- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07501598
Effekten av sakral massasje på fødselsmerter, depresjon, stress og angst (ESMLPDAS)
28. mars 2026 oppdatert av: Ali Malik Tiryag, University of Basrah
Effektiviteten av sakral massasje på fødselsmerker, depresjon, stress og angst: En randomisert klinisk studie
for å identifisere effektiviteten av sakral massasje på fødselsmerter, depresjon, stress og angst: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødselsarbeid regnes som en av de fysiologiske oppførselsmønstrene hos mennesker som har eksistert siden menneskehetens begynnelse, og dannelsessyklusen har forblitt uendret.
Fødselsarbeid er en helsetilstand som de fleste kvinner ønsker seg, på et tidspunkt i livet.
Den første tanken som kommer til en gravid kvinne omkring fødselen hennes er smerten ved fødselsarbeid.
Smerten ved fødselsarbeid er den sentrale og universelle delen av en kvinnes fødselsopplevelse.
Fødselsarbeid er en normal fysiologisk prosess, som selv om den burde være en anledning til glede, også medfører mye smerte, lidelse, ubehag og visse risikoer.
Så selv om det er en gledelig og styrkende opplevelse, kan det ende med negative og tragiske resultater, og etterlate kvinnen fylt med frykt og angst for fremtidig fødsel (Labrecque, Nouwen, Bergeron, & Rancourt, 1999).
Årsakene til fødselsarbeidssmerte kan være enten fysiske eller psykologiske.
Fysiske faktorer inkluderer livmorinnskjæringer, livmorhalsutvidelser, livmorhalsuttynninger og så videre.
Psykologiske faktorer inkluderer frykt og angst, tidligere erfaringer, utilstrekkelig støtte, utilstrekkelig kunnskap.
Smertene som oppleves under fødselsarbeid kan være forskjellige for hver kvinne (Sethi & Barnabas, 2017).
Frykten og angsten som gravide kvinner opplever under fødselsprosessen fører til utstrekking av bekkenmusklene og skaper motstand mot livmorens utstøtende kraft og den utstøtende kraften som kvinner utøver under fødselsarbeid.
Forlengelsen av den angstrelaterte spenningen i bekkenmusklene forårsaker generell tretthet hos gravide kvinner, økt smerte og redusert evne til å håndtere smerten.
Angst reduserer også en persons selvtillit.
Som et resultat av denne situasjonen oppfatter gravide kvinner seg selv som inkompetente og uerfarne.
Angsten som oppleves under fødselsarbeid fører kvinner til keisersnitt etter eget ønske (Fenwick, Staff, Gamble, Creedy, & Bayes, 2010).
Kjernen i jordmorarbeid kan være å gi trøst under fødselsarbeid.
Berøring formidler omsorg og beroligelse.
Manuelle helbredelsesmetoder som brukes i dag under fødsel inkluderer berøring og massasjeterapi.
Smertefulle livmorinnskjæringer kan behandles ved å påføre trykk med hendene på en kvinnes rygg, hofter, lår og korsben.
Ved massasjeterapi kan farmakologisk behandling under første fase av fødselsarbeid reduseres, slik at det blir færre negative effekter på fosteret og moren (Smith, Levett, Collins, & Jones, 2012).
Ikke-farmakologiske og støttende metoder som brukes for å redusere smerte er en del av jordmor-/sykepleiepraksis.
Massasje er den eldste taktile stimuleringsmetoden som brukes for å lindre fødselsarbeidssmerte.
Massasje er en manuell prosess som utføres på kroppens myke vev for systemiske formål for å forbedre helse og velvære.
Massasje reduserer smertens intensitet, løsner krampene og gir generell lindring under fødselsarbeid (Field, 2010).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
193
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ali M Mr. Ali Malik Tiryag, MSc
- Telefonnummer: +9647811735332
- E-post: ali.malik@uobasrah.edu.iq
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) 15-45 år gamle førstegangsfødende gravide kvinner; (b) enkeltfostre mellom 38-42 uker; (c) gravide kvinner hvis fødsel startet spontant; (d) gravide kvinner med et sunt foster; (e) gravide kvinner uten komplikasjoner som kan forårsake dystoki under fødselen; (f) gravide kvinner som ikke fikk analgesi eller anestesi under første fase av fødselen; (g) gravide kvinner som frivillig deltok i forskningen og som kunne etablere verbal kommunikasjon.
Eksklusjonskriterier:
- gravide kvinner med høytrisikosvangerskap, med indikasjon for keisersnitt, og gravide kvinner med kroniske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasje
denne gruppen vil motta sakralmassasje for å identifisere dens effekt på fødselsmerter, depresjon, angst og stress
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta sakralmassasje for å identifisere effekten på fødselsvondt, depresjon, angst og stress
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil kun motta standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsveer
Tidsramme: 30 minutter
|
Denne delen innebærer vurdering av smerter ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS).
(2) Pasientene ble bedt om å vurdere smerten før og umiddelbart etter fjerning av drænrør.
Hayes og Patterson brukte først VAS i 1921.
(2) VAS har vist seg å være en gyldig og pålitelig intervallskala.
(3) Siden VAS er fritt tilgjengelig og åpent tilgjengelig, krever bruken ikke forhåndstillatelse.
På 1970-tallet ble VAS først brukt til å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
VAS har blitt brukt i mange studier som vurderer en rekke faktorer siden 1990-tallet, og nylig har den blitt brukt til å evaluere spesifikke tilstander som smerter.
(4-6) I internasjonal litteratur har VAS en lang historie med suksess og er enkel å bruke.
På den 10 centimeter lange skalaen, som har en venstre og høyre ende for "ingen smerte" og "sterk smerte," kan forsøkspersonene indikere hvor mye smerte de opplever.
VAS kan brukes til å konvertere noen ikke-kvantifiserbare verdier til numeriske verdier.
(7)
|
30 minutter
|
|
VAS for smerte
Tidsramme: en time
|
Denne delen innebærer vurdering av smerte ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Pasientene ble bedt om å vurdere smerten før og umiddelbart etter fjernelse av drænrøret.
Hayes og Patterson brukte VAS først i 1921.
VAS har vist seg å være en gyldig og pålitelig intervallskala.
Siden VAS er fritt tilgjengelig og åpent tilgjengelig, krever bruken ingen forhåndstillatelse.
På 1970-tallet ble VAS først brukt til å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
VAS har blitt brukt i mange studier som vurderer en rekke faktorer siden 1990-tallet, og nylig har den blitt brukt til å evaluere spesifikke tilstander som smerte.
I internasjonal litteratur har VAS en lang historie med suksess og er enkel å bruke.
På den 10 centimeter lange skalaen, som har en venstre og høyre ende for "ingen smerte" og "sterk smerte", kan forsøkspersonene angi hvor mye smerte de opplever.
VAS kan brukes til å konvertere noen ikke-kvantifiserbare verdier til numeriske verdier.
|
en time
|
|
Depresjon, angst og stress vil bli målt med DASS-skalaen
Tidsramme: en time
|
Depresjon, angst og stress-skala (DASS-21) vil bli valgt for å vurdere nivået av forskjellige kategorier av psykologisk stress under fjernelse av drénrør hos pasienter etter fedmekirurgi.
DASS er en serie på tre selvrapporteringsskalaer som brukes for å fastslå psykiske tilstander av depresjon, angst og stress.
Hver av de tre DASS-skalaene har syv elementer, som er kategorisert i subskalaer, som alle vurderes på depresjonsskala, angstskala og stressskala.
DASS arabisk ble produsert av én studie.
(36) Dette inkluderer 21 elementer på et klart og forståelig arabisk språk, som inkluderer 7 elementer for depresjon, 7 elementer for stress og 7 elementer for angst.
DASS-spørreskjemaet er i offentlig domene, så tillatelse er ikke nødvendig.
DASS-spørreskjemaet og poengsettingsnøkkelen ble lastet ned fra DASS-nettstedet og kopiert uten begrensninger.
Dette er vurderingsskalaen som følger: (0 gjaldt ikke meg i det hele tatt), (1 gjaldt meg i noen grad, eller noen av gangene), (2 gjaldt
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunduss B Baqer, PhD, College of Nursing/University of Basrah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Field, T. (2010). Pregnancy and labor massage. Expert Review of Obstetrics & Gynecology, 5(2), 177-181
- Labrecque, M., Nouwen, A., Bergeron, M. & Rancourt, J. F. (1999). A randomized controlled trial of nonpharmacologic approaches for relief of low back pain during labor. The Journal of Family Practice, 48(4), 259-263
- Sethi, D. & Barnabas, S. (2017). A pre-experimental study to evaluate the effectiveness of back massage among pregnant women in first stage of labour pains admitted in labour room of a selected hospital, Ludhiana, Punjab, India. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 6(1), 76-83. https://doi. org/10.18203/2320-1770.ijrcog20164636.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Depresjon
- Arbeidssmerter
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Massasje
Andre studie-ID-numre
- SMPDAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .