Kinesiophobia, frykt for å falle, funksjonell uavhengighet og psykologisk status ved ryggmargsskade
Forholdet mellom kinesiofobi og frykt for å falle, funksjonell uavhengighet og psykologisk status hos personer med paraplegisk ryggmargsskade: En tverrsnittsstudie
Personer i alderen 18-65 år som er klinisk diagnostisert med ryggmargsskade og har utviklet paraplegi, vil bli inkludert i studien. Demografiske og kliniske data for deltakerne, inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, årsak til skade, skadenivå, skadevarighet og komorbiditeter, vil bli registrert. I tillegg vil sykdomsspesifikke kjennetegn som gangfunksjon, rullestolbruk, tilstedeværelse av inkontinens, og tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av smerte bli vurdert.
Pasientenes nivå av kinesiofobi vil bli evaluert ved hjelp av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Funksjonell uavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Spinal Cord Independence Measure-III Self-Report (SCIM-III SR). Fallrelaterte bekymringer vil bli evaluert ved hjelp av Spinal Cord Injury-Falls Concern Scale (SCI-FCS). Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), og tilstedeværelse av nevropatisk smerte vil bli evaluert ved hjelp av DN4 Neuropathic Pain Questionnaire.
Symptomer relatert til angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Alle vurderinger vil bli gjennomført gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. De innsamlede dataene vil bli analysert for å undersøke sammenhengen mellom kinesiofobi og funksjonell uavhengighet, frykt for å falle, smerte og psykologisk status hos personer med paraplegisk ryggmargsskade. Validerte norske versjoner av alle skalaer som brukes i studien, vil bli benyttet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Klinisk diagnostisert med ryggmargsskade
- Tilstedeværelse av paraplegi
- Skadevarighet på minst 3 måneder (for å utelukke akutte faseeffekter)
- Medisinsk stabil tilstand
- Evne til å forstå og besvare spørreskjemaer
- Villighet til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tetraplegi eller andre nevrologiske tilstander som påvirker motorisk funksjon
- Alvorlig kognitiv svikt eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre vurderingene
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, malignitet eller alvorlig systemisk sykdom
- Alvorlig syns- eller hørselshemming som hindrer deltakelse i vurderingene
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Nylig kirurgi eller akutt medisinsk tilstand i løpet av de siste 3 månedene
- Ufullstendige kliniske data eller manglende evne til å fullføre spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
TSK er et selvrapportert spørreskjema som brukes for å vurdere frykt for bevegelse/ny skade.
Det består av 17 elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, med totalskårer fra 17 til 68.
Høyere skårer indikerer større kinesiofobi.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure-III Selvrapportering (SCIM-III SR)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
SCIM-III SR vurderer funksjonell uavhengighet hos personer med ryggmargsskade.
Det inkluderer domener som egenomsorg, respirasjon og sfinkterhåndtering, og mobilitet.
Totalskårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer større uavhengighet.
|
Utgangspunkt
|
|
Ryggmargsskade-fallbekymringsskala (SCI-FCS)
Tidsramme: Utgangsverdi
|
SCI-FCS vurderer bekymringer for fall under daglige aktiviteter hos personer med ryggmargsskade.
Høyere skårer indikerer større fallfrykt.
|
Utgangsverdi
|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteintensitet måles ved hjelp av en 10-cm visuell analog skala, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
|
Grunnlinje
|
|
DN4 smerte-spørreskjema for nevropatisk smerte
Tidsramme: Utgangspunkt
|
DN4-spørreskjemaet brukes til å identifisere nevropatisk smerte.
En poengsum på ≥4 tyder på tilstedeværelse av nevropatisk smerte.
|
Utgangspunkt
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubskala (HADS-A)
Tidsramme: Utgangsverdi
|
HADS-A-delskalaen består av 7 elementer som vurderer angstsymptomer. Skår varierer fra 0 til 21, med høyere skår som indikerer høyere angstnivåer. |
Utgangsverdi
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - depresjonssubskala (HADS-D)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
HADS-D underskalaen består av 7 elementer som vurderer depressive symptomer.
Skårene varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer høyere depresjonsnivåer.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Istftreah11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .