Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bolus versus kontinuerlig fôring etter plassering av gastrostomisonde

13. januar 2019 oppdatert av: Steven W. Bruch, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å finne den beste måten å mate barn på etter at de har fått plassert en gastrostomisonde. Studien sammenligner bolusfôring med kontinuerlig fôring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av en prospektiv, randomisert sammenligning av bolus versus kontinuerlig enteral ernæringsprotokoller hos pediatriske pasienter med gastrostomirør

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 18 år
  • Innlagt for gastrostomisondeplassering, med eller uten Nissen Fundoplication

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte pasienter
  • Kort tarmsyndrom (SBS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bolus

Bolus: Totalt fôringsvolum bestemmes av mengden formel som kreves for å dekke kalori- og proteinbehovet, som bestemmes av en registrert kostholdsekspert. Volumet av hver bolus bestemmes ved å dele det totale volumet av fôring med ønsket antall fôringer per dag:

Hvis barnet er under 6 måneder: 8 matinger/dag Hvis barnet er 6-12 måneder 6 matinger/dag Hvis barnet er 12 måneder eller eldre: 5 matinger/dag Matingshastigheten bestemmes av hastigheten som trengs for å infundere hver bolus over 1 time. Pasient for å forbli NPO. En gang ved mål, hvis du er i stand til å ta PO, kan du tilby muntlig først med resten av målvolumet over resten av timen.
Fremgangsmåte: Bolusmatingsplan etter plassering av gastrostomisonde
Aktiv komparator: Kontinuerlige
Kontinuerlig: Totalt fôringsvolum bestemmes av mengden formel som kreves for å dekke kalori- og proteinbehov, som bestemmes av en registrert kostholdsekspert. Fôringshastigheten bestemmes ved å dele det totale fôringsvolumet med 24 timer. Pasienten skal forbli NPO. En gang i mål, hvis du er i stand til å ta PO, kan du tilby timebeløp muntlig, men bare 2x per dag.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig skorsteinsmating etter plassering av gastrostomisonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av gastrostomirørlekkasje
Tidsramme: 8 uker
Symptomer vurderes av foreldre på en daglig dagbok de første 4 ukene etter g-tubeplassering, og deretter på en ukentlig dagbok for de neste 4 ukene.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emesis
Tidsramme: 8 uker
Symptomer vurderes av foreldre på en daglig dagbok de første 4 ukene etter g-tubeplassering, og deretter på en ukentlig dagbok for de neste 4 ukene.
8 uker
Retching
Tidsramme: 8 uker
Symptomer vurderes av foreldre på en daglig dagbok de første 4 ukene etter g-tubeplassering, og deretter på en ukentlig dagbok for de neste 4 ukene.
8 uker
Venter utover anbefalinger
Tidsramme: 8 uker
Symptomer vurderes av foreldre på en daglig dagbok de første 4 ukene etter g-tubeplassering, og deretter på en ukentlig dagbok for de neste 4 ukene.
8 uker
Fôringsendringer
Tidsramme: 8 uker
Symptomer vurderes av foreldre på en daglig dagbok de første 4 ukene etter g-tubeplassering, og deretter på en ukentlig dagbok for de neste 4 ukene.
8 uker
Uplanlagte klinikk/legevaktbesøk/samtaler
Tidsramme: 8 uker
Symptomer vurderes av foreldre på en daglig dagbok de første 4 ukene etter g-tubeplassering, og deretter på en ukentlig dagbok for de neste 4 ukene.
8 uker
G-rør infeksjon
Tidsramme: 8 uker
Symptomer vurderes av foreldre på en daglig dagbok de første 4 ukene etter g-tubeplassering, og deretter på en ukentlig dagbok for de neste 4 ukene.
8 uker
Vekt
Tidsramme: 8 uker
Symptomer vurderes av foreldre på en daglig dagbok de første 4 ukene etter g-tubeplassering, og deretter på en ukentlig dagbok for de neste 4 ukene.
8 uker
Tid til mål feeds
Tidsramme: 8 uker
Symptomer vurderes av foreldre på en daglig dagbok de første 4 ukene etter g-tubeplassering, og deretter på en ukentlig dagbok for de neste 4 ukene.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00046483

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere