Sammenligning av tidlig enteral ernæring versus parenteral ernæring etter pankreaticoduodenektomi
10. januar 2021 oppdatert av: Xian-Jun Yu
En prospektiv RCT-studie for å sammenligne tidlig enteral ernæring versus parenteral ernæring etter pankreaticoduodenektomi
For å bevise at tidlig enteral ernæring etter pankreaticoduodenal operasjon er av stor betydning for å forbedre immunresponsen, redusere forekomsten av postoperativ infeksjon og andre relaterte komplikasjoner, og forkorte lengden på sykehusoppholdet
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arm A: Total parenteral ernæring. TPN startet også fra POD 1 og ble levert gjennom et sentralt venekateter. Målenergien på 1,5 aminosyrer/kg/dag nådde 30 kcal/kg/dag.
Arm B: NJEEN ble definert som å gi minst 50 % av ernæringsbehovet gjennom nasojejunale sonden før den 5. dagen etter operasjonen (POD) og uten parenteral ernæring på 72 timer eller mer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år, kjønn er ikke begrenset;
- Alle pasientene gjennomgikk pankreaticoduodenektomi;
- ECOG 0 ~ 2 for fysisk tilstandsscore;
- Bildeundersøkelse fant pankreashode, periampullært rom, ingen fjernmetastaser og ascites;
- Ingen benmargsdysfunksjon;
- De uten åpenbare kirurgiske kontraindikasjoner;
- Forventet postoperativ overlevelse ≥3 måneder;
- Studiebesøksplanen og andre programkrav er nå tilgjengelig;
- Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stadium II og IV periampullært karsinom i bukspyttkjertelhodet og periampullært karsinom;
- aktive infiserte personer;
- Fjernmetastaser eller ascites ble funnet ved bildeundersøkelse;
- Pasienter med alvorlig svekkelse av hjerte-, lever- og nyrefunksjon (grad 3 til 4, ALAT og/eller AST mer enn 3 ganger normal øvre grense, Cr mer enn normal øvre grense);
- pasienter med andre ondartede svulster eller blodsykdommer;
- Graviditet, planlagt graviditet og amming kvinnelige pasienter (urin HCG >02500 IE /L, diagnostisert som tidlig graviditet);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Total parenteral ernæring
Total parenteral ernæring, TPN starter også fra POD 1 og leveres gjennom et sentralt venekateter, med en målenergi på 1,5 aminosyrer/kg/dag som når 30 kcal/kg/dag
|
Total parenteral ernæring, TPN starter også fra POD 1 og leveres gjennom et sentralt venekateter, med en målenergi på 1,5 aminosyrer/kg/dag som når 30 kcal/kg/dag
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B: Enteral ernæring
NJEEN ble definert som å gi minst 50 % av ernæringsbehovet gjennom nasojejunale sonden før den 5. dagen etter operasjonen (POD) og uten parenteral ernæring på 72 timer eller mer.
|
NJEEN ble definert som å gi minst 50 % av ernæringsbehovet gjennom nasojejunale sonden før den 5. dagen etter operasjonen (POD) og uten parenteral ernæring på 72 timer eller mer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter med en eller flere postoperative komplikasjoner (tidsområde: 90 dager) ble observert, og data ble registrert under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 3 uker) og under kontrollbesøk 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med en eller flere postoperative komplikasjoner (tidsområde: 90 dager) ble observert, og data ble registrert under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 3 uker) og under kontrollbesøk 3 måneder postoperativt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSPAC-32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .