- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07544875
BrainLive Connect: Frivillig opplæringsprogram
BrainLive Connect: Frivilligopplæringsprogram
Målet med denne kliniske studien med blandede metoder er å evaluere om BrainLive Coach-trening kan øke kunnskap, ferdigheter og velvære blant unge eldre frivillige.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Viser trente BrainLive Coaches større CST-relatert kunnskap/ferdigheter, mestringstro og forbedret livskvalitet sammenlignet med frivillige som kun mottar undervisningsmateriell?
Forskere vil sammenligne BrainLive Coach-treningsgruppen vs. generell tjenestegruppe (unge eldre frivillige) for å se om intervensjonen fører til økt demenskunnskap, følelse av kompetanse i demensomsorg og tilnærminger til demens.
Deltakerne vil være:
Voksne i alderen 50 år og over - frivillige (nRCT)
- Delta i enten 80–90 timers BrainLive Coach-trening etterfulgt av frivillig arbeid i BrainLive Connect, eller motta undervisningsmateriell om demens og kognitiv helse.
- Gjennomføre vurderinger ved baseline (T0) og etter intervensjon (T1) om demenskunnskap, kompetanse i demensomsorg, mestringstro, holdninger til demens, livskvalitet og sosial kapital.
- Deltakere i kvalitativ studie • Ta del i individuelle intervjuer eller fokusgrupper, inkludert trente frivillige og ansatte i NGO, for å utforske opplevde effekter, mekanismer, implementeringsfremmere/-barrierer og forbedringsområder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesignet er en ikke-randomisert kontrollert studie (nRCT), med 90 friske voksne i alderen 50 år og eldre i forsøksgruppen (Treningsgruppe) som vil motta 80-90 timer med BrainLive Coach-trening, og ytterligere 90 yngre eldre i kontrollgruppen (Utdanningsgruppe) som vil delta i pedagogiske workshops for sammenligning. Data vil bli samlet inn på to tidspunkter: baseline (T0) og etter fullført BrainLive Connect frivillighet (T1). Deltakere i kontrollgruppen (N=90) vil bli rekruttert fra HKU-nettverket. I evalueringsperioden vil deltakere i kontrollgruppen delta i pedagogiske workshops med fokus på demens og kognitiv helse.
BrainLive Coach-trening tar sikte på å forbedre ferdigheter og kunnskap for å levere evidensbasert demensintervensjon (Primære utfall); og bedre selvtillit, livskvalitet og sosial kapital hos de yngre eldre. Utfallsmål inkluderer Demenskunnskapsvurderingsverktøy, Kompetansefølelse i demensomsorg, Tilnærminger til demens, Generell selvtillitsskala, Livskvalitet og sosial kapital vurderingsverktøy.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JACKY CP CHOY, PhD
- Telefonnummer: 39170079
- E-post: cpchoy@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shiyu LU, PhD
- Telefonnummer: 39172074
- E-post: sylu@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Hovedetterforsker:
- Shiyu LU, PhD
-
Ta kontakt med:
- JACKY CP CHOY, Philosophy of Doctor
- Telefonnummer: 39170079
- E-post: cpchoy@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hongkong-bosatte
- Aldri 50 år eller eldre
- Utdanningsnivå tilsvarende ungdomsskole eller høyere
- Flytende i kantonesisk
- Kunne lese og skrive kinesisk
Eksklusjonskriterier:
Kan ikke kommunisere og delta i intervjuer/trening/intervensjon på grunn av hørselshemming, synshemming eller andre tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: frivillige opplært i kognitiv stimuleringsterapi (KST)
Frivillige i intervensjonsgruppen får omfattende CST-opplæring
|
Frivillige vil bli opplært, veiledet og støttet til å levere en av tre moduser av CST (treningsforbedret CST, Hjem2Samfunn CST, Levende CST).
Grunnleggende opplæring som dekker temaer grunnleggende for demensundervisning og felles for ulike CST-moduser til alle rekrutterte frivillige; og deretter avansert opplæring som dekker kunnskap og ferdigheter spesifikke for hver CST-modus og tjenesteinnstillinger.
|
|
Aktiv komparator: Trente frivillige for ikke-kognitiv stimuleringsterapi
Frivillige i kontrollgruppen mottar demensrelatert informasjonsmateriell
|
Frivillige vil motta demensrelaterte undervisningsmateriell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demensvurderingsverktøy for kunnskap (DKAT)
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder etter start av CST-trening (T1)
|
Mulig område: 0 - 21, med høyere score indikerer bedre kunnskap
|
Baseline (T0) og 3 måneder etter start av CST-trening (T1)
|
|
Kompetansefølelse i Demensomsorg (SCIDC)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
Mulig område: 17 - 68, med høyere skår indikerer bedre opplevelse av kompetanse i demensomsorg
|
Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
|
Spørreskjema om tilnærminger til demens (ADQ)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter start av CST-trening (T1)
|
Mulig område: 19 - 95, med høyere skår indikerer mer positiv og personsentrert holdning
|
Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter start av CST-trening (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
Mulig område: 0 - 30, med høyere skårer som indikerer større sosial støtte og engasjement.
En totalskåre på 12 eller mindre brukes ofte som et avskjæringspunkt for å identifisere personer i risiko for sosial isolasjon
|
Baseline (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
|
Livskvalitet: 8-elements WHO livskvalitetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
Mulig område: 8 - 40, med høyere skår indikerer bedre livskvalitet
|
Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
|
Generell opplevelse av mestringsskala
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
Mulig område: 10 - 40, med høyere skårer som indikerer høyere selvtillit
|
Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
|
Bilateral sosial støtte (2-veis SSS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
Mulig område: 0 - 60, med høyere skårer indikerer mer toveis sosial støtte
|
Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
|
Tilhørighet
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter start av CST-trening (T1)
|
Mulig område: 16 - 80, med høyere skårer indikerer bedre tilhørighetsfølelse
|
Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter start av CST-trening (T1)
|
|
Mening i livet
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
Mulig rekkevidde: 10 - 70, der høyere skår indikerer bedre mening i livet
|
Baseline (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder etter start av CST-trening (T1)
|
Mulig område: 7 - 35, med høyere skårer som indikerer bedre trivsel
|
Baseline (T0) og 3 måneder etter start av CST-trening (T1)
|
|
Pleierbyrde
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
Mulig område: 0 - 48, med høyere skår som indikerer høyere omsorgsbyrde
|
Utgangspunkt (T0) og 3 måneder etter oppstart av CST-trening (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiyu LU, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knapp M, Thorgrimsen L, Patel A, Spector A, Hallam A, Woods B, Orrell M. Cognitive stimulation therapy for people with dementia: cost-effectiveness analysis. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:574-80. doi: 10.1192/bjp.bp.105.010561.
- Dementia: Assessment, management and support for people living with dementia and their carers. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513207/
- Groot C, Hooghiemstra AM, Raijmakers PG, van Berckel BN, Scheltens P, Scherder EJ, van der Flier WM, Ossenkoppele R. The effect of physical activity on cognitive function in patients with dementia: A meta-analysis of randomized control trials. Ageing Res Rev. 2016 Jan;25:13-23. doi: 10.1016/j.arr.2015.11.005. Epub 2015 Nov 28.
- Desai R, Leung WG, Fearn C, John A, Stott J, Spector A. Effectiveness of Cognitive Stimulation Therapy (CST) for mild to moderate dementia: A systematic literature review and meta-analysis of randomised control trials using the original CST protocol. Ageing Res Rev. 2024 Jun;97:102312. doi: 10.1016/j.arr.2024.102312. Epub 2024 Apr 16.
- Knapp M, Bauer A, Wittenberg R, Comas-Herrera A, Cyhlarova E, Hu B, Jagger C, Kingston A, Patel A, Spector A, Wessel A, Wong G. What are the current and projected future cost and health-related quality of life implications of scaling up cognitive stimulation therapy? Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1). doi: 10.1002/gps.5633. Epub 2021 Oct 15.
- Ryan S, Brady O. Cognitive stimulation and activities of daily living for individuals with mild-to-moderate dementia: A scoping review. Br J Occup Ther. 2023 Aug;86(8):540-559. doi: 10.1177/03080226231156517. Epub 2023 Mar 15.
- Toh HM, Ghazali SE, Subramaniam P. The Acceptability and Usefulness of Cognitive Stimulation Therapy for Older Adults with Dementia: A Narrative Review. Int J Alzheimers Dis. 2016;2016:5131570. doi: 10.1155/2016/5131570. Epub 2016 Jul 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA250765b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .