- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07535346
Integrasjon av støtte for å fremme PrEP for svarte ungdommer som arbeider med apper - Atlanta
Diskrete valgeksperimenter for HIV-forebygging blant ungdom i Atlanta - Atlanta
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er svært effektiv for å forebygge HIV-infeksjoner, og reduserer risikoen med over 90 %. Imidlertid er overholdelsen blant unge voksne og ungdom (AYA) fortsatt suboptimal, med bare 34 % som opprettholder overholdelse etter 48 uker. Studier tyder på at støtte fra voksne kan forbedre overholdelsen i pediatrisk HIV-behandling, men denne tilnærmingen er ikke systematisk evaluert for PrEP-bruk blant AYA. Tidligere forskning indikerer at svarte AYA og deres familier er åpne for å innlemme støtte fra voksne for PrEP-overholdelse. Gitt suksessen til mobile helseintervensjoner (mHealth) i å fremme seksuell helse, har denne studien som mål å forbedre HealthMPowerment (HMP)-appen – en eksisterende mHealth-plattform designet for HIV-forebygging – for å legge til rette for diadisk kommunikasjon mellom svarte AYA og pålitelige voksne støttepersoner.
Studien tar for seg de høye ratene av HIV blant svarte ungdommer og unge voksne (AYA) i storbyområdet Atlanta, Georgia, hvor AYA (13–24 år) utgjør 21 % av nye HIV-diagnoser, med svarte homofile og bifile menn, transpersoner og heterofile unge kvinner som er uforholdsmessig berørt. Nesten halvparten av nye infeksjoner forekommer i landlige områder. U.S. Department of Health and Human Services' initiativ Ending the HIV Epidemic prioriterer fire fylker i storbyområdet Atlanta (Cobb, DeKalb, Fulton og Gwinnett) som geografiske hotspots, og understreker behovet for pasientsentrerte intervensjoner for å redusere HIV-forekomsten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Hill, MD, MPH
- Telefonnummer: 404-778-1537
- E-post: samantha.veronica.hill@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jacob Aiello, MPH
- Telefonnummer: 404-712-9344
- E-post: jacob.aiello@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Samantha Hill, MD, MPH
- Telefonnummer: 404-778-1537
- E-post: samantha.veronica.hill@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Afroamerikanere
- Bor i metropolområdene i Atlanta - Cobb, DeKalb, Fulton, Gwinnett
- Har en PrEP-indikasjon (f.eks. sex med en partner som lever med HIV, sex uten kondom, sex med flere partnere, deltakelse i transaksjonell sex, eller minst én seksuelt overførbar infeksjon de siste 6 månedene)
- Støtteperson:
- selvrapportert ytelse av instrumentell, informasjonsmessig eller emosjonell støtte til en svart ungdom/voksen (AYA) 14-21 år gammel
Ekskluderingskriterier:
HIV-positiv, manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AYA-gruppe
Alle registrerte deltakere (ungdom og unge voksne samt støttepersoner) vil få en demonstrasjon av appen, inkludert alle funksjonene. Alle deltakere vil bruke appen i 6 måneder. Hvert deltakerpar vil bli instruert til å bruke appen til å kommunisere med hverandre, og ungdom og unge voksne vil bli instruert til å bruke appen for å holde oversikt over sin PrEP-behandling. Data fra medikamentsporeren vil bli samlet inn etter 1, 3 og 6 måneder |
En mobilhelse-app designet for å legge til rette for økt bruk av PrEP og bedre medisinholdighet blant unge voksne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet/brukervennlighet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Studien evaluerer en apps innvirkning gjennom intervjuer etter intervensjon, med fokus på brukeropplevelse, etiske bekymringer og fremtidige bruksintensjoner.
Den utforsker byrde, tilfredshet, holdninger og hvordan appen påvirker kommunikasjon og etterlevelse.
Sekhons teoretiske ramme for akseptabilitet vil bli brukt til å måle dette resultatet.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Mulighet: Kommunikasjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Kommunikasjon mellom ungdommer og unge voksne (AYA) og støtteperson (dvs. erfaring med å bruke chatfunksjoner; erfaring med fora).
En modifisert versjon av strukturert vurdering av gjennomførbarhet (SAFE) vil bli brukt til å måle dette resultatet.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisiner adhence tracker
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved å analysere prosentandelen av datoer med data som er lagt inn i medisineringssporeren og korrelere disse dataene med grunner til at deltakerne ikke tok medisinen sin (når det var aktuelt)
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Databruk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved å sammenligne tiden (minutter) brukt ved å bruke forskjellige funksjoner i appen (f.eks.
Forum, utdanningsressurser, avatarer, bivirkningssporere, chatfunksjoner)
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Hill, MD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- HIV-infeksjoner
- Medisinoverholdelse
Andre studie-ID-numre
- 2025P010539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .