Effekten av PEEP på hjertefunksjon
30. juni 2026 oppdatert av: Vahid Kiarad, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effekten av positivt endetidspunkt ekspiratorisk trykk på biventrikulær mekanikk i det perioperative miljøet
Formålet med dette enkelt-senter, prospektive studiet er å evaluere den fysiologiske effekten av endringer i PEEP på biventrikulær mekanikk og RV-pulmonalarteriell (RV-PA) kobling hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP) er en kritisk modalitet for mekanisk ventilasjon, men har viktige og ofte undervurderte effekter på biventrikulær mekanikk. PEEP velges ofte primært basert på respiratorisk mekanikk og oksygeneringsmål; imidlertid kan økt intratorakalt trykk redusere RV-preload ved å heve høyre atrietrykk, mens økt transpulmonalt trykk kan øke RV-afterload ved å komprimere intra-alveolære lungekar og omfordele lungeblodstrøm. Dette er spesielt viktig i sammenheng med hjertekirurgi, hvor høyre ventrikkelfunksjon (RV) spiller en avgjørende rolle i å bestemme postoperativ morbiditet og dødelighet. Perioperativ RV-dysfunksjon har konsekvent vært assosiert med ugunstige utfall, inkludert forlenget behov for vasopressorer og inotroper, vanskeligheter med å avvenne fra kardiopulmonalt bypass, lengre intensivavdelingsopphold og økt dødelighet.
Høyre ventrikkel-pulmonal arteriell (RV-PA) kobling gir en fysiologisk integrert vurdering av RV-ytelse ved å kvantifisere forholdet mellom RV-kontraktilitet og afterload. Dyrestudier har vist at trinnvise PEEP-økninger kan svekke biventrikulær mekanikk og utløse RV-PA-avkobling. Imidlertid har disse fysiologiske effektene ikke vært systematisk karakterisert i perioperativt miljø i hjertekirurgipopulasjonen. Denne protokollen søker å adressere dette kunnskapshullet ved å systematisk evaluere biventrikulær mekanikk og RV-PA-kobling over varierende PEEP-nivåer i et kontrollert miljø, ved bruk av verktøy som allerede benyttes i rutinemessig hjertekirurgisk pleie (pulmonal arteriekateter og intraoperativ TEE).
Det overordnede målet med dette forslaget er å definere hvordan perioperativt positivt endo-ekspiratorisk trykk endrer biventrikulær mekanikk og høyre ventrikkel-pulmonal arteriell kobling, for å informere om fysiologisk veiledede, RV-beskyttende ventilasjonsstrategier under hjertekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥ 18 år
- 2. Planlagt hjertekirurgi som krever generell anestesi
- 3. Planlagt bruk av intraoperativ transesofageal ekkokardiografi (TEE) som del av rutinemessig klinisk behandling
4. Planlagt plassering av pulmonalarteriekateter som del av klinisk behandling (Plassering av pulmonalarteriekateter vil kun utføres basert på klinisk vurdering av behandlende anestesi- og kirurgiteam. Ved vår institusjon plasseres pulmonalarteriekatetere rutinemessig hos hjertekirurgipasienter med kliniske indikasjoner inkludert:
- preoperativ pulmonal hypertensjon (f.eks. estimert PCWP >20 mmHg eller forhøyede fyllingstrykk på preoperativ ekkokardiografi),
- høyreventrikulær dysfunksjon eller mistenkt RV-svikt (preoperativ visuell TTE-vurdering),
- betydelig kardiopulmonal komorbiditet,
- eller forventet kompleks, langvarig eller høy-risiko hjertekirurgi. Forskerteamet vil ikke påvirke beslutninger om kateterplassering. Kun pasienter som allerede er planlagt for å motta et klinisk indikert pulmonalarteriekateter vil være kvalifisert for inkludering.)
- 5. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før operasjon
Eksklusjonskriterier:
- 1. Betydelig arytmi (f.eks. atrieflimmer med ukontrollert ventrikkelrespons eller andre rytmeforstyrrelser) som vil forstyrre pålitelige trykkbølgeformer eller ekkokardiografiske målinger.
- 2. Alvorlig hjerteklaffsyldom hvor protokollrelaterte PEEP-endringer kan utgjøre uakseptabel hemodynamisk risiko, som fastslått av klinisk team.
- 3. Betydelig kronisk lungesykdom eller annen pulmonal patologi hvor PEEP-justeringer kan være usikre (f.eks. alvorlig KOLS med dynamisk hyperinflasjon, bulløs lungesykdom), etter anestesiteamets skjønn.
- 4. Kontraindikasjon for endringer i PEEP, inkludert manglende toleranse for planlagt PEEP-titrering på grunn av hemodynamisk ustabilitet eller klinikerbekymring.
- 5. Enhver kontraindikasjon for TEE (hvis klinisk nødvendig TEE ikke utføres eller er kontraindisert, vil subjektet ikke være kvalifisert)
- 6. Forsker eller klinisk teams skjønn (f.eks. sikkerhetsbekymringer, manglende evne til å oppnå pålitelige målinger, eller konflikt med andre perioperative forskningsprotokoller)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisert PEEP-gruppe
Dette er pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og som vil gjennomgå en inkrementell/dekrementell PEEP-prøve ved bruk av elektrisk impedansekartlegging (EIT).
|
Elektrisk impedanstomografi (EIT) vil bli brukt til å veilede identifiseringen av "optimal PEEP" basert på lungemekanikk.
Etter anestesiinduksjon og oppstart av kontrollert mekanisk ventilasjon, vil EIT-data bli samlet inn under en kort standardisert PEEP-titrering for å vurdere lungeutvikling og overdistensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre ventrikkel-pulmonalarterie-kobling (Ees/Ea)
Tidsramme: Under den standardiserte PEEP-titreringsekvensen etter anestesiinduksjon og før kirurgisk inngrep (omtrent 20-25 minutter)
|
Høyre ventrikkel–pulmonalarterie (RV-PA) koblingsforhold (Ees/Ea) vurdert ved samtidig transøsofageal ekkokardiografi og hemodynamisk overvåking ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O, og PEEP 0 cmH₂O [baseline]) under en standardisert trinnvis PEEP-titreringsekvens.
|
Under den standardiserte PEEP-titreringsekvensen etter anestesiinduksjon og før kirurgisk inngrep (omtrent 20-25 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyrekammerets endediastoliske volum ved forhåndsdefinerte PEEP-nivåer
Tidsramme: Under PEEP-titreringssekvensen (omtrent 20–25 minutter etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon)
|
Tredimensjonal høyre ventrikkel endediastolisk volum (RVEDV) målt med transesofageal ekkokardiografi ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O, og PEEP 0 cmH₂O [utgangspunkt]).
|
Under PEEP-titreringssekvensen (omtrent 20–25 minutter etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon)
|
|
Høyre ventrikkels endesystoliske volum ved forhåndsdefinerte PEEP-nivåer
Tidsramme: Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter anestesiinduksjon og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
Tredimensjonalt høyre ventrikkel endsystolisk volum (RVESV) vurdert ved tredimensjonal transøsofageal ekkokardiografi ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O, og PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
|
Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter anestesiinduksjon og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
|
Høyre ventrikkel slagvolum ved forhåndsdefinerte PEEP-nivåer
Tidsramme: Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon (omtrent 20–25 minutter)
|
Høyre ventrikulært slagvolum avledet fra tredimensjonal transøsofageal ekkokardiografi ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O, og PEEP 0 cmH₂O [utgangspunkt]).
|
Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon (omtrent 20–25 minutter)
|
|
Høyre ventrikkel endediastolisk trykk ved forhåndsdefinerte PEEP-nivåer
Tidsramme: Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter anestesiinduksjon og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
Høyre ventrikkel endediastolisk trykk målt via pulmonalarteriekater ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O og PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
|
Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter anestesiinduksjon og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
|
Høyre ventrikkels endesystoliske trykk ved forhåndsdefinerte PEEP-nivåer
Tidsramme: Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
Høyre ventrikulært endesystolisk trykk estimert ved bruk av bølgeformbaserte beregningsmetoder fra pulmonalarteriekateterdata ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O, og PEEP 0 cmH₂O [utgangspunkt]).
|
Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
|
Systolisk trykk i lungearterien ved forhåndsbestemte PEEP-nivåer
Tidsramme: Under standardisert PEEP-titreringsekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk målt via pulmonalarteriekateter ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O og PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
|
Under standardisert PEEP-titreringsekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
|
Gjennomsnittlig trykk i lungearterien ved forhåndsbestemte PEEP-nivåer
Tidsramme: Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter anestesiinduksjon og før kirurgisk inngrep (omtrent 20-25 minutter)
|
Gjennomsnittlig trykk i lungearterien målt via lungearteriekateter ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O, og PEEP 0 cmH₂O [utgangspunkt]).
|
Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter anestesiinduksjon og før kirurgisk inngrep (omtrent 20-25 minutter)
|
|
Høyre ventrikkel endesystolisk elastanse ved forhåndsdefinerte PEEP-nivåer
Tidsramme: Under standardisert PEEP-titreringsekvens etter anestesiinduksjon og før kirurgisk insisjon (omtrent 20–25 minutter)
|
Høyresidig endesystolisk elastans (Ees) utledet ved hjelp av enkelt-slag trykk-volum-analyse ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O, og PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
|
Under standardisert PEEP-titreringsekvens etter anestesiinduksjon og før kirurgisk insisjon (omtrent 20–25 minutter)
|
|
Effektiv arteriell elastans ved forhåndsdefinerte PEEP-nivåer
Tidsramme: Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter anestesiinduksjon og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
Effektiv arteriell elastanse (Ea) avledet fra trykk-volumanalyse ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O og PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
|
Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter anestesiinduksjon og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
|
Tredimensjonal høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
Tredimensjonal høyre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (3D RVEF) vurdert ved transøsofageal ekkokardiografi ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O og PEEP 0 cmH₂O [grunnlinje]) under en standardisert trinnvis PEEP-titreringsekvens.
|
Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
|
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved forhåndsdefinerte PEEP-nivåer
Tidsramme: Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
Tredimensjonal fraksjon av venstresidig utstøtning (LVEF) vurdert ved transesophageal ekkokardiografi ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O og PEEP 0 cmH₂O [utgangspunkt]).
|
Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon (omtrent 20-25 minutter)
|
|
Slagvolum i venstre ventrikkel ved forhåndsdefinerte PEEP-nivåer
Tidsramme: Under standardisert PEEP-titrering etter anestesiinduksjon og før kirurgisk insisjon (omtrent 20–25 minutter)
|
Slagvolum fra venstre ventrikkel avledet fra ekokardiografiske målinger ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O og PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
|
Under standardisert PEEP-titrering etter anestesiinduksjon og før kirurgisk insisjon (omtrent 20–25 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning ved forhåndsdefinerte PEEP-nivåer
Tidsramme: Under standardisert PEEP-titreringsekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon (omtrent 20–25 minutter)
|
Maksimalt luftveistrykk registrert fra respiratoren ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O og PEEP 0 cmH₂O [utgangspunkt]).
|
Under standardisert PEEP-titreringsekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon (omtrent 20–25 minutter)
|
|
Plateautrykk ved forhåndsdefinerte PEEP-nivåer
Tidsramme: Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk inngrep (omtrent 20–25 minutter)
|
Plateautrykk i luftveiene målt under inspirasjonsstoppmanøvrer ved fire forhåndsdefinerte PEEP-nivåer (optimal PEEP + 5 cmH₂O, optimal PEEP, optimal PEEP - 5 cmH₂O, og PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
|
Under standardisert PEEP-titreringssekvens etter induksjon av anestesi og før kirurgisk inngrep (omtrent 20–25 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bellofiore A, Vanderpool R, Brewis MJ, Peacock AJ, Chesler NC. A novel single-beat approach to assess right ventricular systolic function. J Appl Physiol (1985). 2018 Feb 1;124(2):283-290. doi: 10.1152/japplphysiol.00258.2017. Epub 2017 Oct 12.
- Araos J, Glocker F, Owyang CG, Teran F, Kim J, Nieman G, Heerdt PM. Biventricular Response to Positive End-expiratory Pressure in Swine: Assessment Based on Beat-to-beat Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):767-769. doi: 10.1097/ALN.0000000000005363. Epub 2025 Feb 13. No abstract available.
- Wood G, Madsen TL, Kim WY, Lyhne MD. Increasing Levels of Positive End-expiratory Pressure Cause Stepwise Biventricular Stroke Work Reduction in a Porcine Model. Anesthesiology. 2024 Feb 1;140(2):240-250. doi: 10.1097/ALN.0000000000004821.
- Acosta P, Santisbon E, Varon J. "The use of positive end-expiratory pressure in mechanical ventilation". Crit Care Clin. 2007 Apr;23(2):251-61, x. doi: 10.1016/j.ccc.2006.12.012.
- Ahmed U, Mahmood F, Nicoara A, Kiarad V. Right Ventricular Function and Echocardiographic Pressure-Volume Loops: Overview and Perioperative Clinical Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Oct;39(10):2857-2865. doi: 10.1053/j.jvca.2025.05.019. Epub 2025 May 17.
- Kiarad V, Mahmood F, Hedayat M, Yunus R, Nicoara A, Liu D, Chu L, Senthilnathan V, Kai M, Khabbaz K. Intraoperative right ventricular end-systolic pressure-volume loop analysis in patients undergoing cardiac surgery: A proof-of-concept methodology. JTCVS Open. 2024 Sep 26;22:225-234. doi: 10.1016/j.xjon.2024.09.020. eCollection 2024 Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026P000077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .