- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07535814
Aldosteron identifiserer en høyrisiko-resipient fenotype ved alvorlig hypertensjon (VATAHTA-ACUTE)
VATAHTA-AKUTT-studien
Akutt alvorlig hypertensjon er en vanlig og heterogen klinisk tilstand assosiert med betydelig korttidsmorbiditet og helsetjenestebruk. Til tross for hyppigheten forblir underliggende patofysiologiske mekanismer dårlig karakterisert, spesielt når det gjelder rollen til aldosterondysregulering utover klassisk primær aldosteronisme.
VATAHTA Acute Study er en observasjonskohortstudie utformet for å evaluere sammenhengen mellom aldosteronnivåer, reninprofiler og kliniske utfall hos pasienter som presenterer med akutt alvorlig hypertensjon som krever sykehusinnleggelse. Studien har som mål å karakterisere et potensielt spekter av aldosterondysregulering og dets forhold til korttids klinisk alvorlighetsgrad, inkludert lengde på sykehusopphold, målorganskade og kardiovaskulære hendelser.
Ved å integrere kliniske, biokjemiske og utfallsdata søker denne studien å forbedre forståelsen av patofysiologiske fenotyper i akutt alvorlig hypertensjon og identifisere potensielle mål for risikostratifisering og fremtidige terapeutiske strategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt alvorlig hypertensjon representerer en hyppig årsak til besøk på akuttmottak og sykehusinnleggelser, men den underliggende biologiske heterogeniteten er utilstrekkelig forstått. Mens klassiske sekundære årsaker som primær aldosteronisme er grundig studert, antyder nyere bevis at et bredere spekter av aldosterondysregulering kan bidra til kardiovaskulær risiko, selv i fravær av tydelig endokrin hypertensjon.
VATAHTA Acute-studien er en multikenter observasjonskohort som inkluderer voksne pasienter innlagt med akutt alvorlig hypertensjon, definert som betydelig forhøyede blodtrykknivåer som krever sykehusbehandling. Studien vil systematisk samle kliniske egenskaper, laboratorieparametere – inkludert plasmaaldosteron, reninnivåer og aldosteron-til-renin-forhold – og behandlingsdata ved innleggelse.
Hovedmålet er å evaluere sammenhengen mellom aldosteronnivåer og korttids klinisk alvorlighet, vurdert ved lengde på sykehusopphold. Sekundære mål inkluderer forholdet mellom aldosteronprofiler og målorgan-skade, biokjemiske endringer (som kalium og nyrefunksjon) og korttids kardiovaskulære utfall, inkludert store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE).
Multivariable analyser vil bli utført for å avgjøre om aldosteronnivåer er uavhengig assosiert med klinisk alvorlighet etter justering for relevante forvirrende faktorer, inkludert blodtrykk ved innleggelse, alder, kjønn, nyrefunksjon og kaliumnivåer. Studien har også som mål å utforske fenotypiske mønstre som er konsistente med aldosterondysregulering utover klassiske definisjoner, og potensielt identifisere klinisk relevante undergrupper.
Denne studien forventes å gi nye innsikter i patofysiologien til akutt alvorlig hypertensjon og bidra til forbedret risikostratifisering og personaliserte behandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
- Laura Grazini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen ≥18 år Innleggelse på sykehus grunnet akutt alvorlig hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥120 mmHg som krever behandling på sykehus Tilgjengelighet av plasmaaldosteron- og reninmålinger ved innleggelse eller innen de første 24 timene Tilgjengelighet av sentrale kliniske og laboratoriedata, inkludert blodtrykk, nyrefunksjon og serumkaliumnivåer
Eksklusjonskriterier:
Graviditet eller hypertensjonsforstyrrelser under graviditet Kjent sekundær hypertensjon grunnet endokrine årsaker annet enn mistenkt aldosterondysregulering (f.eks. feokromocytom, Cushings syndrom) Pasienter som mottar kronisk dialyse Alvorlige akutte tilstander som trolig selvstendig avgjør korttidsutfall (f.eks. septisk sjokk, større traumer) Manglende sentrale data som kreves for primærutfallsvurdering (innleggelsestid) Tidligere inkludering i studiekohorten
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til utskrivelse (indeksinnleggelse), i gjennomsnitt 36 måneder
|
Lengden på sykehusoppholdet (LOS), målt i dager, definert som tiden fra innleggelse til utskrivelse fra sykehuset, vil bli brukt som en markør for kortvarig klinisk alvorlighetsgrad.
Forbindelsen mellom plasmakonsentrasjonen av aldosteron og LOS vil bli evaluert ved hjelp av multivariable modeller justert for relevante kliniske og biokjemiske forvirrende faktorer. |
fra sykehusinnleggelse til utskrivelse (indeksinnleggelse), i gjennomsnitt 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VATAHTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .