Implementering av kliniske ernæringsrettningslinjer for praksis i kirurgiske intensivavdelinger
Effekter av implementering av evidensbaserte kliniske ernæringspraksisretningslinjer i kirurgiske intensivavdelinger: En kohortstudie
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å evaluere om implementeringen av en evidensbasert, konteksttilpasset klinisk ernæringspraksisretningslinje kan forbedre den kliniske ernæringshåndteringen i kirurgiske intensivavdelinger (ICU) i Kina. Retningslinjen er valgt basert på den beste tilgjengelige evidensen fra eksisterende kirurgiske og intensivernæringsretningslinjer, tilpasset det kinesiske helsevesenet, og implementert ved hjelp av en i-PARIHS-ledet oversettelsesstrategi. Studien involverer ICU-helsepersonell som jobber i kirurgiske ICU-er på tertiære generelle sykehus, samtidig som den vurderer ernæringsrelaterte kliniske utfall hos kirurgiske kritisk syke pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer retningslinjeimplementeringen ICU-helsepersonellets overholdelse av anbefalte kliniske ernæringspraksisretningslinjer?
Forbedrer implementeringen av den kliniske ernæringspraksisretningslinjen andelen kirurgiske kritisk syke pasienter som oppnår anbefalte energi- og proteininntaksmål under oppholdet på ICU?
Forskere vil sammenligne utfall før og etter retningslinjeimplementeringen for å avgjøre om den i-PARIHS-ledede retningslinjeoversettelsen forbedrer ernæringshåndteringsprosesser, helsepersonellets ytelse og pasientrelaterte kliniske utfall.
Deltakere vil:
Fullføre grunnlinje- og etterimplementeringsvurderinger relatert til klinisk ernæringskunnskap, holdninger og praksis.
Delta i retningslinjebasert opplæring, trening og implementeringsaktiviteter ledet av i-PARIHS-rammeverket.
Bruke den tilpassede kliniske ernæringspraksisretningslinjen under rutinemessig klinisk omsorg i kirurgiske ICU-er.
Blive evaluert gjennom stedskontroller, spørreskjemaer og klinisk datainnsamling under implementeringsprosessen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en intervensjonell, multikenter implementeringsklinisk studie designet for å oversette og anvende en evidensbasert klinisk ernæringspraksisretningslinje i kirurgiske intensivavdelinger (ICU) i Kina, veiledet av i-PARIHS-rammeverket. Retningslinjen utvikles gjennom en strukturert prosess som inkluderer identifisering av best tilgjengelig evidens fra eksisterende kirurgiske og kritisk omsorgsernæringsretningslinjer, kontekstuell tilpasning til det kinesiske helsevesenet, lokalisering av retningslinjepunkter og ekspertkonsensusvalidering.
Implementeringsstrategien er informert av i-PARIHS-rammeverket, med spesielt fokus på fasilitering, vurdering av lokal kontekst og engasjering av sentrale interessenter. En rekke strukturerte implementeringsaktiviteter, inkludert utdanning, trening, påstedfasilitering, revisjon og tilbakemelding, og kontinuerlig prosessoptimalisering, gjennomføres for å støtte opptak av retningslinjen i rutinemessig klinisk praksis. Implementeringsprosessen følger et før- og etterimplementeringsdesign, som muliggjør sammenligning av resultater før og etter retningslinjeoversettelsen.
Primære resultater fokuserer på (1) overholdelse av ICU-helsepersonells anbefalte kliniske ernæringspraksisretningslinjer og (2) andelen kirurgisk kritiske syke pasienter som oppnår anbefalte energi- og proteininntaksmål under ICU-oppholdet.
Sekundære resultater vurderes for å omfattende evaluere virkningen av retningslinjeimplementering på ernæringsleveringsprosesser og pasientrelaterte kliniske resultater. Disse inkluderer:
Tidspunkt for enteral ernæringsinisiering etter ICU-innleggelse
Hyppighet av enteral ernæringsavbrudd under ICU-opphold
Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) klassifisering ved ICU-utskrivning
Kumulativ daglig energi- og proteinbalanse, inkludert totalt kalori- og proteinoverskudd eller underskudd per dag under ICU-opphold
Laboratorieindikatorer ved ICU-utskrivning, inkludert urea-til-kreatinin-forhold, serumalbumin, globulin, interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP)
Lengde på ICU-opphold
Kliniske resultater under ICU-innleggelse
Dødelighet fra alle årsaker etter 28 dager
Data samles inn gjennom en kombinasjon av påstedkliniske revisjoner, standardiserte spørreskjemaer, ekstraksjon av elektroniske medisinske journaler og laboratorietesting. Resultater relatert til helsepersonell måles ved bruk av strukturerte overholdelsesvurderingsverktøy og kunnskap-holdning-praksis evalueringer, mens pasientrelaterte resultater er avledet fra rutinemessig innsamlede kliniske og laboratoriedata.
Gjennomførbarheten, passeligheten og effektiviteten av retningslinjeimplementeringen evalueres basert på endringer i resultatmål, prosessindikatorer og deltaker tilfredshet. Funnene fra denne studien er ment å informere skalerbare og kontekstfølsomme strategier for å optimalisere klinisk ernæringsbehandling i kirurgiske ICU-er innen det kinesiske helsevesenet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ru Bin Han, Professor
- Telefonnummer: +86 13701103033
- E-post: hanbinru8723@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chen Xin, Mr.
- Telefonnummer: +86 17863992191
- E-post: 1014974593@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For ICU-helsepersonell:
Ansatt ved en av de deltakende studiestedene (tertiære generelle sykehus)
Har en gyldig autorisasjon som sykepleier utstedt i Folkerepublikken Kina
Jobber for tiden i frontlinjen klinisk sykepleie på en kirurgisk intensivavdeling (ICU) i studieperioden
Minst 1 års klinisk arbeidserfaring
I stand til å forstå studieformål og prosedyrer
Villig til å delta og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
For kirurgiske kritisk syke pasienter (resultatvurderingspopulasjon):
18 år eller eldre
Innlagt på en kirurgisk ICU på grunn av kirurgirelaterte tilstander, inkludert traumer, infeksjoner, ondartede svulster eller postoperative komplikasjoner
Forventet oppholdstid i den kirurgiske ICU på minst 48 timer
Ingen begrensning på kjønn
Pasient eller juridisk autorisert representant i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
For ICU-helsepersonell:
For tiden gravid, ammende eller planlegger graviditet i studieperioden
Midlertidig tildelt, roterende, eksternt utsendt, på langvarig opplæring eller permisjon i studieperioden, noe som gjør kontinuerlig deltakelse umulig
Deltakelse i andre intervensjonsstudier som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien
Vurdert av forskningsteamet til å ha kognitive, kommunikasjonsmessige eller andre forhold som vil gjøre deltakelse upassende
For kirurgiske kritisk syke pasienter:
Diagnostisert med hjernedød eller venter på organdonasjon
Gravide eller ammende kvinner
Samtidig deltakelse i andre ernæringsrelaterte kliniske forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rettningslinjeimplementeringsgruppe
Deltakere i denne enarmsstudien vil motta en evidensbasert, konteksttilpasset klinisk ernæringspraksisretningslinje implementert i kirurgiske intensivavdelinger (ICU) ved bruk av en i-PARIHS-ledet oversettelsesstrategi.
Implementeringen inkluderer lokalisering av retningslinjer, ekspertkonsensusvalidering, utdanning og opplæring, påstedfasilitering, revisjon og tilbakemelding, og kontinuerlig prosessoptimalisering.
Resultater vil bli vurdert før og etter implementering av retningslinjene for å evaluere endringer i helsepersonells overholdelse av kliniske ernæringsanbefalinger og ernæringsrelaterte kliniske resultater blant kirurgiske kritisk syke pasienter.
|
Denne atferdsintervensjonen består av implementeringen av en evidensbasert, konteksttilpasset klinisk ernæringspraksisretningslinje i kirurgiske intensivavdelinger (ICU), veiledet av det integrerte Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) rammeverket. Intervensjonen inkluderer systematisk retningslinjeutvelgelse basert på eksisterende kirurgiske og intensivernæringsretningslinjer, kontekstuell tilpasning til det kinesiske helsevesenet, lokalisering av retningslinjer og ekspertkonsensusvalidering, og strukturert implementeringsstrategier. Viktige komponenter av intervensjonen inkluderer opplæring og trening av ICU-helsepersonell, påstedfasilitering, revisjon og tilbakemelding, og kontinuerlig prosessoptimalisering for å støtte overholdelse av retningslinjeanbefalinger. Intervensjonen leveres på avdelingsnivå og integreres i rutinemessig klinisk praksis i kirurgiske intensivavdelinger. Resultater evalueres ved bruk av et før- og etter-implementeringsdesign for å vurdere endringer i helse |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kliniske ernæringsretningslinjer blant intensivavdelingens helsepersonell
Tidsramme: Ved baseline (før implementering) og 6 måneder etter implementering.
|
Overholdelse av intensivavdelings helsepersonells retningslinjer for klinisk ernæringspraksis, vurdert ved bruk av strukturerte revisjonsverktøy basert på sentrale retningslinjeanbefalinger, inkludert ernæringsvurdering, igangsetting og levering av ernæringsstøtte, overvåking og dokumentasjonspraksis.
|
Ved baseline (før implementering) og 6 måneder etter implementering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kirurgiske intensivpasienter som oppnår energiinntaks- og proteininntaksmål under intensivbehandlingen
Tidsramme: Fra intensivavdelingens opptak (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Andelen av kirurgiske kritisk syke pasienter hvis faktiske daglige energi- og proteininntak oppfyller retningslinjenes anbefalte mål under intensivavdelingsoppholdet.
Energi- og proteininntak vil bli beregnet basert på foreskrevne mål og registrert enteral og/eller parenteral ernæringstilførsel.
Pasienter som oppnår både energi- og proteinmålene vil bli ansett som å oppfylle utfallsmålet.
|
Fra intensivavdelingens opptak (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til start av enteral ernæring etter opptak på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) til start av enteral ernæring (opptil 7 dager).
|
Tid fra intensivavdelingsopphold til start av enteral ernæring, målt i timer, basert på medisinske journaler og ernæringsordrer.
|
Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) til start av enteral ernæring (opptil 7 dager).
|
|
Hyppighet av enterale ernæringsavbrudd under intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Antall hendelser med avbrutt enteral ernæring per pasient under intensivavdelingsopphold, inkludert avbrudd grunnet prosedyrer, intoleranse eller kliniske beslutninger, som dokumentert i medisinske og sykepleierjournaler.
|
Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
GLIM-klassifisering
Tidsramme: Ved intensivavdelingsopptak (dag 1) og ved utskrivning fra intensivavdelingen
|
Ernæringsstatus ved intensivavdeling (ICU) innleggelse og utskrivelse vurdert ved bruk av Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-kriteriene, kategorisert i henhold til standard GLIM diagnostiske klassifikasjoner.
|
Ved intensivavdelingsopptak (dag 1) og ved utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Kumulativ energibalans under intensivopphold
Tidsramme: Fra intensivavdelingens opptak (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Kumulativ energibalans ble beregnet som summen av de daglige forskjellene mellom levert energiinntak og foreskrevne energimål under oppholdet på intensivavdelingen.
|
Fra intensivavdelingens opptak (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Kumulativ proteinbalanse under intensivpasientopphold
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Kumulativ proteinbalanse ble beregnet som summen av de daglige forskjellene mellom levert proteininntak og foreskrevet proteinmål under intensivavdelingsoppholdet.
|
Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Urea-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: Ved intensivavdelingsopptak (dag 1) og utskrivning fra intensivavdelingen
|
Serum urea-kreatinin-forhold målt ved intensivavdelingens opptak (dag 1) og ved utskrivning fra intensivavdelingen, hentet fra rutinemessig laboratorietesting.
|
Ved intensivavdelingsopptak (dag 1) og utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Serum Albuminnivåer
Tidsramme: Ved intensivavdelingens opptak (dag 1) og utskrivning fra intensivavdelingen
|
Serum albumin-konsentrasjoner målt ved intensivavdelingsopptak (dag 1) og intensivavdelingsutskrivelse basert på rutinemessige laboratorietester.
|
Ved intensivavdelingens opptak (dag 1) og utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)-nivå
Tidsramme: Ved intensivavdelingsopptak (dag 1) og intensivavdelingsutskrivning
|
Serum-CRP-nivået vil bli målt fra blodprøver tatt ved opptak på intensivavdeling (dag 1) og ved utskrivning fra intensivavdeling.
CRP er et akutfaseprotein som reflekterer systemisk inflammasjon.
Målingen vil bli utført ved hjelp av standard laboratoriemetoder som er tilgjengelige på sykehuslaboratoriet.
Data vil bli rapportert i mg/L.
|
Ved intensivavdelingsopptak (dag 1) og intensivavdelingsutskrivning
|
|
Lengden på intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Varighet av intensivavdelingsopphold, målt i dager fra intensivavdelingsinnleggelse til intensivavdelingsutskrivning.
|
Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Kliniske utfall under opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra opptak på intensivavdeling (dag 1) til utskrivning fra intensivavdeling
|
Kliniske resultater under intensivavdelingsopphold, inkludert forekomst av større komplikasjoner og behov for avansert organskjerming, hentet fra elektroniske pasientjournaler.
|
Fra opptak på intensivavdeling (dag 1) til utskrivning fra intensivavdeling
|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 28 dager
Tidsramme: Opptil 28 dager etter opptak på intensivavdeling
|
Dødelighet av alle årsaker innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling, fastsatt fra sykehusjournaler og oppfølgingsdata.
|
Opptil 28 dager etter opptak på intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- iPARIHS-SICU-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .