- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07501598
Efectividad del Masaje Sacral en el Dolor del Parto, la Depresión, el Estrés y la Ansiedad (ESMLPDAS)
28 de marzo de 2026 actualizado por: Ali Malik Tiryag, University of Basrah
Efectividad del Masaje Sacral en el Dolor del Parto, la Depresión, el Estrés y la Ansiedad: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
para identificar la efectividad del masaje sacral en el dolor del parto, la depresión, el estrés y la ansiedad: Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto se considera uno de los comportamientos fisiológicos en los humanos que ha existido desde el comienzo de la humanidad, cuyo ciclo de formación ha permanecido inalterado.
El parto es un estado de salud al que la mayoría de las mujeres aspiran, en algún momento de sus vidas.
El primer pensamiento que viene a la mente de una mujer embarazada respecto a su parto es el dolor del trabajo de parto.
El dolor del trabajo de parto es la parte central y universal de la experiencia de una mujer durante el parto.
El parto es un proceso fisiológico normal, que aunque debería ser una ocasión de alegría, también conlleva mucho dolor, agonía, malestar y ciertos riesgos.
Por lo tanto, aunque es una experiencia alegre y empoderadora, puede terminar con resultados negativos y trágicos, dejando a la mujer llena de miedo y ansiedad por futuros nacimientos (Labrecque, Nouwen, Bergeron, & Rancourt, 1999).
Las causas del dolor del parto pueden ser físicas o psicológicas.
Los factores físicos incluyen contracciones uterinas, dilataciones cervicales, borramientos cervicales, etc.
Los factores psicológicos incluyen miedo y ansiedad, experiencias previas, apoyo inadecuado, conocimiento inadecuado.
El dolor percibido durante el parto puede ser diferente para cada mujer (Sethi & Barnabas, 2017).
El miedo y la ansiedad que experimentan las mujeres embarazadas durante el proceso de parto conducen al estiramiento de los músculos pélvicos y crean resistencia contra la fuerza de expulsión del útero y la fuerza de expulsión ejercida por las mujeres durante el parto.
La extensión de la tensión relacionada con la ansiedad en los músculos pélvicos causa fatiga general en las mujeres embarazadas, aumento del dolor y disminución de la capacidad para afrontar el dolor.
La ansiedad también reduce la autoconfianza de un individuo.
Como resultado de esta situación, las mujeres embarazadas se perciben a sí mismas como incompetentes y sin habilidades.
La ansiedad experimentada durante el parto lleva a las mujeres a optar por cesárea por su propia voluntad (Fenwick, Staff, Gamble, Creedy, & Bayes, 2010).
La esencia de la partería puede ser estar con la mujer brindando comodidad durante el parto.
El tacto comunica cuidado y tranquilidad.
Los métodos de curación manual utilizados hoy en día durante el parto incluyen el tacto y la terapia de masajes.
Las contracciones uterinas dolorosas pueden tratarse aplicando presión con las manos en la espalda, caderas, muslos y sacro de una mujer.
Con la terapia de masajes, se puede reducir el manejo farmacológico durante la primera etapa del parto, por lo que habrá menos efectos negativos en el feto y la madre (Smith, Levett, Collins, & Jones, 2012).
Los métodos no farmacológicos y de apoyo que se utilizan para disminuir el dolor son parte de las prácticas de partería/enfermería.
El masaje es el método de estimulación táctil más antiguo que se utiliza para aliviar el dolor del parto.
El masaje es un proceso manual realizado en los tejidos blandos del cuerpo con fines sistémicos para mejorar la salud y el bienestar.
El masaje disminuye la severidad del dolor, afloja los espasmos y proporciona alivio general durante el parto (Field, 2010).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
193
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali M Mr. Ali Malik Tiryag, MSc
- Número de teléfono: +9647811735332
- Correo electrónico: ali.malik@uobasrah.edu.iq
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) Mujeres embarazadas primíparas de 15 a 45 años; (b) embarazos únicos entre 38 y 42 semanas; (c) mujeres embarazadas cuyo parto comenzó espontáneamente; (d) mujeres embarazadas con un feto sano; (e) mujeres embarazadas sin complicaciones que puedan causar distocia durante el parto; (f) mujeres embarazadas a las que no se les administró analgesia ni anestesia durante la primera fase del parto; (g) mujeres embarazadas que se ofrecieron voluntariamente para participar en la investigación y que pudieron establecer comunicación verbal.
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas con embarazos de alto riesgo, con indicación de cesárea, y mujeres embarazadas con enfermedades crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje
este grupo recibirá el masaje sacral para identificar su efecto en el dolor del parto, la depresión, la ansiedad y el estrés
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán el masaje sacral para identificar su efecto sobre el dolor del parto, la depresión, la ansiedad y el estrés
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Este grupo recibirá únicamente el tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor del parto
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Esta parte implica la evaluación del dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
(2) Se pidió a los pacientes que calificaran el dolor antes e inmediatamente después de la extracción del tubo de drenaje.
Hayes y Patterson utilizaron por primera vez la EVA en 1921.
(2) Se ha demostrado que la EVA es una escala de intervalo válida y fiable.
(3) Dado que la EVA es de acceso libre y gratuito, su uso no requiere autorización previa.
En la década de 1970, la EVA se utilizó por primera vez para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
La EVA se ha utilizado en numerosos estudios que evalúan una variedad de factores desde la década de 1990, y más recientemente, se ha aplicado para evaluar condiciones específicas como el dolor.
(4-6) En la literatura internacional, la EVA tiene una larga historia de éxito y es fácil de usar.
En la escala de 10 centímetros de largo, que tiene un extremo izquierdo y derecho para "sin dolor" y "dolor intenso", respectivamente, los sujetos pueden indicar cuánto dolor están experimentando.
La EVA se puede utilizar para convertir algunos valores no cuantificables en valores numéricos.
(7)
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30 minutos
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EVA para el dolor
Periodo de tiempo: una hora
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Esta parte implica la evaluación del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Se pidió a los pacientes que calificaran el dolor antes e inmediatamente después de la retirada del tubo de drenaje.
Hayes y Patterson utilizaron por primera vez la EVA en 1921.
Se ha demostrado que la EVA es una escala de intervalos válida y fiable.
Dado que la EVA es de acceso libre y gratuito, su uso no requiere autorización previa.
En la década de 1970, la EVA se utilizó por primera vez para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
La EVA se ha utilizado en numerosos estudios que evalúan una variedad de factores desde la década de 1990, y más recientemente, se ha aplicado para evaluar condiciones específicas como el dolor.
En la literatura internacional, la EVA tiene una larga trayectoria de éxito y es fácil de usar.
En la escala de 10 centímetros de longitud, que tiene un extremo izquierdo y derecho para "sin dolor" y "dolor intenso", respectivamente, los sujetos pueden indicar cuánto dolor están experimentando.
La EVA puede utilizarse para convertir algunos valores no cuantificables en valores numéricos.
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una hora
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La depresión, la ansiedad y el estrés se medirán mediante la escala DASS
Periodo de tiempo: una hora
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Se seleccionará la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) para evaluar el nivel de diferentes categorías de estrés psicológico durante la retirada del tubo de drenaje en pacientes postcirugía bariátrica.
El DASS es una serie de tres escalas de autoinforme utilizadas para determinar los estados mentales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las tres escalas DASS tiene siete elementos, que se categorizan en subescalas, todas evaluadas en la escala de depresión, escala de ansiedad y escala de estrés.
El DASS en árabe fue producido por un estudio.
(36) Esto incluye 21 ítems en un idioma árabe claro y comprensible, que incluye 7 ítems para depresión, 7 ítems para estrés y 7 ítems para ansiedad.
El cuestionario DASS es de dominio público, por lo que no se necesita permiso.
El cuestionario DASS y la clave de puntuación se descargaron del sitio web de DASS y se copiaron sin restricciones.
Esta es la escala de calificación como sigue: (0 no se aplicaba a mí en absoluto), (1 se aplicaba a mí en algún grado, o parte del tiempo), (2 se aplicaba
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una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunduss B Baqer, PhD, College of Nursing/University of Basrah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Field, T. (2010). Pregnancy and labor massage. Expert Review of Obstetrics & Gynecology, 5(2), 177-181
- Labrecque, M., Nouwen, A., Bergeron, M. & Rancourt, J. F. (1999). A randomized controlled trial of nonpharmacologic approaches for relief of low back pain during labor. The Journal of Family Practice, 48(4), 259-263
- Sethi, D. & Barnabas, S. (2017). A pre-experimental study to evaluate the effectiveness of back massage among pregnant women in first stage of labour pains admitted in labour room of a selected hospital, Ludhiana, Punjab, India. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 6(1), 76-83. https://doi. org/10.18203/2320-1770.ijrcog20164636.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- El dolor del parto
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Masaje
Otros números de identificación del estudio
- SMPDAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .