RISIKO FOR DYSPHAGI VED REVMATISKE SYKDOMER
2. april 2026 oppdatert av: Sinem Bozcuk Gün, Pamukkale University
VURDERING AV DYSPHAGIRISIKO HOS PERSONER MED INFLAMMATORISKE REVMATISKE SYKDOMER
Denne studien har som mål å evaluere påvirkningen av dysfagi på spise- og svelgefunksjoner, gastrointestinale symptomer og relaterte kliniske funn hos personer med inflammatoriske revmatiske sykdommer.
I tillegg har studien som mål å identifisere forskjeller mellom personer med og uten dysfagi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
191
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Tyrkia (Türkiye)
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
inflammatoriske revmatiske sykdommer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose på en revmatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, etc.)
- Å være 18 år eller eldre
- Å ha kognitiv evne til å svare på spørreskjemæne
- Å frivillig delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en nevrologisk eller psykologisk lidelse som kan hindre deltakelse
- Å ha en psykisk lidelse som er alvorlig nok til å påvirke samarbeid
- Å være innlagt på sykehus under en akutt oppblussing
- Historie med aktiv gastrointestinal kirurgi innen de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisevurderingsverktøy (EAT-10)
Tidsramme: ved utgangspunktet
|
Det primære utfallet er risikoen for dysfagi hos pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer, målt ved hjelp av et valideret spørreskjema som administreres én gang til hver deltaker.
Svelgefunksjonen ble vurdert ved hjelp av Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Skalaen består av 10 elementer, med en totalscore som varierer fra 0 til 40.
Høyere skår indikerer en større alvorlighetsgrad av svelgeforstyrrelser (en skår på ≥3 regnes som indikativ for dysfagi)
|
ved utgangspunktet
|
|
Fonseca Anamnestiske Spørreskjema
Tidsramme: ved baseline
|
Alvorlighetsgraden av temporomandibulære forstyrrelser ble vurdert ved hjelp av Fonseca Anamnestic Index (FAI).
Indeksen består av 10 elementer med en totalsum som varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer en større alvorlighetsgrad av temporomandibulær dysfunksjon
|
ved baseline
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: ved baseline
|
Gastrointestinale symptomer ble evaluert ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Skalaen består av 15 elementer som vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Totalscore og delskårer beregnes, der høyere score indikerer større symptomalvorlighet og dårligere klinisk tilstand. |
ved baseline
|
|
Funksjonell Oral Inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: ved baseline
|
Pasientens funksjonelle nivå av oralt inntak ble vurdert ved hjelp av Functional Oral Intake Scale (FOIS).
Skalaen er en 7-punkts ordinalskala med poengsummer fra 1 til 7. I motsetning til mange andre kliniske verktøy indikerer høyere poengsummer på FOIS bedre funksjonelt oralt inntak, der en poengsum på 1 representerer totalt rør-avhengighet og en poengsum på 7 representerer totalt oralt inntak uten restriksjoner.
|
ved baseline
|
|
Mediterraneisk diettkvalitetsindeks (KIDMED)
Tidsramme: ved baseline
|
Ernæringsvaner og overholdelse av middelhavsdietten ble vurdert ved hjelp av middelhavsdiett-kvalitetsindeksen (KIDMED).
Indeksen er basert på et spørreskjema med 16 punkter med totalpoengsum fra -4 til 12. Høyere poengsummer indikerer bedre overholdelse av middelhavsdietten og høyere ernæringskvalitet.
|
ved baseline
|
|
Reflukssymptomindeks (RSI)
Tidsramme: ved baseline
|
Alvorlighetsgraden av laryngofaryngeal refluks-symptomer ble vurdert ved hjelp av Refluks Symptom Indeks (RSI).
Indeksen er et selvrapportert spørreskjema med 9 punkter med en totalsum som varierer fra 0 til 45. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene, der en poengsum på 13 eller høyere vanligvis anses som klinisk signifikant for refluks. |
ved baseline
|
|
Malnutrisjon Betennelsesscore
Tidsramme: ved baseline
|
Ernæringsstatus og inflammasjonsnivåer ble vurdert ved bruk av Malnutrition-Inflammation Score (MIS).
Skåren består av 10 komponenter, inkludert klinisk historie, fysisk undersøkelse, kroppsmasseindeks og laboratorieparametere (serum albumin og total jernbindingskapasitet).
Hver komponent poenglegges fra 0 til 3, med totalskårer fra 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av underernæring og inflammasjon.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PAU 2026 01 DYSPHAGIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data er ikke tilgjengelig på grunn av etiske og personvernmessige begrensninger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .