- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07544875
BrainLive Connect: Dobrovolnický tréninkový program
BrainLive Connect: Dobrovolnický školicí program
Cílem tohoto smíšeného klinického hodnocení je zjistit, zda trénink BrainLive Coach může zlepšit znalosti, dovednosti a pohodu mezi mladšími staršími dobrovolníky.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
• Prokazují vyškolení koučové BrainLive lepší znalosti/dovednosti související s CST, sebeúčinnost a zlepšenou kvalitu života ve srovnání s dobrovolníky, kteří obdrželi pouze vzdělávací materiály?
Výzkumníci porovnají skupinu tréninku BrainLive Coach s obecnou servisní skupinou (mladší starší dobrovolníci), aby zjistili, zda intervence vede ke zlepšení znalostí o demenci, pocitu kompetence v péči o demenci a přístupu k demenci.
Účastníci budou:
Dospělí ve věku 50 let a starší - dobrovolníci (nRCT)
- Buď se účastní 80–90 hodin tréninku BrainLive Coach následovaného dobrovolnictvím v BrainLive Connect, nebo obdrží vzdělávací materiály o demenci a kognitivním zdraví.
- Dokončí hodnocení na začátku (T0) a po intervenci (T1) v oblasti znalostí o demenci, kompetence v péči o demenci, sebeúčinnosti, postojů k demenci, kvality života a sociálního kapitálu.
- Účastníci kvalitativní studie • Zúčastní se individuálních rozhovorů nebo ohniskových skupin, včetně vyškolených dobrovolníků a pracovníků nevládních organizací, aby prozkoumali vnímané dopady, mechanismy, implementační facilitátory/překážky a oblasti pro zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu je nerandomizovaná kontrolovaná studie (nRCT), zahrnující 90 zdravých dospělých ve věku 50 a více let v experimentální skupině (Tréninková skupina), kteří absolvují 80-90 hodin tréninku BrainLive Coach, a dalších 90 mladších seniorů v kontrolní skupině (Vzdělávací skupina), kteří se zúčastní vzdělávacích workshopů pro srovnání. Data budou sbírána ve dvou časových bodech: výchozí stav (T0) a po dokončení dobrovolnictví BrainLive Connect (T1). Účastníci v kontrolní skupině (N=90) budou rekrutováni z HKU sítě. Během hodnotícího období se účastníci kontrolní skupiny zúčastní vzdělávacích workshopů zaměřených na demenci a kognitivní zdraví.
Trénink BrainLive Coach si klade za cíl zlepšit dovednosti a znalosti pro poskytování důkazy podložené intervence u demence (primární výsledky); a zlepšit sebeúčinnost, kvalitu života a sociální kapitál mladších seniorů. Měření výsledků zahrnuje nástroj pro hodnocení znalostí o demenci, smysl pro kompetenci v péči o demenci, přístupy k demenci, obecnou škálu sebeúčinnosti, kvalitu života a nástroj hodnocení sociálního kapitálu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JACKY CP CHOY, PhD
- Telefonní číslo: 39170079
- E-mail: cpchoy@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shiyu LU, PhD
- Telefonní číslo: 39172074
- E-mail: sylu@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shiyu LU, PhD
-
Kontakt:
- JACKY CP CHOY, Philosophy of Doctor
- Telefonní číslo: 39170079
- E-mail: cpchoy@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu
- Věk 50 a více let
- Dosažené vzdělání alespoň na úrovni Form 3
- Plynulá znalost kantonštiny
- Schopnost číst a psát čínsky
Kritéria pro vyloučení:
Neschopnost komunikovat a účastnit se pohovorů/školení/intervence z důvodu sluchového postižení, zrakového postižení nebo jiných stavů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobrovolníci vyškoleni v kognitivní stimulační terapii (CST)
Dobrovolníci intervenční skupiny obdrží komplexní trénink CST
|
Dobrovolníci budou proškoleni, vedeni a podporováni, aby poskytovali jeden ze tří režimů CST (CST obohacená o cvičení, CST Domov2Komunita, CST Život).
Základní úroveň školení zahrnující témata zásadní pro vzdělávání o demenci a společná pro různé režimy CST pro všechny najaté dobrovolníky; a poté pokročilá úroveň školení zahrnující znalosti a dovednosti specifické pro každý režim CST a nastavení služeb.
|
|
Aktivní komparátor: Dobrovolníci vyškolení v terapii nekognitivní stimulace
Dobrovolníci v kontrolní skupině obdrží vzdělávací materiály týkající se demence
|
Dobrovolníci obdrží vzdělávací materiály související s demencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení znalostí o demenci (DKAT)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
Možné rozmezí: 0 - 21, vyšší skóre znamená lepší znalosti
|
Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
|
Smysl pro kompetenci v péči o lidi s demencí (SCIDC)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
Možné rozmezí: 17 - 68, přičemž vyšší skóre znamená lepší pocit kompetence v péči o osoby s demencí
|
Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
|
Dotazník postojů k demenci (ADQ)
Časové okno: Výchozí (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
Možné rozmezí: 19 - 95, vyšší skóre znamená pozitivnější a na člověka zaměřený postoj
|
Výchozí (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sociální sítě Lubben-6 (LSNS-6)
Časové okno: Výchozí (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
Možné rozmezí: 0 - 30, přičemž vyšší skóre značí větší sociální podporu a angažovanost.
Celkové skóre 12 nebo méně je běžně používáno jako hraniční bod pro identifikaci osob ohrožených sociální izolací
|
Výchozí (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
|
QoL: 8-položková škála kvality života WHO
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení CST tréninku (T1)
|
Možné rozmezí: 8 - 40, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života
|
Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení CST tréninku (T1)
|
|
Škála obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
Možný rozsah: 10 - 40, vyšší skóre značí vyšší míru vlastní účinnosti
|
Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
|
Obousměrná sociální podpora (2-Way SSS)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
Možné rozmezí: 0 - 60, přičemž vyšší skóre značí více obousměrné sociální podpory
|
Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
|
Pocit sounáležitosti
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
Možné rozmezí: 16 - 80, přičemž vyšší skóre značí lepší pocit sounáležitosti
|
Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
|
Smysl života
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
Možný rozsah: 10 - 70, přičemž vyšší skóre znamená větší smysl života
|
Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
|
well-being
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení CST tréninku (T1)
|
Možné rozmezí: 7 - 35, přičemž vyšší skóre znamená lepší pohodu
|
Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení CST tréninku (T1)
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
Možné rozmezí: 0 - 48, vyšší skóre značí vyšší zátěž pečovatele.
|
Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po zahájení tréninku CST (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiyu LU, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knapp M, Thorgrimsen L, Patel A, Spector A, Hallam A, Woods B, Orrell M. Cognitive stimulation therapy for people with dementia: cost-effectiveness analysis. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:574-80. doi: 10.1192/bjp.bp.105.010561.
- Dementia: Assessment, management and support for people living with dementia and their carers. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513207/
- Groot C, Hooghiemstra AM, Raijmakers PG, van Berckel BN, Scheltens P, Scherder EJ, van der Flier WM, Ossenkoppele R. The effect of physical activity on cognitive function in patients with dementia: A meta-analysis of randomized control trials. Ageing Res Rev. 2016 Jan;25:13-23. doi: 10.1016/j.arr.2015.11.005. Epub 2015 Nov 28.
- Desai R, Leung WG, Fearn C, John A, Stott J, Spector A. Effectiveness of Cognitive Stimulation Therapy (CST) for mild to moderate dementia: A systematic literature review and meta-analysis of randomised control trials using the original CST protocol. Ageing Res Rev. 2024 Jun;97:102312. doi: 10.1016/j.arr.2024.102312. Epub 2024 Apr 16.
- Knapp M, Bauer A, Wittenberg R, Comas-Herrera A, Cyhlarova E, Hu B, Jagger C, Kingston A, Patel A, Spector A, Wessel A, Wong G. What are the current and projected future cost and health-related quality of life implications of scaling up cognitive stimulation therapy? Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1). doi: 10.1002/gps.5633. Epub 2021 Oct 15.
- Ryan S, Brady O. Cognitive stimulation and activities of daily living for individuals with mild-to-moderate dementia: A scoping review. Br J Occup Ther. 2023 Aug;86(8):540-559. doi: 10.1177/03080226231156517. Epub 2023 Mar 15.
- Toh HM, Ghazali SE, Subramaniam P. The Acceptability and Usefulness of Cognitive Stimulation Therapy for Older Adults with Dementia: A Narrative Review. Int J Alzheimers Dis. 2016;2016:5131570. doi: 10.1155/2016/5131570. Epub 2016 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA250765b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink BrainLive Coach
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationDokončenoRakovina prsu | Nespavost | Rakovina prostaty | Rakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborHypertenze | Mnohočetné chronické stavySpojené státy
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborHIV | TuberkulózaJižní Afrika
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
University of PittsburghPalo Alto Veterans Institute for ResearchDokončenoChronická bolest | Posttraumatická stresová porucha | Akutní bolest způsobená traumatemSpojené státy