Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie testar ett nytt Sound Blade-ultraljud för sköldkörtelundersökningar. Den jämför dess bilder med vanliga sjukhusultraljud för att se vilka som är tydligare. Bilderna kommer att hjälpa till att bygga framtida AI-verktyg för att förbättra vården. (THYMAL 01)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Sound Blade Medical Inc.

En ny ultraljudsprobe för sköldkörtelavbildning och maskininlärning: En pilotstudie

Denna studie testar en ny typ av ultraljud som är speciellt framtagen för att titta på sköldkörteln, en liten körtel i halsen. Under ett klinikbesök kommer deltagarna att genomgå två säkra och smärtfria skanningar: den vanliga ultraljudsundersökningen de normalt skulle få, och en andra skanning med forskningsutrustningen. Båda skanningarna använder en sond på huden med gel – det finns inga nålar, ingen strålning och inga förändringar i deras vård. Målet är att se om det nya ultraljudet kan skapa tydligare bilder och hjälpa datorprogram att hitta och mäta sköldkörtelknutor mer exakt. I framtiden kan detta hjälpa läkare att vägleda behandlingar och göra dem säkrare och mer effektiva.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Vår specialbyggda ultraljudsplattform för sköldkörtel, integrerad med avancerade maskininlärningsalgoritmer, kommer att uppnå korrekt detektering och avgränsning av sköldkörtelknölar och närliggande kritiska strukturer, samt producera en spårbar tredimensionell knölmodell som kan vägleda minimalt invasiv ablation samtidigt som den ger realtidsvolymmätning av behandlingsframsteg och kvarvarande sjukdom.

STUDIEDESIGN Denna studie kommer att bestå av två delar. Del A - Prospektiv sköldkörtelbildstudie Vi kommer att genomföra en prospektiv, parade bildstudie (n=30) för att avgöra om studieultraljudsenheten uppnår resultat/förmåga att detektera sköldkörtelknölar och nyckelstrukturer (arteria carotis communis, vena jugularis interna, trachea, nervus vagus, nervus laryngeus recurrens och parathyroidea) som är jämförbara med standardultraljudsenheten (SOC).

Del B - Utveckling av maskininlärningsmodell Ultraljudsbilder och rörlig video från undersökningsenheten samt radiologanteckningar från del A kommer att användas för att träna och internt testa en ML-modell för knöl- och kritisk-struktursegmentering. För extern validering kommer ML-modellen att tillämpas på anonymiserade sköldkörtelultraljudsstudier som erhållits med standardultraljudsenheten (SOC) och hämtats retrospektivt från den regionala PACS (n≈30). Noggrannhet och precision kommer att utvärderas för att fastställa teknisk validitet och generaliserbarhet. ML-utdata är endast för forskning; inga kliniska beslut kommer att baseras på dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Richard Balys, MD, MD
  • Telefonnummer: 902-223-8032
  • E-post: rbalys@gmail.com

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytering
        • Nova Scotia Health, Dartmouth
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara ≥ 18 år
  • Kapabel att underteckna informerat samtycke
  • Känd sköldkörtelknuta som har visats på en tidigare sköldkörtel-US och som genomgår aktiv övervakning av knutan med seriella US-undersökningar

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att ligga platt i 15 minuter
  • Aktiva sår, bandage eller hudtillstånd i halsen som skulle störa hals-US (t.ex. förhindra placerandet av transducern)
  • Cervikal ryggrads- eller ryggsjukdom som skulle förhindra halssträckning och hindra möjligheten att få noggranna sköldkörtel-US-bilder
  • Tidigare sköldkörteloperationer, strålbehandling av ansikte och hals
  • Kända inflammatoriska sköldkörtelsjukdomar eller tyreoiditer (t.ex. Graves, Hashimoto)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sköldkörtel ultraljud
Patienter som är schemalagda för en SOC-övervakningsultraljud av sköldkörtelknuta kommer att genomgå ett andra ultraljud med hjälp av Sound Blade Ultrasound.
Patienter som är schemalagda för en SOC-övervakningsultraljud av sköldkörtelknuta kommer att genomgå ett andra ultraljud med hjälp av Sound Blade Ultrasound.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan att visualisera sköldkörtelknutor och andra viktiga anatomiska strukturer
Tidsram: Dag 1
Den primära slutpunkten är att utvärdera förmågan att visualisera sköldkörtelknutor och andra viktiga anatomiska strukturer med den undersökta enheten jämfört med den nuvarande standarden för ultraljudsavbildning.
Dag 1
Utvärdera synlighets-/detektionsprestandan hos en maskininlärningsmodell
Tidsram: Dag 1
En maskininlärningsmodell kommer att skapas för att identifiera och segmentera sköldkörtelknutor och viktiga anatomiska halsstrukturer. Det första resultatet kommer att utvärdera prestandan av synlighet och detektering med hjälp av standardklassificeringsmått
Dag 1
Utvärdera segmenteringsprestandan för en maskininlärningsmodell
Tidsram: Dag 1
En maskininlärningsmodell kommer att skapas för att identifiera och segmentera sköldkörtelknutor och nyckelstrukturer i halsens anatomi. Det andra utfallet kommer att utvärdera prestanda på avgränsbara fall.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en intern genomförbarhetsstudie för tillfället.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera