioni di visibilità e rilevamento utilizzando misure di classificazione standard
|
Giorno 1
|
|
Valutare le prestazioni di segmentazione di un modello di machine learning
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Un modello di apprendimento automatico verrà creato per identificare e segmentare i noduli tiroidei e le principali strutture anatomiche del collo.
Il secondo risultato valuterà le prestazioni sui casi delineabili.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THYMAL 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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