- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07544875
BrainLive Connect: Программа обучения волонтеров
Цель этого смешанного метода клинического исследования — оценить, может ли обучение BrainLive Coach улучшить знания, навыки и благополучие среди молодых пожилых волонтёров.
Основной вопрос, на который оно стремится ответить:
• Демонстрируют ли обученные тренеры BrainLive Coach более высокие знания/навыки, связанные с CST, самоэффективность и улучшенное качество жизни по сравнению с волонтёрами, получающими только образовательные материалы?
Исследователи сравнят группу обучения BrainLive Coach и группу общего обслуживания (молодые пожилые волонтёры), чтобы увидеть, приводит ли вмешательство к улучшению знаний о деменции, чувству компетентности в уходе за деменцией и подходам к деменции.
Участники будут:
Взрослые в возрасте 50 лет и старше — волонтёры (нРКИ)
- Участвовать в 80-90 часах обучения BrainLive Coach с последующим волонтёрством в BrainLive Connect или получать образовательные материалы о деменции и когнитивном здоровье.
- Пройдут оценку на исходном уровне (T0) и после вмешательства (T1) по знаниям о деменции, компетентности в уходе за деменцией, самоэффективности, отношению к деменции, качеству жизни и социальному капиталу.
- Участники качественного исследования • Примут участие в индивидуальных интервью или фокус-группах, включая обученных волонтёров и сотрудников НПО, чтобы изучить воспринимаемые воздействия, механизмы, факторы, способствующие/препятствующие внедрению, и области для улучшения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой нерандомизированное контролируемое исследование (nRCT) с участием 90 здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше в экспериментальной группе (группа обучения), которые пройдут 80-90 часов обучения BrainLive Coach, и еще 90 молодых пожилых людей в контрольной группе (группа образования), которые посетят образовательные семинары для сравнения. Данные будут собираться в два момента: на исходном уровне (T0) и после завершения волонтерской программы BrainLive Connect (T1). Участники контрольной группы (N=90) будут набраны через сеть HKU. В период оценки участники контрольной группы будут посещать образовательные семинары, посвященные деменции и когнитивному здоровью.
Обучение BrainLive Coach направлено на повышение навыков и знаний для проведения доказательных вмешательств при деменции (первичные исходы), а также на улучшение самоэффективности, качества жизни и социального капитала молодых пожилых людей. Показатели результатов включают Инструмент оценки знаний о деменции, Шкалу компетентности в уходе за деменцией, Подходы к деменции, Шкалу общей самоэффективности, качество жизни и инструмент оценки социального капитала.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JACKY CP CHOY, PhD
- Номер телефона: 39170079
- Электронная почта: cpchoy@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shiyu LU, PhD
- Номер телефона: 39172074
- Электронная почта: sylu@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong
-
Главный следователь:
- Shiyu LU, PhD
-
Контакт:
- JACKY CP CHOY, Philosophy of Doctor
- Номер телефона: 39170079
- Электронная почта: cpchoy@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жители Гонконга
- В возрасте 50 лет и старше
- Образование не ниже средней школы (Form 3)
- Свободное владение кантонским диалектом
- Умение читать и писать по-китайски
Критерии исключения:
Невозможность общаться и участвовать в собеседованиях/тренингах/интервенциях из-за нарушения слуха, зрения или других состояний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cognitive Stimulation Therapy (CST) trained volunteers
Добровольцы группы вмешательства проходят комплексное обучение CST
|
Волонтеры будут обучены, проконтролированы и поддержаны для проведения одной из трех моделей КСТ (КСТ с физическими упражнениями, КСТ «Домой в сообщество», КСТ «Жизнь»).
Базовый уровень обучения, охватывающий темы, необходимые для понимания деменции и общие для разных моделей КСТ, для всех набранных волонтеров; а затем продвинутый уровень обучения, охватывающий знания и навыки, специфичные для каждой модели КСТ и условий обслуживания.
|
|
Активный компаратор: Обученные добровольцы, проводящие некогнитивную стимуляционную терапию
<string>Добровольцы контрольной группы получают учебные материалы, связанные с деменцией</string>
|
Волонтеры получат образовательные материалы, связанные с деменцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки знаний о деменции (DKAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала обучения CST (T1)
|
Возможный диапазон: 0 - 21, более высокие баллы указывают на лучшие знания
|
Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала обучения CST (T1)
|
|
Оценка чувства компетентности в уходе за пациентами с деменцией (ОЧКУ-Д)
Временное ограничение:
Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала тренировок по CST (T1) |
Возможный диапазон: 17–68, где более высокие баллы указывают на лучшее чувство компетентности в уходе за больными деменцией
|
Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала тренировок по CST (T1) |
|
Опросник подходов к деменции (ADQ)
Временное ограничение: Исходные данные (T0) и через 3 месяца после начала тренировок CST (T1)
|
Возможный диапазон: 19 - 95, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное и человекоцентрированное отношение
|
Исходные данные (T0) и через 3 месяца после начала тренировок CST (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной сети Люббена-6 (LSNS-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала обучения CST (T1)
|
Возможный диапазон: 0–30, при этом более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку и вовлеченность.
Общая сумма баллов 12 или менее обычно используется в качестве точки отсечения для выявления лиц, подверженных риску социальной изоляции
|
Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала обучения CST (T1)
|
|
КЖ: 8-пунктовая шкала качества жизни ВОЗ
Временное ограничение: Исходные данные (T0) и через 3 месяца после начала обучения CST (T1)
|
Возможный диапазон: 8–40, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
Исходные данные (T0) и через 3 месяца после начала обучения CST (T1)
|
|
Шкала общей самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала тренировок по CST (T1)
|
Возможный диапазон: 10 - 40, более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность
|
Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала тренировок по CST (T1)
|
|
Двунаправленная социальная поддержка (2-сторонняя SSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала обучения CST (T1)
|
Возможный диапазон: 0 – 60, где более высокие баллы указывают на более двустороннюю социальную поддержку
|
Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала обучения CST (T1)
|
|
чувство принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала обучения по КСТ (T1)
|
Диапазон: от 16 до 80, где более высокие баллы указывают на более сильное чувство принадлежности
|
Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала обучения по КСТ (T1)
|
|
Смысл жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала обучения CST (T1)
|
Возможный диапазон: 10 - 70, где более высокие баллы указывают на лучшее осмысление жизни
|
Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала обучения CST (T1)
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и через 3 месяца после начала обучения CST (Т1)
|
Возможный диапазон: 7–35, где более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие
|
Исходный уровень (Т0) и через 3 месяца после начала обучения CST (Т1)
|
|
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала обучения КСТ (T1)
|
Возможный диапазон: 0 - 48, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход
|
Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после начала обучения КСТ (T1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shiyu LU, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knapp M, Thorgrimsen L, Patel A, Spector A, Hallam A, Woods B, Orrell M. Cognitive stimulation therapy for people with dementia: cost-effectiveness analysis. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:574-80. doi: 10.1192/bjp.bp.105.010561.
- Dementia: Assessment, management and support for people living with dementia and their carers. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513207/
- Groot C, Hooghiemstra AM, Raijmakers PG, van Berckel BN, Scheltens P, Scherder EJ, van der Flier WM, Ossenkoppele R. The effect of physical activity on cognitive function in patients with dementia: A meta-analysis of randomized control trials. Ageing Res Rev. 2016 Jan;25:13-23. doi: 10.1016/j.arr.2015.11.005. Epub 2015 Nov 28.
- Desai R, Leung WG, Fearn C, John A, Stott J, Spector A. Effectiveness of Cognitive Stimulation Therapy (CST) for mild to moderate dementia: A systematic literature review and meta-analysis of randomised control trials using the original CST protocol. Ageing Res Rev. 2024 Jun;97:102312. doi: 10.1016/j.arr.2024.102312. Epub 2024 Apr 16.
- Knapp M, Bauer A, Wittenberg R, Comas-Herrera A, Cyhlarova E, Hu B, Jagger C, Kingston A, Patel A, Spector A, Wessel A, Wong G. What are the current and projected future cost and health-related quality of life implications of scaling up cognitive stimulation therapy? Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1). doi: 10.1002/gps.5633. Epub 2021 Oct 15.
- Ryan S, Brady O. Cognitive stimulation and activities of daily living for individuals with mild-to-moderate dementia: A scoping review. Br J Occup Ther. 2023 Aug;86(8):540-559. doi: 10.1177/03080226231156517. Epub 2023 Mar 15.
- Toh HM, Ghazali SE, Subramaniam P. The Acceptability and Usefulness of Cognitive Stimulation Therapy for Older Adults with Dementia: A Narrative Review. Int J Alzheimers Dis. 2016;2016:5131570. doi: 10.1155/2016/5131570. Epub 2016 Jul 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA250765b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .