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Efecto de la PEEP sobre la función cardíaca

30 de junio de 2026 actualizado por: Vahid Kiarad, Beth Israel Deaconess Medical Center

El Efecto de la Presión Positiva al Final de la Espiración sobre la Mecánica Biventricular en el Entorno Perioperatorio

El propósito de este estudio prospectivo de un solo centro es evaluar el efecto fisiológico de los cambios en la PEEP sobre la mecánica biventricular y el acoplamiento ventricular derecho-arterial pulmonar (VD-AP) en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presión positiva al final de la espiración (PEEP) es una modalidad crítica de ventilación mecánica, pero tiene efectos importantes y a menudo subestimados sobre la mecánica biventricular. La PEEP se selecciona frecuentemente basándose principalmente en la mecánica respiratoria y los objetivos de oxigenación; sin embargo, el aumento de la presión intratorácica puede reducir la precarga del ventrículo derecho (VD) al elevar la presión de la aurícula derecha, mientras que el aumento de la presión transpulmonar puede incrementar la poscarga del VD al comprimir los vasos pulmonares intraalveolares y redistribuir el flujo sanguíneo pulmonar. Esto es especialmente importante en el contexto de la cirugía cardíaca, donde la función del ventrículo derecho (VD) desempeña un papel crucial en la determinación de la morbilidad y mortalidad postoperatorias. La disfunción perioperatoria del VD se ha asociado consistentemente con resultados adversos, incluidos necesidades prolongadas de vasopresores e inotrópicos, dificultad para destetar de la circulación extracorpórea, estancias más prolongadas en la unidad de cuidados intensivos y una mayor mortalidad.

El acoplamiento ventrículo derecho-arteria pulmonar (VD-AP) proporciona una evaluación fisiológicamente integrada del rendimiento del VD al cuantificar la relación entre la contractilidad del VD y la poscarga. Estudios en animales han demostrado que los incrementos progresivos de PEEP pueden deteriorar la mecánica biventricular y precipitar el desacoplamiento VD-AP. Sin embargo, estos efectos fisiológicos no se han caracterizado sistemáticamente en el entorno perioperatorio en la población de cirugía cardíaca. Este protocolo busca abordar esta brecha de conocimiento mediante la evaluación sistemática de la mecánica biventricular y el acoplamiento VD-AP a través de diferentes niveles de PEEP en un entorno controlado, utilizando herramientas ya empleadas en la atención quirúrgica cardíaca de rutina (catéter de arteria pulmonar y ecocardiografía transesofágica intraoperatoria).

El objetivo general de esta propuesta es definir cómo la presión positiva al final de la espiración perioperatoria altera la mecánica biventricular y el acoplamiento ventrículo derecho-arteria pulmonar, para fundamentar estrategias ventilatorias guiadas fisiológicamente y protectoras del VD durante la cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 18 años
  • 2. Programado para someterse a cirugía cardíaca que requiera anestesia general
  • 3. Uso planificado de ecocardiografía transesofágica (ETE) intraoperatoria como parte de la atención clínica rutinaria

  • 4. Colocación planificada de un catéter de arteria pulmonar como parte de la atención clínica (La colocación del catéter de arteria pulmonar se realizará únicamente según el criterio clínico de los equipos de anestesia y cirugía tratantes. En nuestra institución, los catéteres de arteria pulmonar se colocan rutinariamente en pacientes de cirugía cardíaca con indicaciones clínicas que incluyen:

    • hipertensión pulmonar preoperatoria (por ejemplo, PCWP estimada >20 mmHg o presiones de llenado elevadas en la ecocardiografía preoperatoria),
    • disfunción ventricular derecha o sospecha de insuficiencia del ventrículo derecho (evaluación visual preoperatoria con ETT),
    • comorbilidad cardiopulmonar significativa,
    • o cirugía cardíaca compleja, prolongada o de alta agudeza anticipada. El equipo de investigación no influirá en las decisiones sobre la colocación del catéter. Solo los pacientes ya programados para recibir un catéter de arteria pulmonar indicado clínicamente serán elegibles para la inscripción.)
  • 5. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la cirugía

Criterios de exclusión:

  • 1. Arritmia significativa (por ejemplo, fibrilación auricular con respuesta ventricular no controlada u otras alteraciones del ritmo) que interferiría con mediciones confiables de la forma de onda de presión o ecocardiográficas.
  • 2. Enfermedad valvular grave donde los cambios de PEEP relacionados con el protocolo puedan suponer un riesgo hemodinámico inaceptable, según determine el equipo clínico.
  • 3. Enfermedad pulmonar crónica significativa u otra patología pulmonar donde los ajustes de PEEP puedan ser inseguros (por ejemplo, EPOC grave con hiperinflación dinámica, enfermedad pulmonar bullosa), a discreción del equipo de anestesia.
  • 4. Contraindicación para cambios en el PEEP, incluida la incapacidad para tolerar la titulación planificada del PEEP debido a inestabilidad hemodinámica o preocupación del clínico.
  • 5. Cualquier contraindicación para la ETE (si la ETE clínicamente requerida no se realiza o está contraindicada, el sujeto no será elegible)
  • 6. Criterio del investigador o equipo clínico (por ejemplo, preocupaciones de seguridad, incapacidad para obtener mediciones confiables o conflicto con otros protocolos de investigación perioperatoria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de PEEP Optimizado
Estos son pacientes sometidos a cirugía cardíaca que se someterán a una prueba PEEP incremental/decremental utilizando Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT).
Procedimiento: Ensayo de PEEP Guiado por EIT
La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) se utilizará para guiar la identificación de la "PEEP óptima" basándose en la mecánica pulmonar. Tras la inducción de la anestesia y el inicio de la ventilación mecánica controlada, se recopilarán datos de TIE durante una breve maniobra estandarizada de titulación de PEEP para evaluar el reclutamiento pulmonar y la sobredistensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acoplamiento ventrículo derecho-arteria pulmonar (Ees/Ea)
Periodo de tiempo: Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la intervención quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Relación de acoplamiento ventrículo derecho-arteria pulmonar (RV-PA) (Ees/Ea) evaluada mediante ecocardiografía transesofágica simultánea y monitorización hemodinámica en cuatro niveles predefinidos de PEEP (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O y PEEP 0 cmH₂O [línea base]) durante una secuencia estandarizada de titulación de PEEP escalonada.
Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la intervención quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen telediastólico del ventrículo derecho en niveles predefinidos de PEEP
Periodo de tiempo: Durante la secuencia de titulación de PEEP (aproximadamente 20-25 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica)
Volumen telediastólico del ventrículo derecho (VTDVD) tridimensional medido por ecocardiografía transesofágica en cuatro niveles predefinidos de PEEP (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O y PEEP 0 cmH₂O [línea de base]).
Durante la secuencia de titulación de PEEP (aproximadamente 20-25 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica)
Volumen telediastólico del ventrículo derecho en niveles de PEEP predefinidos
Periodo de tiempo: Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Volumen telediastólico del ventrículo derecho tridimensional (RVESV) evaluado mediante ecocardiografía transesofágica tridimensional en cuatro niveles predefinidos de PEEP (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O y PEEP 0 cmH₂O [línea base]).
Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Volumen sistólico del ventrículo derecho en niveles de PEEP predefinidos
Periodo de tiempo: Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP tras la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Volumen sistólico del ventrículo derecho derivado de la ecocardiografía transesofágica tridimensional en cuatro niveles de PEEP predefinidos (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O, y PEEP 0 cmH₂O [línea base]).
Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP tras la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Presión telediastólica del ventrículo derecho en niveles de PEEP predefinidos
Periodo de tiempo: Durante la secuencia de titulación de PEEP estandarizada después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Presión telediastólica del ventrículo derecho medida mediante catéter de la arteria pulmonar en cuatro niveles predefinidos de PEEP (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O, y PEEP 0 cmH₂O [línea de base]).
Durante la secuencia de titulación de PEEP estandarizada después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Presión telediastólica del ventrículo derecho en niveles de PEEP predefinidos
Periodo de tiempo: Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP tras la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Presión telediastólica del ventrículo derecho estimada mediante métodos de cálculo basados en la forma de onda a partir de los datos del catéter de la arteria pulmonar en cuatro niveles predefinidos de PEEP (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O y PEEP 0 cmH₂O [línea base]).
Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP tras la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Presión sistólica de la arteria pulmonar en niveles de PEEP predefinidos
Periodo de tiempo: Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Presión sistólica de la arteria pulmonar medida mediante catéter de arteria pulmonar en cuatro niveles de PEEP predefinidos (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O y PEEP 0 cmH₂O [línea base]).
Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Presión arterial pulmonar media en niveles de PEEP predefinidos
Periodo de tiempo: Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Presión arterial pulmonar media medida mediante catéter de arteria pulmonar en cuatro niveles de PEEP predefinidos (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O y PEEP 0 cmH₂O [línea base]).
Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Elastancia sistólica final del ventrículo derecho en niveles de PEEP predefinidos
Periodo de tiempo: Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Elastancia del ventrículo derecho al final de la sístole (Ees) derivada mediante análisis de presión-volumen de un solo latido en cuatro niveles de PEEP predefinidos (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O y PEEP 0 cmH₂O [línea base]).
Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Elastancia arterial efectiva en niveles de PEEP predefinidos
Periodo de tiempo: Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
La elastancia arterial efectiva (Ea) derivada del análisis presión-volumen en cuatro niveles de PEEP predefinidos (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O y PEEP 0 cmH₂O [línea base]).
Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Fracción de eyección tridimensional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Durante la secuencia de titulación de PEEP estandarizada después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Fracción de eyección ventricular derecha tridimensional (3D RVEF) evaluada mediante ecocardiografía transesofágica en cuatro niveles de PEEP predefinidos (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O y PEEP 0 cmH₂O [basal]) durante una secuencia estandarizada de titulación gradual de PEEP.
Durante la secuencia de titulación de PEEP estandarizada después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en niveles predefinidos de PEEP
Periodo de tiempo: Durante la secuencia de titulación de PEEP estandarizada después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) tridimensional evaluada mediante ecocardiografía transesofágica en cuatro niveles de PEEP predefinidos (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O y PEEP 0 cmH₂O [línea de base]).
Durante la secuencia de titulación de PEEP estandarizada después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Volumen sistólico del ventrículo izquierdo en niveles de PEEP predefinidos
Periodo de tiempo: Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Volumen sistólico del ventrículo izquierdo derivado de mediciones ecocardiográficas en cuatro niveles de PEEP predefinidos (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O y PEEP 0 cmH₂O [línea de base]).
Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno en niveles de PEEP predefinidos
Periodo de tiempo: Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Presión máxima de la vía aérea registrada desde el ventilador en cuatro niveles de PEEP predefinidos (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O y PEEP 0 cmH₂O [línea de base]).
Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Presión de meseta en niveles de PEEP predefinidos
Periodo de tiempo: Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP tras la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)
Presión de meseta de la vía aérea medida durante maniobras de pausa inspiratoria en cuatro niveles de PEEP predefinidos (PEEP óptimo + 5 cmH₂O, PEEP óptimo, PEEP óptimo - 5 cmH₂O y PEEP 0 cmH₂O [línea base]).
Durante la secuencia estandarizada de titulación de PEEP tras la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica (aproximadamente 20-25 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026P000077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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