- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07535814
Aldosteron identyfikuje fenotyp wysokiego ryzyka nawrotu w ciężkim nadciśnieniu (VATAHTA-ACUTE)
Badanie VATAHTA-ACUTE
Ostre ciężkie nadciśnienie tętnicze jest częstym i heterogennym stanem klinicznym związanym ze znaczną krótkoterminową zachorowalnością i wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Mimo jego częstotliwości, podstawowe mechanizmy patofizjologiczne pozostają słabo scharakteryzowane, szczególnie w odniesieniu do roli dysregulacji aldosteronu poza klasycznym pierwotnym hiperaldosteronizmem.
Badanie VATAHTA Acute to obserwacyjne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny związku między poziomami aldosteronu, profilami reniny i wynikami klinicznymi u pacjentów z ostrym ciężkim nadciśnieniem wymagającym przyjęcia do szpitala. Badanie ma na celu scharakteryzowanie potencjalnego spektrum dysregulacji aldosteronu i jej związku z krótkoterminowym nasileniem klinicznym, w tym długością pobytu w szpitalu, uszkodzeniem narządów docelowych i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Integrując dane kliniczne, biochemiczne i dotyczące wyników, to badanie ma na celu poprawę zrozumienia fenotypów patofizjologicznych w ostrym ciężkim nadciśnieniu oraz zidentyfikowanie potencjalnych celów do stratyfikacji ryzyka i przyszłych strategii terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre ciężkie nadciśnienie tętnicze stanowi częstą przyczynę wizyt na oddziałach ratunkowych i przyjęć do szpitala, jednak jego podstawowa biologiczna heterogeniczność jest niewystarczająco poznana. Podczas gdy klasyczne wtórne przyczyny, takie jak pierwotny hiperaldosteronizm, zostały dogłębnie zbadane, nowe dowody sugerują, że szersze spektrum dysregulacji aldosteronu może przyczyniać się do ryzyka sercowo-naczyniowego, nawet przy braku jawnego nadciśnienia endokrynnego.
Badanie VATAHTA Acute to wieloośrodkowe obserwacyjne kohortowe badanie obejmujące dorosłych pacjentów przyjętych z ostrym ciężkim nadciśnieniem tętniczym, definiowanym przez znacznie podwyższone wartości ciśnienia krwi wymagające leczenia szpitalnego. Badanie będzie systematycznie zbierać cechy kliniczne, parametry laboratoryjne - w tym poziom aldosteronu w osoczu, poziom reniny i stosunek aldosteronu do reniny - oraz dane dotyczące leczenia przy przyjęciu.
Głównym celem jest ocena związku między poziomami aldosteronu a krótkoterminową ciężkością kliniczną, ocenianą na podstawie długości pobytu w szpitalu. Cele drugorzędowe obejmują związek między profilami aldosteronu a uszkodzeniem narządów docelowych, zmianami biochemicznymi (takimi jak potas i czynność nerek) oraz krótkoterminowymi wynikami sercowo-naczyniowymi, w tym poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE).
Analizy wieloczynnikowe zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy poziomy aldosteronu są niezależnie związane z ciężkością kliniczną po uwzględnieniu istotnych czynników zakłócających, w tym ciśnienia krwi przy przyjęciu, wieku, płci, czynności nerek i poziomów potasu. Badanie ma również na celu zbadanie wzorców fenotypowych zgodnych z dysregulacją aldosteronu wykraczających poza klasyczne definicje, potencjalnie identyfikując klinicznie istotne podgrupy.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy nowych informacji na temat patofizjologii ostrego ciężkiego nadciśnienia tętniczego i przyczyni się do lepszej stratyfikacji ryzyka oraz spersonalizowanych strategii leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentyna, 5501
- Laura Grazini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku ≥18 lat Przyjęcie do szpitala z powodu ostrego ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg wymagające leczenia szpitalnego Dostępność pomiarów aldosteronu i reniny w osoczu przy przyjęciu do szpitala lub w ciągu pierwszych 24 godzin Dostępność kluczowych danych klinicznych i laboratoryjnych, w tym ciśnienia krwi, czynności nerek i poziomu potasu w surowicy
Kryteria wyłączenia:
Ciaża lub zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży Znane wtórne nadciśnienie tętnicze spowodowane przyczynami endokrynnymi innymi niż podejrzewana dysregulacja aldosteronu (np. guz chromochłonny, zespół Cushinga) Pacjenci otrzymujący przewlekłą dializoterapię Ciężkie ostre stany, które prawdopodobnie niezależnie determinują krótkoterminowe wyniki (np. wstrząs septyczny, poważny uraz) Brak kluczowych danych wymaganych do oceny pierwotnego wyniku (długość pobytu w szpitalu) Wcześniejsze włączenie do kohorty badanej
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu (hospitalizacja wskaźnikowa), średnio 36 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS), mierzona w dniach, określona jako czas od przyjęcia do szpitala do wypisu, zostanie wykorzystana jako wskaźnik krótkoterminowej ciężkości klinicznej.
Zależność między poziomem aldosteronu w osoczu a LOS zostanie oceniona przy użyciu modeli wielowymiarowych skorygowanych o istotne kliniczne i biochemiczne czynniki zakłócające.
|
od przyjęcia do szpitala do wypisu (hospitalizacja wskaźnikowa), średnio 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VATAHTA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .