- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07535814
L'aldosterone identifica un fenotipo recidivante ad alto rischio nell'ipertensione grave (VATAHTA-ACUTE)
Studio VATAHTA-ACUTE
L'ipertensione acuta grave è una condizione clinica comune ed eterogenea associata a una significativa morbilità a breve termine e utilizzo delle risorse sanitarie. Nonostante la sua frequenza, i meccanismi fisiopatologici sottostanti rimangono scarsamente caratterizzati, in particolare per quanto riguarda il ruolo della disregolazione dell'aldosterone al di là del classico aldosteronismo primario.
Lo Studio VATAHTA Acuto è uno studio di coorte osservazionale progettato per valutare l'associazione tra livelli di aldosterone, profili della renina ed esiti clinici in pazienti che si presentano con ipertensione acuta grave che richiede il ricovero ospedaliero. Lo studio mira a caratterizzare un potenziale spettro di disregolazione dell'aldosterone e la sua relazione con la gravità clinica a breve termine, inclusi la durata della degenza ospedaliera, il danno d'organo bersaglio e gli eventi cardiovascolari.
Integrando dati clinici, biochimici e sugli esiti, questo studio cerca di migliorare la comprensione dei fenotipi fisiopatologici nell'ipertensione acuta grave e identificare potenziali obiettivi per la stratificazione del rischio e future strategie terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione grave acuta rappresenta una causa frequente di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri, tuttavia la sua eterogeneità biologica sottostante non è sufficientemente compresa. Mentre le cause secondarie classiche come l'aldosteronismo primario sono state ampiamente studiate, le evidenze emergenti suggeriscono che un continuum più ampio di disregolazione dell'aldosterone possa contribuire al rischio cardiovascolare, anche in assenza di ipertensione endocrina manifesta.
Lo Studio VATAHTA Acuto è una coorte osservazionale multicentrica che include pazienti adulti ricoverati con ipertensione grave acuta, definita da livelli di pressione sanguigna marcatamente elevati che richiedono gestione ospedaliera. Lo studio raccoglierà sistematicamente caratteristiche cliniche, parametri di laboratorio - inclusi aldosterone plasmatico, livelli di renina e rapporto aldosterone-renina - e dati di trattamento al momento del ricovero.
L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra i livelli di aldosterone e la gravità clinica a breve termine, valutata dalla durata della degenza ospedaliera. Gli obiettivi secondari includono la relazione tra i profili di aldosterone e il danno d'organo bersaglio, le alterazioni biochimiche (come potassio e funzione renale) e gli esiti cardiovascolari a breve termine, inclusi eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE).
Saranno eseguite analisi multivariabili per determinare se i livelli di aldosterone siano indipendentemente associati alla gravità clinica dopo l'aggiustamento per fattori confondenti rilevanti, inclusi pressione sanguigna al ricovero, età, sesso, funzione renale e livelli di potassio. Lo studio mira inoltre a esplorare pattern fenotipici coerenti con la disregolazione dell'aldosterone al di là delle definizioni classiche, identificando potenzialmente sottogruppi clinicamente rilevanti.
Ci si aspetta che questo studio fornisca nuove intuizioni sulla fisiopatologia dell'ipertensione grave acuta e contribuisca a migliorare la stratificazione del rischio e le strategie di gestione personalizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mendoza Province
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Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
- Laura Grazini
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età ≥18 anni Ricovero ospedaliero per ipertensione acuta grave, definita come pressione sistolica ≥180 mmHg e/o pressione diastolica ≥120 mmHg che richiede gestione ospedaliera Disponibilità di misurazioni di aldosterone plasmatico e renina al momento del ricovero o entro le prime 24 ore Disponibilità di dati clinici e di laboratorio chiave, inclusi pressione arteriosa, funzione renale e livelli sierici di potassio
Criteri di esclusione:
Gravidanza o disturbi ipertensivi della gravidanza Ipertensione secondaria nota dovuta a cause endocrine diverse dalla sospetta disregolazione dell'aldosterone (es. feocromocitoma, sindrome di Cushing) Pazienti in dialisi cronica Condizioni acute gravi che potrebbero determinare indipendentemente gli esiti a breve termine (es. shock settico, trauma maggiore) Mancanza di dati chiave necessari per la valutazione dell'esito primario (durata del ricovero) Precedente inclusione nella coorte di studio
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero ospedaliero alla dimissione (ricovero indice), una media di 36 mesi
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La durata della degenza ospedaliera (LOS), misurata in giorni, definita come il tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione, sarà utilizzata come indicatore della gravità clinica a breve termine.
L'associazione tra i livelli plasmatici di aldosterone e la LOS sarà valutata utilizzando modelli multivariabili aggiustati per i confondenti clinici e biochimici rilevanti.
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dal ricovero ospedaliero alla dimissione (ricovero indice), una media di 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VATAHTA
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