Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på rørsondemat med planteproteindominans

19. august 2026 oppdatert av: Nutricia UK Ltd

Utforskende randomisert, kontrollert studie for å evaluere påvirkningen av fire ernæringsmessig komplette, planteproteindominante, enteral ernæringsløsninger på langsiktige resultater hos voksne i hjemmemiljø

Denne studien har som mål å fastslå om en reformulert plante-proteindominert proteinblanding i fire eksisterende ernæringsløsninger for sonderernæring er like effektiv som dyre-proteindominerte formuleringer hos pasienter som får sonderernæring hjemme.
Dette er en utforskende randomisert, kontrollert studie med en 3-dagers baseline-periode.
Voksne pasienter med hjemmesonderernæring vil bli randomisert til å motta enten en plante-proteindominert formulering eller et kontrollprodukt (en dyre-proteindominert formulering) i en 3-måneders intervensjonsperiode etterfulgt av en 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
Utfallsmålene inkluderer gastrointestinal toleranse, compliance, akseptabilitet, antropometri, næringsstoffinntak og fysisk funksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannia, BA14 0XQ
        • Rekruttering
        • Nutricia Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne

    -≥16 år

  • Bruker eller trenger enteral ernæring via sonde i hjemmemiljøet som del av ernæringsplan
  • Forventes å motta minst 500ml (≥500kcal) per dag fra ett av studiens produkter

Eksklusjonskriterier:

  • Mottar parenteral ernæring
  • Pasienter med alvorlig leversvikt (dvs. dekompensert leversykdom)
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt (dvs. som krever filtrering eller stadium 4/5 kronisk nyresykdom (CKD))
  • Pasienter som mottar inneliggende behandling
  • Kjent graviditet eller amming
  • Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier innen 1 måned fra denne studien
  • Allergi mot ingredienser i studiens produkter
  • Forskerens bekymring angående pasientens evne eller vilje til å følge studiens krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Planteproteindominant intervensjon
I løpet av den 3-dagers baselineperioden vil hver pasient motta sin vanlige ernæring via sonder som fastsatt av deres ernæringsfysiolog. Etter den 3-dagers baselineperioden vil alle pasienter gå inn i den 90-dagers intervensjonsperioden, hvor de vil motta en (eller en kombinasjon) av de planteproteindominerte ernæringsgavene.
Kosttilskudd: Planteproteindominert enteral ernæring
Pasienter som randomiseres til intervensjonsgruppen vil fortsette sin eksisterende ernæringssonde i 3 dager (baselineperiode), hvoretter de vil motta en (eller en kombinasjon) av de 4 planteproteindominante enteralernæringene (1 kcal/ml eller 1,5 kcal/ml, med eller uten fiber) i 3 måneder. Pasienter som velger å forbli på studieernæringen etter studiens varighet vil bli invitert til å delta i den fulle 12-måneders oppfølgingen (ytterligere 9 måneder), hvor data vil bli samlet inn ved 6 og 12 måneder. Ernæringsforskriften vil bli bestemt individuelt av ernæringsfysiologen som er ansvarlig for pasientens ernæringsbehandling, men vil være minst 500 ml ernæring per dag (som gir ≥500 kcal).
Aktiv komparator: Kontroll med dominans av animal-protein
I løpet av den 3-dagers basisperioden vil hver pasient få sin vanlige ernæring gjennom ernæringssonde, som er fastsatt av deres ernæringsfysiolog.
Etter den 3-dagers basisperioden vil alle pasienter gå inn i den 90-dagers intervensjonsperioden, hvor de daglig vil få en (eller en kombinasjon) av dyreproteindominert ernæring (kontroll).
Kosttilskudd: Enteral ernæring dominert av animalsk protein
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil fortsette sin eksisterende ernæringssonde i 3 dager (baselineperiode), hvoretter de vil motta en (eller en kombinasjon) av de 4 kontrollerte ernæringssondene dominert av animalsk protein (1 kcal/ml eller 1,5 kcal/ml, med eller uten fiber) i 3 måneder. Pasienter som velger å fortsette på studieernæringen etter studiens varighet vil bli invitert til å delta i hele 12-måneders oppfølgingen (ytterligere 9 måneder), hvor data vil bli samlet inn ved 6 og 12 måneder. Ernæringsforskriften vil bli bestemt individuelt av ernæringsfysiologen ansvarlig for pasientens ernæringsbehandling, men vil være minst 500 ml ernæring per dag (som gir ≥500 kcal).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) til slutten av intervensjonen (dag 93) og slutten av oppfølgingen (12 måneder)
En standardisert gastrointestinal (GI) toleransekartlegging for å registrere opplevd alvorlighetsgrad (ingen, mild, moderat eller alvorlig) av vanlige gastrointestinale symptomer (diaré, forstoppelse, oppblåsthet, abdominalt ubehag, oppkast og kvalme).
Endring fra baseline (dag 1) til slutten av intervensjonen (dag 93) og slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Akseptabilitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutten av intervensjonen (dag 93) og slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Akseptabilitet (f.eks. likning, brukervennlighet, preferanse) vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Spørsmålene vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 sterkt uenig - 7 sterkt enig)
Baseline (dag 1) til slutten av intervensjonen (dag 93) og slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Overholdelse
Tidsramme: Baseline til intervensjonens slutt (93 dager) og oppfølgingsperiodens slutt (12 måneder)
Overholdelse av forskningsprodukt-forskrivelsen (%) vil bli vurdert daglig ved å registrere hvor mye av forskningsproduktet som ble foreskrevet sammenlignet med mengden som ble administrert.
Baseline til intervensjonens slutt (93 dager) og oppfølgingsperiodens slutt (12 måneder)
Ernæringsinntak
Tidsramme: Baseline til slutten av intervensjonen (dag 93) og slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Et 24-timers kostholdsminne vil bli gjennomført for å registrere all mat, drikke og ernæringstilskudd inntatt i de foregående 24 timene for analyse av daglig næringsinnhold, dvs. totalt energiinntak (kcal/dag) og makro- og mikronæringsstoffer (g/dag eller mg/dag).
Baseline til slutten av intervensjonen (dag 93) og slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til intervensjonens slutt (dag 93) og oppfølgingens slutt (12 måneder)
Kroppsvekt (kg) vil bli målt ved hjelp av standardmetoder til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en vekt uten tungt tøy. Høyde- og vektmålinger vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeks (BMI) som kg/m².
Baseline til intervensjonens slutt (dag 93) og oppfølgingens slutt (12 måneder)
Høyde
Tidsramme: Baseline til intervensjonens slutt (dag 93) og oppfølgingens slutt (12 måneder)
Høyde vil bli målt kun ved baseline ved bruk av standard mål til nærmeste 0,1 cm, uten sko eller sokker. Høyde- og vektmålinger vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeks (KMI) som kg/m².
Baseline til intervensjonens slutt (dag 93) og oppfølgingens slutt (12 måneder)
Låromkrets
Tidsramme: Fra baseline til intervensjonens slutt (dag 93) og oppfølgingens slutt (12 måneder)
Leggomkretsen vil bli målt med standard mål til nærmeste 0,1 cm
Fra baseline til intervensjonens slutt (dag 93) og oppfølgingens slutt (12 måneder)
30-sekunders stoltest
Tidsramme: Baseline til intervensjonens slutt (dag 93) og oppfølgingens slutt (12 måneder)
Antall ganger pasienter kan reise seg og sette seg fra en stol innen 30 sekunder.
Baseline til intervensjonens slutt (dag 93) og oppfølgingens slutt (12 måneder)
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Baseline til slutten av intervensjonen (dag 93) og slutten av oppfølgingen (12 måneder)
En ny dynamometer vil bli brukt til å vurdere muskelstyrke (kg) via en maksimal håndgrepstyrketest
Baseline til slutten av intervensjonen (dag 93) og slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Håndgrepstretthetsgrad
Tidsramme: Baseline til slutten av intervensjonen (dag 93) og slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Muskelutmatthet (i sekunder) vil bli målt ved hjelp av en utmattelsestest på en ny håndgripdynamometer
Baseline til slutten av intervensjonen (dag 93) og slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Kapasitet til opplevd vitalitet (CPV) forhold
Tidsramme: Baseline til intervensjonens slutt (dag 93) og oppfølgingsperiodens slutt (12 måneder)
Vitalitetskapasitet, målt som Kapasitet til Opplevd Vitalitet (CPV)-forhold, vil bli beregnet ved bruk av utmattbarhet, målt med en ny håndgripdynamometer kombinert, kombinert med poengsummen fra et validert spørreskjema
Baseline til intervensjonens slutt (dag 93) og oppfølgingsperiodens slutt (12 måneder)
Sarc-CalF-verktøy
Tidsramme: Utgangspunkt til intervensjonens slutt (dag 93) og oppfølgingens slutt (12 måneder)
Sarkopeni-screeningverktøy som består av et spørreskjema med 5 spørsmål kombinert med måling av leggomkrets. En poengsum ≥ 11 poeng tyder på sarkopeni.
Utgangspunkt til intervensjonens slutt (dag 93) og oppfølgingens slutt (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Birmingham Community Healthcare NHS
South Warwickshire NHS Foundation Trust
East of England Community Health and Care NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PPD2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere