Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound-Gegeleide Percutane Naald Tenotomie (PNT) versus Percutane Ultrasone Naald Tenotomie (PUT) voor Gluteale Tendinose

13 mei 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Ultrasound-Guided Percutaneous Needle Tenotomy (PNT) vs Percutaneous Ultrasonic Needle Tenotomy (PUT) voor Gluteale Tendinose

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een nieuwere tenotomietechniek met behulp van een echonaald effectiever is dan de traditionele tenotomietechniek met een eenvoudige hypodermische naald voor gluteale tendinose. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Wordt de pijn door de gluteale tendinose verbeterd met een van beide technieken, en zo ja, is er een verschil in de verbetering tussen de technieken?
  2. Is er een verbetering in functie voor gluteale tendinose, en zo ja, is er een verschil tussen de technieken?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Deze studie is ontworpen als een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle armen die het PNT-apparaat vergelijkt met het PUT-apparaat voor de behandeling van tendinose van de bilspier (medius en minimus) met analyse van pijn, fysiek functioneren, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en algemene gezondheid over een periode van vier maanden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) om PNT of PUT te ontvangen in één academisch medisch centrum. Elke deelnemer krijgt een patiënt-ID toegewezen en wordt gerandomiseerd naar een van de twee groepen. De deelnemers en de beoordelaars van de uitkomsten zijn geblindeerd voor de toewijzing van de behandelingsgroep, maar de arts die de behandeling toedient, is niet geblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • UCHealth CU Sports Medicine - Colorado Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van gluteale (medius en/of minimus) tendinose bevestigd klinisch en met echografie of MRI
  • Geen verbetering na 3 maanden niet-operatieve behandeling
  • Symptomen aanwezig langer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige letsels of pijn
  • Volledige dikte scheuren van de aangedane pees
  • Eerdere corticosteroidinjectie van de aangedane pees binnen de laatste 3 maanden
  • Eerdere PNT van de aangedane pees
  • Significante afwijkingen van bot- of peesmorfologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Percutane naaldtenotomie (PNT)
Traditionele tenotomietechniek met behulp van een onderhuidse naald.
Procedure: Percutane naaldtenotomie (PNT)
Toepassing van een traditionele tenotomietechniek (PNT) voor de behandeling van gluteale tendinose
Actieve vergelijker: Percutane ultrasone tenotomie (PUT, Tenex-apparaat)
Tenotomie met behulp van een gemechaniseerd ultrasoon apparaat om de procedure uit te voeren (Tenex)
Apparaat: Percutane echogeleide tenotomie (PUT, Tenex-apparaat)
Gebruik van de ultrasone tenotomietechniek (PUT) voor de behandeling van gluteale tendinose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in pijn, zoals gemeten met de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 4 maanden na de procedure.
De VAS meet de ernst van pijn. Scores variëren van 0 tot 100 mm lijn, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
Baseline en 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 4 maanden na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in physical function, as measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) physical function grading scale for activities of daily living (ADLs)
Tijdsspanne: Baseline and 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 4 months post-procedure.
The PROMIS physical function score is a standardized measure of how a person's physical abilities affect their daily life. It is a T-score with a population average of 50 and a standard deviation of 10 with scores above 50 indicating above-average daily function and below 50 indicating below-average physical function. The range of scores is from 20 to 80.
Baseline and 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 4 months post-procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle V Goerl, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-1380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren