- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07488585
Это исследование тестирует новый ультразвуковой аппарат Sound Blade для сканирования щитовидной железы. Оно сравнивает его изображения с обычными больничными ультразвуковыми исследованиями, чтобы определить, какие из них более четкие. Эти изображения помогут создать будущие инструменты на основе искусственного интеллекта для улучшения ухода за пациентами. (THYMAL 01)
Новый ультразвуковой датчик для визуализации щитовидной железы и машинного обучения: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша специально разработанная платформа для УЗИ щитовидной железы, интегрированная с передовыми алгоритмами машинного обучения, обеспечит точное обнаружение и определение границ узлов щитовидной железы и соседних критических структур, а также создаст отслеживаемую трехмерную модель узла, способную направлять минимально инвазивную абляцию, одновременно предоставляя количественную оценку объема лечения и остаточного заболевания в реальном времени.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование будет состоять из двух частей. Часть A - Проспективное исследование визуализации щитовидной железы Мы проведем проспективное парное исследование визуализации (n=30), чтобы определить, позволяет ли исследуемое УЗИ-устройство получать результаты/способность обнаруживать узлы щитовидной железы и ключевые структуры (общая сонная артерия, внутренняя яремная вена, трахея, блуждающий нерв, возвратный гортанный нерв и паращитовидные железы), сопоставимые с результатами стандартного (SOC) УЗИ-устройства.
Часть B - Разработка модели машинного обучения УЗИ-изображения и видео, полученные с исследуемого устройства, и аннотации радиологов из Части A будут использоваться для обучения и внутреннего тестирования модели МО для сегментации узлов и критических структур. Для внешней валидации модель МО будет применена к анонимизированным исследованиям УЗИ щитовидной железы, полученным на стандартном (SOC) УЗИ и ретроспективно извлеченным из провинциальной PACS (n≈30). Точность и прецизионность будут оценены для установления технической валидности и обобщаемости. Результаты МО предназначены только для исследований; никакие клинические решения не будут приниматься на их основе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah Wright, Project Manager, RN
- Номер телефона: 902-225-6835
- Электронная почта: debbie.wright@nshealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard Balys, MD, MD
- Номер телефона: 902-223-8032
- Электронная почта: rbalys@gmail.com
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Канада
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health, Dartmouth
-
Контакт:
- Deborah Wright, RN
- Номер телефона: 902-225-6835
- Электронная почта: debbie.wright@nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте ≥ 18 лет
- Способны подписать информированное согласие
- Наличие известного узла щитовидной железы, подтвержденного предыдущим УЗИ щитовидной железы, и прохождение активного наблюдения за узлом с помощью серийных УЗИ
Критерии исключения:
- Невозможность лежать плашмя в течение 15 минут
- Активные раны на шее, повязки или кожные заболевания, которые могут помешать проведению УЗИ шеи (например, препятствовать размещению датчика)
- Заболевания шейного отдела позвоночника или спины, которые препятствуют разгибанию шеи и могут затруднить получение точных изображений УЗИ щитовидной железы
- Предыдущие операции на щитовидной железе, облучение лица и шеи
- Известные воспалительные заболевания щитовидной железы или тиреоидит (например, болезнь Грейвса, Хашимото)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое исследование щитовидной железы
Пациенты, которым запланировано УЗИ щитовидной железы в рамках стандартного наблюдения, пройдут второе ультразвуковое исследование с использованием аппарата Sound Blade Ultrasound.
|
Пациентам, запланированным на стандартное ультразвуковое исследование узлов щитовидной железы (SOC), будет проведено второе ультразвуковое исследование с использованием аппарата Sound Blade Ultrasound.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность визуализации узлов щитовидной железы и других ключевых анатомических структур
Временное ограничение: День 1
|
Первичной конечной точкой является оценка возможности визуализации узлов щитовидной железы и других ключевых анатомических структур с помощью исследуемого устройства по сравнению с устройством УЗИ стандартной терапии.
|
День 1
|
|
Оценить эффективность обнаружения/видимости модели машинного обучения
Временное ограничение: День 1
|
Будет создана модель машинного обучения для идентификации и сегментации узлов щитовидной железы и ключевых анатомических структур шеи.
Первым результатом будет оценка производительности видимости и обнаружения с использованием стандартных классификационных мер
|
День 1
|
|
Оценить производительность сегментации модели машинного обучения
Временное ограничение: День 1
|
Будет создана модель машинного обучения для идентификации и сегментации узлов щитовидной железы и ключевых анатомических структур шеи.
Второй результат будет оценивать производительность на случаях, поддающихся разграничению.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THYMAL 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .