- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07488585
Denna studie testar ett nytt Sound Blade-ultraljud för sköldkörtelundersökningar. Den jämför dess bilder med vanliga sjukhusultraljud för att se vilka som är tydligare. Bilderna kommer att hjälpa till att bygga framtida AI-verktyg för att förbättra vården. (THYMAL 01)
En ny ultraljudsprobe för sköldkörtelavbildning och maskininlärning: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår specialbyggda ultraljudsplattform för sköldkörtel, integrerad med avancerade maskininlärningsalgoritmer, kommer att uppnå korrekt detektering och avgränsning av sköldkörtelknölar och närliggande kritiska strukturer, samt producera en spårbar tredimensionell knölmodell som kan vägleda minimalt invasiv ablation samtidigt som den ger realtidsvolymmätning av behandlingsframsteg och kvarvarande sjukdom.
STUDIEDESIGN Denna studie kommer att bestå av två delar. Del A - Prospektiv sköldkörtelbildstudie Vi kommer att genomföra en prospektiv, parade bildstudie (n=30) för att avgöra om studieultraljudsenheten uppnår resultat/förmåga att detektera sköldkörtelknölar och nyckelstrukturer (arteria carotis communis, vena jugularis interna, trachea, nervus vagus, nervus laryngeus recurrens och parathyroidea) som är jämförbara med standardultraljudsenheten (SOC).
Del B - Utveckling av maskininlärningsmodell Ultraljudsbilder och rörlig video från undersökningsenheten samt radiologanteckningar från del A kommer att användas för att träna och internt testa en ML-modell för knöl- och kritisk-struktursegmentering. För extern validering kommer ML-modellen att tillämpas på anonymiserade sköldkörtelultraljudsstudier som erhållits med standardultraljudsenheten (SOC) och hämtats retrospektivt från den regionala PACS (n≈30). Noggrannhet och precision kommer att utvärderas för att fastställa teknisk validitet och generaliserbarhet. ML-utdata är endast för forskning; inga kliniska beslut kommer att baseras på dem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deborah Wright, Project Manager, RN
- Telefonnummer: 902-225-6835
- E-post: debbie.wright@nshealth.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Richard Balys, MD, MD
- Telefonnummer: 902-223-8032
- E-post: rbalys@gmail.com
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytering
- Nova Scotia Health, Dartmouth
-
Kontakt:
- Deborah Wright, RN
- Telefonnummer: 902-225-6835
- E-post: debbie.wright@nshealth.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara ≥ 18 år
- Kapabel att underteckna informerat samtycke
- Känd sköldkörtelknuta som har visats på en tidigare sköldkörtel-US och som genomgår aktiv övervakning av knutan med seriella US-undersökningar
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ligga platt i 15 minuter
- Aktiva sår, bandage eller hudtillstånd i halsen som skulle störa hals-US (t.ex. förhindra placerandet av transducern)
- Cervikal ryggrads- eller ryggsjukdom som skulle förhindra halssträckning och hindra möjligheten att få noggranna sköldkörtel-US-bilder
- Tidigare sköldkörteloperationer, strålbehandling av ansikte och hals
- Kända inflammatoriska sköldkörtelsjukdomar eller tyreoiditer (t.ex. Graves, Hashimoto)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sköldkörtel ultraljud
Patienter som är schemalagda för en SOC-övervakningsultraljud av sköldkörtelknuta kommer att genomgå ett andra ultraljud med hjälp av Sound Blade Ultrasound.
|
Patienter som är schemalagda för en SOC-övervakningsultraljud av sköldkörtelknuta kommer att genomgå ett andra ultraljud med hjälp av Sound Blade Ultrasound.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan att visualisera sköldkörtelknutor och andra viktiga anatomiska strukturer
Tidsram: Dag 1
|
Den primära slutpunkten är att utvärdera förmågan att visualisera sköldkörtelknutor och andra viktiga anatomiska strukturer med den undersökta enheten jämfört med den nuvarande standarden för ultraljudsavbildning.
|
Dag 1
|
|
Utvärdera synlighets-/detektionsprestandan hos en maskininlärningsmodell
Tidsram: Dag 1
|
En maskininlärningsmodell kommer att skapas för att identifiera och segmentera sköldkörtelknutor och viktiga anatomiska halsstrukturer.
Det första resultatet kommer att utvärdera prestandan av synlighet och detektering med hjälp av standardklassificeringsmått
|
Dag 1
|
|
Utvärdera segmenteringsprestandan för en maskininlärningsmodell
Tidsram: Dag 1
|
En maskininlärningsmodell kommer att skapas för att identifiera och segmentera sköldkörtelknutor och nyckelstrukturer i halsens anatomi.
Det andra utfallet kommer att utvärdera prestanda på avgränsbara fall.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THYMAL 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .