- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07531602
Effetto della PEEP sulla Funzione Cardiaca
L'Effetto della Pressione Positiva di Fine Espirazione sulla Meccanica Biventricolare in Contesto Perioperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è una modalità critica della ventilazione meccanica, ma ha effetti importanti e spesso sottovalutati sulla meccanica biventricolare. La PEEP viene spesso selezionata principalmente in base alla meccanica respiratoria e agli obiettivi di ossigenazione; tuttavia, l'aumento della pressione intratoracica può ridurre il precarico del ventricolo destro (VD) aumentando la pressione atriale destra, mentre l'aumento della pressione transpulmonare può aumentare il postcarico del VD comprimendo i vasi polmonari intra-alveolari e ridistribuendo il flusso sanguigno polmonare. Ciò è particolarmente importante nel contesto della chirurgia cardiaca, dove la funzione ventricolare destra (VD) gioca un ruolo cruciale nel determinare la morbilità e la mortalità postoperatorie. La disfunzione ventricolare destra perioperatoria è stata costantemente associata a esiti avversi, tra cui prolungata necessità di vasopressori e inotropi, difficoltà nello svezzamento dalla circolazione extracorporea, degenze più lunghe in terapia intensiva e aumento della mortalità.
L'accoppiamento ventricolo destro-arteria polmonare (VD-AP) fornisce una valutazione fisiologicamente integrata della performance del VD quantificando la relazione tra contrattilità del VD e postcarico. Studi sugli animali hanno dimostrato che aumenti incrementali della PEEP possono compromettere la meccanica biventricolare e precipitare il disaccoppiamento VD-AP. Tuttavia, questi effetti fisiologici non sono stati caratterizzati sistematicamente nel contesto perioperatorio nella popolazione sottoposta a chirurgia cardiaca. Questo protocollo mira a colmare questa lacuna di conoscenza valutando sistematicamente la meccanica biventricolare e l'accoppiamento VD-AP a diversi livelli di PEEP in un contesto controllato, utilizzando strumenti già impiegati nella cura chirurgica cardiaca di routine (catetere dell'arteria polmonare ed ecocardiografia transesofagea intraoperatoria).
L'obiettivo principale di questa proposta è definire come la pressione positiva di fine espirazione perioperatoria alteri la meccanica biventricolare e l'accoppiamento ventricolo destro-arteria polmonare, per informare strategie ventilatorie guidate fisiologicamente e protettive per il VD durante la chirurgia cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arian Karimitar, PhD
- Numero di telefono: 6176328056
- Email: akarimit@bidmc.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vahid Kiarad, MD, MPH
- Email: vkiarad@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Arian Karimitar, PhD
- Numero di telefono: 6176328056
- Email: akarimit@bidmc.harvard.edu
-
Contatto:
- Vahid Kiarad, MD, MPH
- Email: vkiarad@bidmc.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età ≥ 18 anni
- 2. Programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca che richiede anestesia generale
- 3. Uso pianificato dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) intraoperatoria come parte della cura clinica di routine
4. Posizionamento pianificato di un catetere arterioso polmonare come parte della cura clinica (Il posizionamento del catetere arterioso polmonare sarà effettuato esclusivamente in base al giudizio clinico dei team anestesiologici e chirurgici curanti. Nella nostra istituzione, i cateteri arteriosi polmonari sono posizionati di routine nei pazienti di chirurgia cardiaca con indicazioni cliniche che includono:
- ipertensione polmonare preoperatoria (ad esempio, PCWP stimata >20 mmHg o pressioni di riempimento elevate all'ecocardiografia preoperatoria),
- disfunzione ventricolare destra o sospetto di insufficienza ventricolare destra (valutazione visiva TTE preoperatoria),
- comorbidità cardiopolmonare significativa,
- o chirurgia cardiaca complessa, prolungata o ad alta acutezza prevista. Il team di ricerca non influenzerà le decisioni riguardanti il posizionamento del catetere. Solo i pazienti già programmati per ricevere un catetere arterioso polmonare clinicamente indicato saranno idonei per l'arruolamento.)
- 5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- 1. Aritmia significativa (ad esempio, fibrillazione atriale con risposta ventricolare non controllata o altre alterazioni del ritmo) che interferirebbe con misurazioni affidabili dell'onda di pressione o ecocardiografiche.
- 2. Grave malattia valvolare in cui le variazioni di PEEP correlate al protocollo potrebbero comportare un rischio emodinamico inaccettabile, come determinato dal team clinico.
- 3. Malattia polmonare cronica significativa o altra patologia polmonare in cui le regolazioni del PEEP potrebbero essere non sicure (ad esempio, BPCO grave con iperinflazione dinamica, malattia polmonare bollosa), a discrezione del team anestesiologico.
- 4. Controindicazione alle variazioni di PEEP, inclusa l'incapacità di tollerare la titolazione pianificata del PEEP a causa di instabilità emodinamica o preoccupazione del clinico.
- 5. Qualsiasi controindicazione alla TEE (se la TEE clinicamente richiesta non viene eseguita o è controindicata, il soggetto non sarà idoneo)
- 6. Discrezione dell'investigatore o del team clinico (ad esempio, preoccupazioni per la sicurezza, incapacità di ottenere misurazioni affidabili o conflitto con altri protocolli di ricerca perioperatoria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PEEP Ottimizzato
Questi sono pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca che si sottoporranno a un trial PEEP incrementale/decrementale utilizzando la Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT).
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La tomografia a impedenza elettrica (EIT) sarà utilizzata per guidare l'identificazione del "PEEP ottimale" in base alla meccanica polmonare.
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'inizio della ventilazione meccanica controllata, i dati EIT verranno raccolti durante una breve manovra standardizzata di titolazione del PEEP per valutare il reclutamento polmonare e l'iperdistensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accoppiamento ventricolo destro-arteria polmonare (Ees/Ea)
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico (circa 20-25 minuti)
|
Rapporto di accoppiamento ventricolo destro-arteria polmonare (RV-PA) (Ees/Ea) valutato mediante ecocardiografia transesofagea simultanea e monitoraggio emodinamico a quattro livelli di PEEP predefiniti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]) durante una sequenza standardizzata di titolazione graduale del PEEP.
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Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico (circa 20-25 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume telediastolico ventricolare destro a livelli PEEP predefiniti
Lasso di tempo: Durante la sequenza di titolazione della PEEP (circa 20-25 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica)
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Volume telediastolico del ventricolo destro tridimensionale (RVEDV) misurato mediante ecocardiografia transesofagea a quattro livelli di PEEP prestabiliti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
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Durante la sequenza di titolazione della PEEP (circa 20-25 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica)
|
|
Volume telediastolico del ventricolo destro a livelli PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
Volume telediastolico del ventricolo destro tridimensionale (RVESV) valutato mediante ecocardiografia transesofagea tridimensionale a quattro livelli di PEEP predeterminati (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
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Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
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|
Volume sistolico ventricolare destro a livelli di PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione della PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
Volume sistolico del ventricolo destro derivato da ecocardiografia transesofagea tridimensionale a quattro livelli di PEEP predeterminati (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
|
Durante la sequenza standardizzata di titolazione della PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
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Pressione telediastolica del ventricolo destro a livelli di PEEP predefiniti
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
Pressione telediastolica del ventricolo destro misurata mediante catetere arterioso polmonare a quattro livelli predeterminati di PEEP (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
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Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
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Pressione telediastolica ventricolare destra a livelli PEEP predefiniti
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
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Pressione sistolica finale del ventricolo destro stimata utilizzando metodi di calcolo basati sull'onda dai dati del catetere dell'arteria polmonare a quattro livelli PEEP predefiniti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
|
Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
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Pressione sistolica dell'arteria polmonare a livelli di PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
Pressione sistolica dell'arteria polmonare misurata tramite catetere dell'arteria polmonare a quattro livelli PEEP predeterminati (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
|
Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
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|
Pressione arteriosa polmonare media a livelli predeterminati di PEEP
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
Pressione arteriosa polmonare media misurata tramite catetere dell'arteria polmonare a quattro livelli PEEP prestabiliti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
|
Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
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Elastanza ventricolare destra sistolica terminale a livelli PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
Elasticità sistolica ventricolare destra (Ees) derivata mediante analisi pressione-volume a singolo battito a quattro livelli predeterminati di PEEP (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
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Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
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Elastanza arteriosa efficace a livelli di PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza di titolazione PEEP standardizzata dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
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Elastanza arteriosa efficace (Ea) derivata dall'analisi pressione-volume a quattro livelli PEEP predeterminati (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
|
Durante la sequenza di titolazione PEEP standardizzata dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
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Frazione di eiezione ventricolare destra tridimensionale
Lasso di tempo: Durante la sequenza di titolazione standardizzata del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
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Frazione di eiezione ventricolare destra tridimensionale (3D RVEF) valutata mediante ecocardiografia transesofagea a quattro livelli predefiniti di PEEP (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]) durante una sequenza standardizzata di titolazione graduale del PEEP.
|
Durante la sequenza di titolazione standardizzata del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra a livelli di PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza di titolazione PEEP standardizzata dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra tridimensionale (LVEF) valutata mediante ecocardiografia transesofagea a quattro livelli di PEEP prestabiliti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
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Durante la sequenza di titolazione PEEP standardizzata dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
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Volume sistolico ventricolare sinistro a livelli PEEP predefiniti
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
Volume sistolico ventricolare sinistro derivato da misurazioni ecocardiografiche a quattro livelli di PEEP predefiniti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
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Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione di ossigeno a livelli PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
Pressione massima delle vie aeree registrata dal ventilatore a quattro livelli predefiniti di PEEP (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
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Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
|
Pressione di plateau a livelli PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
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Pressione delle vie aeree al plateau misurata durante le manovre di pausa inspiratoria a quattro livelli di PEEP predefiniti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
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Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bellofiore A, Vanderpool R, Brewis MJ, Peacock AJ, Chesler NC. A novel single-beat approach to assess right ventricular systolic function. J Appl Physiol (1985). 2018 Feb 1;124(2):283-290. doi: 10.1152/japplphysiol.00258.2017. Epub 2017 Oct 12.
- Araos J, Glocker F, Owyang CG, Teran F, Kim J, Nieman G, Heerdt PM. Biventricular Response to Positive End-expiratory Pressure in Swine: Assessment Based on Beat-to-beat Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):767-769. doi: 10.1097/ALN.0000000000005363. Epub 2025 Feb 13. No abstract available.
- Wood G, Madsen TL, Kim WY, Lyhne MD. Increasing Levels of Positive End-expiratory Pressure Cause Stepwise Biventricular Stroke Work Reduction in a Porcine Model. Anesthesiology. 2024 Feb 1;140(2):240-250. doi: 10.1097/ALN.0000000000004821.
- Acosta P, Santisbon E, Varon J. "The use of positive end-expiratory pressure in mechanical ventilation". Crit Care Clin. 2007 Apr;23(2):251-61, x. doi: 10.1016/j.ccc.2006.12.012.
- Ahmed U, Mahmood F, Nicoara A, Kiarad V. Right Ventricular Function and Echocardiographic Pressure-Volume Loops: Overview and Perioperative Clinical Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Oct;39(10):2857-2865. doi: 10.1053/j.jvca.2025.05.019. Epub 2025 May 17.
- Kiarad V, Mahmood F, Hedayat M, Yunus R, Nicoara A, Liu D, Chu L, Senthilnathan V, Kai M, Khabbaz K. Intraoperative right ventricular end-systolic pressure-volume loop analysis in patients undergoing cardiac surgery: A proof-of-concept methodology. JTCVS Open. 2024 Sep 26;22:225-234. doi: 10.1016/j.xjon.2024.09.020. eCollection 2024 Dec.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026P000077
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