Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование тестирует новый ультразвуковой аппарат Sound Blade для сканирования щитовидной железы. Оно сравнивает его изображения с обычными больничными ультразвуковыми исследованиями, чтобы определить, какие из них более четкие. Эти изображения помогут создать будущие инструменты на основе искусственного интеллекта для улучшения ухода за пациентами. (THYMAL 01)

28 августа 2026 г. обновлено: Sound Blade Medical Inc.

Новый ультразвуковой датчик для визуализации щитовидной железы и машинного обучения: пилотное исследование

В данном исследовании тестируется новый тип ультразвукового исследования, разработанный специально для изучения щитовидной железы — небольшой железы в области шеи. Во время одного визита в клинику участникам будут проведены два безопасных и безболезненных сканирования: обычное ультразвуковое исследование, которое они обычно проходят, и второе сканирование с использованием исследовательского устройства. Оба сканирования проводятся с помощью датчика на коже с использованием геля — не используются иглы, нет радиации, и никаких изменений в их медицинском обслуживании не происходит. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли новый ультразвук создавать более четкие изображения и помочь компьютерным программам более точно обнаруживать и измерять узлы щитовидной железы. В будущем это может помочь врачам направлять лечение и делать его более безопасным и эффективным.

Обзор исследования

Подробное описание

Наша специально разработанная платформа для УЗИ щитовидной железы, интегрированная с передовыми алгоритмами машинного обучения, обеспечит точное обнаружение и определение границ узлов щитовидной железы и соседних критических структур, а также создаст отслеживаемую трехмерную модель узла, способную направлять минимально инвазивную абляцию, одновременно предоставляя количественную оценку объема лечения и остаточного заболевания в реальном времени.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование будет состоять из двух частей. Часть A - Проспективное исследование визуализации щитовидной железы Мы проведем проспективное парное исследование визуализации (n=30), чтобы определить, позволяет ли исследуемое УЗИ-устройство получать результаты/способность обнаруживать узлы щитовидной железы и ключевые структуры (общая сонная артерия, внутренняя яремная вена, трахея, блуждающий нерв, возвратный гортанный нерв и паращитовидные железы), сопоставимые с результатами стандартного (SOC) УЗИ-устройства.

Часть B - Разработка модели машинного обучения УЗИ-изображения и видео, полученные с исследуемого устройства, и аннотации радиологов из Части A будут использоваться для обучения и внутреннего тестирования модели МО для сегментации узлов и критических структур. Для внешней валидации модель МО будет применена к анонимизированным исследованиям УЗИ щитовидной железы, полученным на стандартном (SOC) УЗИ и ретроспективно извлеченным из провинциальной PACS (n≈30). Точность и прецизионность будут оценены для установления технической валидности и обобщаемости. Результаты МО предназначены только для исследований; никакие клинические решения не будут приниматься на их основе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah Wright, Project Manager, RN
  • Номер телефона: 902-225-6835
  • Электронная почта: debbie.wright@nshealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richard Balys, MD, MD
  • Номер телефона: 902-223-8032
  • Электронная почта: rbalys@gmail.com

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • Nova Scotia Health, Dartmouth
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте ≥ 18 лет
  • Способны подписать информированное согласие
  • Наличие известного узла щитовидной железы, подтвержденного предыдущим УЗИ щитовидной железы, и прохождение активного наблюдения за узлом с помощью серийных УЗИ

Критерии исключения:

  • Невозможность лежать плашмя в течение 15 минут
  • Активные раны на шее, повязки или кожные заболевания, которые могут помешать проведению УЗИ шеи (например, препятствовать размещению датчика)
  • Заболевания шейного отдела позвоночника или спины, которые препятствуют разгибанию шеи и могут затруднить получение точных изображений УЗИ щитовидной железы
  • Предыдущие операции на щитовидной железе, облучение лица и шеи
  • Известные воспалительные заболевания щитовидной железы или тиреоидит (например, болезнь Грейвса, Хашимото)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковое исследование щитовидной железы
Пациенты, которым запланировано УЗИ щитовидной железы в рамках стандартного наблюдения, пройдут второе ультразвуковое исследование с использованием аппарата Sound Blade Ultrasound.
Пациентам, запланированным на стандартное ультразвуковое исследование узлов щитовидной железы (SOC), будет проведено второе ультразвуковое исследование с использованием аппарата Sound Blade Ultrasound.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность визуализации узлов щитовидной железы и других ключевых анатомических структур
Временное ограничение: День 1
Первичной конечной точкой является оценка возможности визуализации узлов щитовидной железы и других ключевых анатомических структур с помощью исследуемого устройства по сравнению с устройством УЗИ стандартной терапии.
День 1
Оценить эффективность обнаружения/видимости модели машинного обучения
Временное ограничение: День 1
Будет создана модель машинного обучения для идентификации и сегментации узлов щитовидной железы и ключевых анатомических структур шеи. Первым результатом будет оценка производительности видимости и обнаружения с использованием стандартных классификационных мер
День 1
Оценить производительность сегментации модели машинного обучения
Временное ограничение: День 1
Будет создана модель машинного обучения для идентификации и сегментации узлов щитовидной железы и ключевых анатомических структур шеи. Второй результат будет оценивать производительность на случаях, поддающихся разграничению.
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard Bayls, MD, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данном этапе это внутреннее исследование осуществимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться