Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PEEP op hartfunctie

30 juni 2026 bijgewerkt door: Vahid Kiarad, Beth Israel Deaconess Medical Center

Het effect van positieve eind-expiratoire druk op biventriculaire mechanica in de perioperatieve setting

Het doel van dit single-center, prospectieve onderzoek is om het fysiologische effect te evalueren van veranderingen in PEEP op biventriculaire mechanica en RV-pulmonale arteriële (RV-PA) koppeling bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) is een cruciale modaliteit van mechanische beademing, maar heeft belangrijke en vaak onderschatte effecten op de biventriculaire mechanica. PEEP wordt vaak geselecteerd op basis van voornamelijk respiratoire mechanica en oxygenatiedoelen; echter, het verhogen van de intrathoracale druk kan de RV-preload verminderen door de rechter atriale druk te verhogen, terwijl het verhogen van de transpulmonale druk de RV-afterload kan verhogen door intra-alveolaire pulmonale vaten samen te drukken en pulmonale bloedstroom te herverdelen. Dit is vooral belangrijk in de context van hartchirurgie, waar de rechterventrikelfunctie een cruciale rol speelt bij het bepalen van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Perioperatieve RV-disfunctie is consequent geassocieerd met ongunstige uitkomsten, waaronder langdurige vasopressor- en inotropebehoeften, moeilijkheden bij het afbouwen van de cardiopulmonale bypass, langere intensive care-opnames en verhoogde mortaliteit.

Rechterventrikel-pulmonale arteriële (RV-PA) koppeling biedt een fysiologisch geïntegreerde beoordeling van de RV-prestatie door de relatie tussen RV-contractiliteit en afterload te kwantificeren. Dierstudies hebben aangetoond dat incrementele PEEP-verhogingen de biventriculaire mechanica kunnen verslechteren en RV-PA-ontkoppeling kunnen veroorzaken. Deze fysiologische effecten zijn echter niet systematisch gekarakteriseerd in de perioperatieve setting bij de hartchirurgiepopulatie. Dit protocol tracht deze kennisleemte aan te pakken door systematisch de biventriculaire mechanica en RV-PA-koppeling te evalueren bij verschillende PEEP-niveaus in een gecontroleerde setting, met behulp van instrumenten die al worden ingezet in de routinematige hartchirurgische zorg (pulmonale arteriekatheter en intraoperatieve TEE).

Het overkoepelende doel van dit voorstel is om te definiëren hoe perioperatieve positieve eind-expiratoire druk de biventriculaire mechanica en rechterventrikel-pulmonale arteriële koppeling verandert, om fysiologisch geleide, RV-beschermende beademingsstrategieën tijdens hartchirurgie te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  • 2. Gepland voor een hartoperatie waarbij algehele anesthesie nodig is
  • 3. Gepland gebruik van intraoperatieve transoesofageale echocardiografie (TEE) als onderdeel van de routinematige klinische zorg

  • 4. Geplande plaatsing van een longslagaderkatheter als onderdeel van de klinische zorg (De plaatsing van de longslagaderkatheter zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinische beoordeling door de behandelende anesthesie- en chirurgische teams. In onze instelling worden longslagaderkatheters routinematig geplaatst bij hartchirurgiepatiënten met klinische indicaties zoals:

    • preoperatieve pulmonale hypertensie (bijv. geschatte PCWP >20 mmHg of verhoogde vullingsdrukken bij preoperatieve echocardiografie),
    • rechterventrikeldisfunctie of vermoedelijk rechterventrikelfalen (preoperatieve visuele TTE-beoordeling),
    • significante cardiopulmonale comorbiditeit,
    • of geplande complexe, langdurige of hoogacuutheidshartchirurgie. Het onderzoeksteam zal geen invloed hebben op beslissingen over katheterplaatsing. Alleen patiënten die al gepland staan voor een klinisch geïndiceerde longslagaderkatheter komen in aanmerking voor inclusie.)
  • 5. In staat en bereid om voorafgaand aan de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • 1. Significante aritmie (bijv. atriumfibrilleren met ongecontroleerde ventriculaire respons of andere ritmestoornissen) die betrouwbare drukcurve- of echocardiografische metingen zou verstoren.
  • 2. Ernstige klepziekte waarbij protocolgerelateerde PEEP-veranderingen onaanvaardbaar hemodynamisch risico kunnen vormen, zoals bepaald door het klinische team.
  • 3. Significante chronische longziekte of andere pulmonale pathologie waarbij PEEP-aanpassingen onveilig kunnen zijn (bijv. ernstige COPD met dynamische hyperinflatie, bulleuze longziekte), naar het oordeel van het anesthesieteam.
  • 4. Contra-indicatie voor PEEP-veranderingen, waaronder het onvermogen om de geplande PEEP-titratie te tolereren vanwege hemodynamische instabiliteit of klinische bezorgdheid.
  • 5. Contra-indicatie voor TEE (als klinisch vereiste TEE niet wordt uitgevoerd of gecontra-indiceerd is, komt de proefpersoon niet in aanmerking)
  • 6. Oordeel van de onderzoeker of het klinische team (bijv. veiligheidsproblemen, onvermogen om betrouwbare metingen te verkrijgen of conflict met andere perioperatieve onderzoeksprotocollen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geoptimaliseerde PEEP-groep
Dit zijn patiënten die een hartoperatie ondergaan en die een incrementele/decrementele PEEP-test zullen ondergaan met behulp van Elektrische Impedantie Tomografie (EIT).
Procedure: EIT-geleide PEEP-studie
Elektrische impedantietomografie (EIT) zal worden gebruikt om de identificatie van 'optimale PEEP' te begeleiden op basis van longmechanica. Na inductie van anesthesie en start van gecontroleerde mechanische beademing zullen EIT-gegevens worden verzameld tijdens een korte gestandaardiseerde PEEP-titratiemanoeuvre om longrecrutering en overdistensie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechter ventrikel-pulmonale arterie koppeling (Ees/Ea)
Tijdsspanne: Tijdens de gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór chirurgische interventie (ongeveer 20-25 minuten)
Rechter ventrikel-pulmonale arterie (RV-PA) koppelingsratio (Ees/Ea) beoordeeld met gelijktijdige transesofageale echocardiografie en hemodynamische monitoring bij vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O, en PEEP 0 cmH₂O [baseline]) tijdens een gestandaardiseerde stapsgewijze PEEP-titratiesequentie.
Tijdens de gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór chirurgische interventie (ongeveer 20-25 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikel eind-diastolisch volume bij vooraf bepaalde PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens de PEEP-titratiesequentie (ongeveer 20-25 minuten na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie)
Driedimensionaal eind-diastolisch volume van de rechter ventrikel (RVEDV) gemeten met transesofageale echocardiografie bij vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O en PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Tijdens de PEEP-titratiesequentie (ongeveer 20-25 minuten na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie)
Rechter ventrikel eind-systolisch volume bij vooraf bepaalde PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens de gestandaardiseerde PEEP-titratieprocedure na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Driedimensionaal rechterventrikel eind-systolisch volume (RVESV) beoordeeld door driedimensionale transoesofageale echocardiografie bij vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O, en PEEP 0 cmH₂O [basislijn]).
Tijdens de gestandaardiseerde PEEP-titratieprocedure na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Rechter ventrikel slagvolume bij vooraf bepaalde PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiereeks na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Rechterventrikel slagvolume afgeleid van driedimensionale transoesofageale echocardiografie bij vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O, en PEEP 0 cmH₂O [basislijn]).
Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiereeks na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Rechterventrikel einddiastolische druk bij vooraf bepaalde PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens de gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Rechterventrikel eind-diastolische druk gemeten via pulmonale arterie katheter bij vier vooraf gedefinieerde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O, en PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Tijdens de gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Rechterventriculaire eind-systolische druk bij vooraf bepaalde PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens de gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Rechterventrikel eind-systolische druk geschat met behulp van golfvorm-gebaseerde berekeningsmethoden van pulmonale arteriekathetergegevens op vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O, en PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Tijdens de gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Systolische druk in de longslagader bij vooraf bepaalde PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens de gestandaardiseerde PEEP-titratiereeks na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Systolische druk in de longslagader gemeten via een longslagaderkatheter bij vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O en PEEP 0 cmH₂O [basislijn]).
Tijdens de gestandaardiseerde PEEP-titratiereeks na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Gemiddelde pulmonale arteriedruk bij vooraf bepaalde PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Gemiddelde pulmonale arteriedruk gemeten via pulmonale arteriekatheter op vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O, en PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Rechterventriculaire eind-systolische elastantie bij vooraf bepaalde PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en voor chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Rechterventrikel eind-systolische elastantie (Ees) afgeleid met behulp van een enkel-slag druk-volume-analyse bij vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O, en PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en voor chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Effectieve arteriële elastantie bij vooraf bepaalde PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Effectieve arteriële elastantie (Ea) afgeleid van druk-volumeanalyse bij vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O, en PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Driedimensionale ejectiefractie van de rechter ventrikel
Tijdsspanne: Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiereeks na inductie van anesthesie en vóór chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Drie-dimensionale rechter ventrikel ejectiefractie (3D RVEF) beoordeeld door transoesofageale echocardiografie bij vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O en PEEP 0 cmH₂O [baseline]) tijdens een gestandaardiseerde stapsgewijze PEEP-titratiesequentie.
Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiereeks na inductie van anesthesie en vóór chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Linkerventrikelejectiefractie bij vooraf bepaalde PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Driedimensionale linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) beoordeeld door transesofageale echocardiografie bij vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O en PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Linkerventrikel slagvolume bij vooraf bepaalde PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Linker ventrikel slagvolume afgeleid van echocardiografische metingen bij vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O en PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging bij vooraf bepaalde PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Piekdruk in de luchtwegen geregistreerd door de ventilator bij vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O, en PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Plateaudruk op vooraf ingestelde PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en voor de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)
Plateaudruk in de luchtwegen gemeten tijdens inspiratoire pauzemanouvres bij vier vooraf bepaalde PEEP-niveaus (optimale PEEP + 5 cmH₂O, optimale PEEP, optimale PEEP - 5 cmH₂O en PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Tijdens gestandaardiseerde PEEP-titratiesequentie na inductie van anesthesie en voor de chirurgische incisie (ongeveer 20-25 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026P000077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren