Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet perkutan nåltenotomi (PNT) vs perkutan ultralydnåltenotomi (PUT) for gluteal tendinose

13. mai 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Ultralydveiledet perkutan nåltenotomi (PNT) vs percutan ultralyd nåltenotomi (PUT) for gluteal tendinose

Målet med denne studien er å avgjøre om en nyere tenotomiteknik som benytter en ultralydnål er mer effektiv enn den tradisjonelle tenotomiteknikken som benytter en enkel hypodermisk nål for gluteal tendinose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er smerten fra gluteal tendinose bedret med noen av teknikkene, og i så fall, er det en forskjell i forbedringen mellom teknikkene?
  2. Er det en forbedring i funksjon for gluteal tendinose, og i så fall, er det en forskjell mellom teknikkene?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Denne studien er designet som en enkeltblindet, randomisert kontrollstudie med to parallelle armer som sammenligner PNT vs PUT-enhet for behandling av gluteal (medius og minimus) tendinose med analyse av smerte, fysisk funksjon, aktiviteter i dagliglivet (ADL) og generell helse over fire måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) for å motta PNT eller PUT ved ett akademisk medisinsk senter. Hver deltaker vil få tildelt en pasient-ID og randomisert til en av de to gruppene. Deltakerne og resultatvurdererne vil være blindet for behandlingsgruppetildelingen, men legen som administrerer behandlingen vil ikke være blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • UCHealth CU Sports Medicine - Colorado Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose gluteal (medius og/eller minimus) tendinose bekreftet klinisk og med ultralyd eller MR
  • Ingen bedring etter 3 måneder med ikke-operativ behandling
  • Symptomer til stede i mer enn 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med samtidige skader eller smerter
  • Fulltykkelse revner i den berørte senen
  • Tidligere kortikosteroidinjektjon i den berørte senen innen de siste 3 månedene
  • Tidligere PNT av den berørte senen
  • Betydelige avvik i ben- eller senemorfologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan nåltenotomi (PNT)
Tradisjonell tenotomiteknik ved bruk av en hypodermisk nål.
Fremgangsmåte: Percutan nåltenotomi (PNT)
Bruk av en tradisjonell tenotomi-teknikk (PNT) for å behandle gluteal tendinose
Aktiv komparator: Perkutan ultralyd tenotomi (PUT, Tenex-enhet)
Tenotomi utført med en mekanisert ultralydenhet for å gjennomføre prosedyren (Tenex)
Enhet: Perkutan ultralyd tenotomi (PUT, Tenex Device)
Bruk av ultralyd tenotomi-teknikk (PUT) for å behandle gluteal tendinose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte, målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 4 måneder etter prosedyren.
VAS måler smertegraden. Skårene varierer fra 0 til 100 mm linje, der 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste tenkelige smerten.
Baseline og 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 4 måneder etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in physical function, as measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) physical function grading scale for activities of daily living (ADLs)
Tidsramme: Baseline and 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 4 months post-procedure.
The PROMIS physical function score is a standardized measure of how a person's physical abilities affect their daily life. It is a T-score with a population average of 50 and a standard deviation of 10 with scores above 50 indicating above-average daily function and below 50 indicating below-average physical function. The range of scores is from 20 to 80.
Baseline and 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 4 months post-procedure.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle V Goerl, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-1380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere