Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BLS-ILB-E710c hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)

6. februar 2020 oppdatert av: BioLeaders Corporation

En fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BLS-ILB-E710c hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til det eksperimentelle legemidlet, BLS-ILB-E710c, hos pasienter med Cervical Intraepitelial Neoplasia 2/3 (CIN2/3). 2/3 av deltakerne vil få det eksperimentelle legemidlet, mens 1/3 av deltakerne vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært resultatmål:

Fullstendig histopatologisk regresjon fra baseline [Tidsramme: Baseline til og med uke 16]

Sekundære resultatmål:

  • Endring fra baseline for CIN-klassifisering [Tidsramme: Baseline til og med uke 16]
  • Endring fra baseline for RCI [Tidsramme: Baseline til og med uke 16 og uke 32]
  • Endring fra baseline av cytopatologisk klassifisering basert på bethesda-system [Tidsramme: Baseline til og med uke 16 og uke 32]
  • Endring fra baseline sammenlignet med placebo i ekspresjonshastigheten til P16/Ki-67 [Tidsramme: Baseline til og med uke 16]
  • Endring fra baseline sammenlignet med placebo av antall CD8-positive celler i livmorhalsvevet [Tidsramme: Baseline til og med uke 16]
  • Endring fra baseline sammenlignet med placebo i HPV 16-clearance rate
  • Endring av RCI basert på histopatologisk regresjon ved uke 16 [Tidsramme: uke 16 til uke 32]

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Rekruttering
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3511
        • Ta kontakt med:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei Unversity Health System
        • Ta kontakt med:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-2230
          • E-post: ytkchoi@yuhs.ac
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3640
        • Ta kontakt med:
          • Geum-hee Nah
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-380
        • Rekruttering
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-913
        • Rekruttering
        • CHA Gangnam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Ta kontakt med:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fertil kvinne mellom 20 og 49 år

  • Personer som er infisert med bare HPV 16 type eller med HPV 16 type og andre typer oppført nedenfor

    1) lavrisikotype av HPV, 2) HPV 16-relatert type

  • Personer som er diagnostisert som cervikal interaepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3) ved kolposkopisk biopsi innen 6 uker før innmelding
  • Alle lesjoner må kunne observeres ved kolposkopi og CIN2 eller høyere lesjon må være mindre enn 1/2 i transformasjonssoneområdet
  • Villig til å bruke adekvate prevensjonsmetoder i studieperioden
  • Kvalifisert basert på screeningtestresultater
  • Normalt elektrokardiogram
  • Frivillig signert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er diagnostisert med Carcinoma In Situ med mikroinvasjon eller mistenkelig invasjon
  • Tilstedeværelse av adenokarsinom eller kjertellesjon i livmorhalsen
  • Personer som er infisert med HPV type 18-relatert type
  • Personer med autoimmun sykdom
  • Nåværende eller tidligere behandling siste 2 måneder med immunsuppressive terapier
  • Overfølsom overfor undersøkelsesstoffet
  • Forsøkspersoner som i dag har akutte sykdommer som krever legehjelp
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) eller undersøkelsesutstyr(er) innen 3 måneder
  • Har for tiden kronisk pankreatitt eller diagnostisert med akutt pankreatitt
  • Har for tiden underliggende sykdommer inkludert inflammatoriske tarmsykdommer og svulster, sår, blødninger eller punktering i mage-tarmkanalen
  • Gravid eller ammende
  • Personer med aktiv eller inaktiv hepatitt, eller infeksjonssykdom
  • Historie om HIV-infeksjon
  • Historie med terapeutisk HPV-vaksinasjon
  • Personer som krever kontinuerlig bruk av antibiotika
  • Administrering av blodprodukt innen 3 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema
  • Vaksinasjonshistorie innen 2 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema (4 måneder ved levende vaksine)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLS-ILB-E710c
  • Legemiddel: BLS-ILB-E710c 1000mg
  • Dosering og varighet: 4 kapsler per dag i 5 påfølgende dager i uke 1, 2, 4 og 8)
Biologisk: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250mg/kapsel
Placebo komparator: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Legemiddel: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Dosering og varighet: 4 kapsler per dag i 5 påfølgende dager i uke 1, 2, 4 og 8)
Legemiddel: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjonsrate
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Frekvensen for fullstendig histopatologisk regresjon fra baseline sammenlignet med placebo
Baseline til og med uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIN-klassifisering
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Endring fra baseline for CIN-klassifisering
Baseline til og med uke 16
Endring av Reids kolposkopiske indeks (RCI)
Tidsramme: Baseline til og med uke 16 og uke 32
Endring fra baseline for RCI
Baseline til og med uke 16 og uke 32
Cytopatologisk klassifisering
Tidsramme: Baseline til og med uke 16 og uke 32
Endring fra baseline av cytopatologisk klassifisering basert på bethesda-systemet
Baseline til og med uke 16 og uke 32
Uttrykkshastighet på P16/Ki-67
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Endring fra baseline sammenlignet med placebo av ekspresjonshastigheten til P16/Ki-67
Baseline til og med uke 16
Antall CD8 positive celler i livmorhalsen
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Endring fra baseline sammenlignet med placebo i antall CD8-positive celler i livmorhalsen
Baseline til og med uke 16
HPV 16 clearance rate
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Endring fra baseline sammenlignet med placebo i HPV 16-clearance rate
Baseline til og med uke 16
Endring av RCI
Tidsramme: Uke 16 og uke 32
Endring av RCI basert på histopatologisk regresjon ved uke 16
Uke 16 og uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Annen identifikator: Ministry of Food and Drug Safety)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3

Kliniske studier på BLS-ILB-E710c

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere