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Effetto della PEEP sulla Funzione Cardiaca

9 aprile 2026 aggiornato da: Vahid Kiarad, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'Effetto della Pressione Positiva di Fine Espirazione sulla Meccanica Biventricolare in Contesto Perioperatorio

Lo scopo di questo studio prospettico monocentrico è valutare l'effetto fisiologico delle variazioni della PEEP sulla meccanica biventricolare e sull'accoppiamento ventricolo destro-arteria polmonare (RV-PA) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è una modalità critica della ventilazione meccanica, ma ha effetti importanti e spesso sottovalutati sulla meccanica biventricolare. La PEEP viene spesso selezionata principalmente in base alla meccanica respiratoria e agli obiettivi di ossigenazione; tuttavia, l'aumento della pressione intratoracica può ridurre il precarico del ventricolo destro (VD) aumentando la pressione atriale destra, mentre l'aumento della pressione transpulmonare può aumentare il postcarico del VD comprimendo i vasi polmonari intra-alveolari e ridistribuendo il flusso sanguigno polmonare. Ciò è particolarmente importante nel contesto della chirurgia cardiaca, dove la funzione ventricolare destra (VD) gioca un ruolo cruciale nel determinare la morbilità e la mortalità postoperatorie. La disfunzione ventricolare destra perioperatoria è stata costantemente associata a esiti avversi, tra cui prolungata necessità di vasopressori e inotropi, difficoltà nello svezzamento dalla circolazione extracorporea, degenze più lunghe in terapia intensiva e aumento della mortalità.

L'accoppiamento ventricolo destro-arteria polmonare (VD-AP) fornisce una valutazione fisiologicamente integrata della performance del VD quantificando la relazione tra contrattilità del VD e postcarico. Studi sugli animali hanno dimostrato che aumenti incrementali della PEEP possono compromettere la meccanica biventricolare e precipitare il disaccoppiamento VD-AP. Tuttavia, questi effetti fisiologici non sono stati caratterizzati sistematicamente nel contesto perioperatorio nella popolazione sottoposta a chirurgia cardiaca. Questo protocollo mira a colmare questa lacuna di conoscenza valutando sistematicamente la meccanica biventricolare e l'accoppiamento VD-AP a diversi livelli di PEEP in un contesto controllato, utilizzando strumenti già impiegati nella cura chirurgica cardiaca di routine (catetere dell'arteria polmonare ed ecocardiografia transesofagea intraoperatoria).

L'obiettivo principale di questa proposta è definire come la pressione positiva di fine espirazione perioperatoria alteri la meccanica biventricolare e l'accoppiamento ventricolo destro-arteria polmonare, per informare strategie ventilatorie guidate fisiologicamente e protettive per il VD durante la chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni
  • 2. Programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca che richiede anestesia generale
  • 3. Uso pianificato dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) intraoperatoria come parte della cura clinica di routine
  • 4. Posizionamento pianificato di un catetere arterioso polmonare come parte della cura clinica (Il posizionamento del catetere arterioso polmonare sarà effettuato esclusivamente in base al giudizio clinico dei team anestesiologici e chirurgici curanti. Nella nostra istituzione, i cateteri arteriosi polmonari sono posizionati di routine nei pazienti di chirurgia cardiaca con indicazioni cliniche che includono:

    • ipertensione polmonare preoperatoria (ad esempio, PCWP stimata >20 mmHg o pressioni di riempimento elevate all'ecocardiografia preoperatoria),
    • disfunzione ventricolare destra o sospetto di insufficienza ventricolare destra (valutazione visiva TTE preoperatoria),
    • comorbidità cardiopolmonare significativa,
    • o chirurgia cardiaca complessa, prolungata o ad alta acutezza prevista. Il team di ricerca non influenzerà le decisioni riguardanti il posizionamento del catetere. Solo i pazienti già programmati per ricevere un catetere arterioso polmonare clinicamente indicato saranno idonei per l'arruolamento.)
  • 5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • 1. Aritmia significativa (ad esempio, fibrillazione atriale con risposta ventricolare non controllata o altre alterazioni del ritmo) che interferirebbe con misurazioni affidabili dell'onda di pressione o ecocardiografiche.
  • 2. Grave malattia valvolare in cui le variazioni di PEEP correlate al protocollo potrebbero comportare un rischio emodinamico inaccettabile, come determinato dal team clinico.
  • 3. Malattia polmonare cronica significativa o altra patologia polmonare in cui le regolazioni del PEEP potrebbero essere non sicure (ad esempio, BPCO grave con iperinflazione dinamica, malattia polmonare bollosa), a discrezione del team anestesiologico.
  • 4. Controindicazione alle variazioni di PEEP, inclusa l'incapacità di tollerare la titolazione pianificata del PEEP a causa di instabilità emodinamica o preoccupazione del clinico.
  • 5. Qualsiasi controindicazione alla TEE (se la TEE clinicamente richiesta non viene eseguita o è controindicata, il soggetto non sarà idoneo)
  • 6. Discrezione dell'investigatore o del team clinico (ad esempio, preoccupazioni per la sicurezza, incapacità di ottenere misurazioni affidabili o conflitto con altri protocolli di ricerca perioperatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PEEP Ottimizzato
Questi sono pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca che si sottoporranno a un trial PEEP incrementale/decrementale utilizzando la Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT).
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) sarà utilizzata per guidare l'identificazione del "PEEP ottimale" in base alla meccanica polmonare. Dopo l'induzione dell'anestesia e l'inizio della ventilazione meccanica controllata, i dati EIT verranno raccolti durante una breve manovra standardizzata di titolazione del PEEP per valutare il reclutamento polmonare e l'iperdistensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accoppiamento ventricolo destro-arteria polmonare (Ees/Ea)
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico (circa 20-25 minuti)
Rapporto di accoppiamento ventricolo destro-arteria polmonare (RV-PA) (Ees/Ea) valutato mediante ecocardiografia transesofagea simultanea e monitoraggio emodinamico a quattro livelli di PEEP predefiniti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]) durante una sequenza standardizzata di titolazione graduale del PEEP.
Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico (circa 20-25 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telediastolico ventricolare destro a livelli PEEP predefiniti
Lasso di tempo: Durante la sequenza di titolazione della PEEP (circa 20-25 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica)
Volume telediastolico del ventricolo destro tridimensionale (RVEDV) misurato mediante ecocardiografia transesofagea a quattro livelli di PEEP prestabiliti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Durante la sequenza di titolazione della PEEP (circa 20-25 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica)
Volume telediastolico del ventricolo destro a livelli PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Volume telediastolico del ventricolo destro tridimensionale (RVESV) valutato mediante ecocardiografia transesofagea tridimensionale a quattro livelli di PEEP predeterminati (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Volume sistolico ventricolare destro a livelli di PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione della PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Volume sistolico del ventricolo destro derivato da ecocardiografia transesofagea tridimensionale a quattro livelli di PEEP predeterminati (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Durante la sequenza standardizzata di titolazione della PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Pressione telediastolica del ventricolo destro a livelli di PEEP predefiniti
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Pressione telediastolica del ventricolo destro misurata mediante catetere arterioso polmonare a quattro livelli predeterminati di PEEP (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Pressione telediastolica ventricolare destra a livelli PEEP predefiniti
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Pressione sistolica finale del ventricolo destro stimata utilizzando metodi di calcolo basati sull'onda dai dati del catetere dell'arteria polmonare a quattro livelli PEEP predefiniti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Pressione sistolica dell'arteria polmonare a livelli di PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Pressione sistolica dell'arteria polmonare misurata tramite catetere dell'arteria polmonare a quattro livelli PEEP predeterminati (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Pressione arteriosa polmonare media a livelli predeterminati di PEEP
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Pressione arteriosa polmonare media misurata tramite catetere dell'arteria polmonare a quattro livelli PEEP prestabiliti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Elastanza ventricolare destra sistolica terminale a livelli PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Elasticità sistolica ventricolare destra (Ees) derivata mediante analisi pressione-volume a singolo battito a quattro livelli predeterminati di PEEP (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Elastanza arteriosa efficace a livelli di PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza di titolazione PEEP standardizzata dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Elastanza arteriosa efficace (Ea) derivata dall'analisi pressione-volume a quattro livelli PEEP predeterminati (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Durante la sequenza di titolazione PEEP standardizzata dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Frazione di eiezione ventricolare destra tridimensionale
Lasso di tempo: Durante la sequenza di titolazione standardizzata del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Frazione di eiezione ventricolare destra tridimensionale (3D RVEF) valutata mediante ecocardiografia transesofagea a quattro livelli predefiniti di PEEP (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]) durante una sequenza standardizzata di titolazione graduale del PEEP.
Durante la sequenza di titolazione standardizzata del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Frazione di eiezione ventricolare sinistra a livelli di PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza di titolazione PEEP standardizzata dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Frazione di eiezione ventricolare sinistra tridimensionale (LVEF) valutata mediante ecocardiografia transesofagea a quattro livelli di PEEP prestabiliti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Durante la sequenza di titolazione PEEP standardizzata dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Volume sistolico ventricolare sinistro a livelli PEEP predefiniti
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Volume sistolico ventricolare sinistro derivato da misurazioni ecocardiografiche a quattro livelli di PEEP predefiniti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno a livelli PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Pressione massima delle vie aeree registrata dal ventilatore a quattro livelli predefiniti di PEEP (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Pressione di plateau a livelli PEEP predeterminati
Lasso di tempo: Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)
Pressione delle vie aeree al plateau misurata durante le manovre di pausa inspiratoria a quattro livelli di PEEP predefiniti (PEEP ottimale + 5 cmH₂O, PEEP ottimale, PEEP ottimale - 5 cmH₂O e PEEP 0 cmH₂O [baseline]).
Durante la sequenza standardizzata di titolazione del PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (circa 20-25 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Soggetti di cardiochirurgia

Prove cliniche su Studio EIT guidato sulla PEEP

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