Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av folatreseptormediert fargingsløsning (FRD™) i cervikal lesjonsdeteksjon

4. desember 2017 oppdatert av: GY Highland Biotech LLC

Studien av folatreseptormediert fargeløsning (FRD™) i livmorhalsen

FRDTM er lett å utføre og krever ikke sofistikert laboratorieteknologi og/eller erfarne patologer for tolkning av testresultater. Sammenlignet med celleprøven og HPV-testen, gjør FRDTM det mulig for klinikere å få testresultater umiddelbart (innen 60 sekunder) etter screeningen. Dette gir klinikere mulighet til å ta rettidige beslutninger om passende pasientbehandling, og tilrettelegge for pasientens etterlevelse av oppfølgingsprosedyrer. I tillegg krever FRDTM minimal opplæring og teknisk støtte. På grunn av fordelen med rask visualisering av unormale livmorhalslesjoner (CIN2+) på en kostnadseffektiv måte, kan helsepersonell gjøre livmorhalskreftdeteksjon tilgjengelig for kvinner over hele verden, spesielt i regioner med begrensede medisinske ressurser. Dette er en tverrsnittsstudie for å evaluere den kliniske ytelsen til Folate Receptor-Mediated Epithelium Staining (FRDTM) ved påvisning av cervikale neoplastiske lesjoner (CIN2+).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Folate Receptor-Mediated Staining Solution er en fargeløsning som farger for medisinske formål som brukes i farging av celler og vev for å oppdage neoplastiske sykdommer. Hovedformålet med dette produktet er å oppdage unormale cervikale lesjoner (CIN2+) under en gynekologisk spekulumundersøkelse. Derfor er formålet med denne studien å evaluere den kliniske ytelsen til folatreseptormediert epitelfarging (FRDTM) ved påvisning av cervikale neoplastiske lesjoner (CIN2+).

Forsøkspersonene som er påmeldt denne studien vil først gjennomgå FRD-testen, deretter cytologi- og HPV-testen. Kvinner med unormal cytologi (≥ ASCUS/AGC), positiv FRD-test i enten livmorhalsen eller livmorhalskanalen og/eller positiv HPV-test vil bli henvist til kolposkopi. I tillegg vil 10 % av forsøkspersonene som testet negativt for alle tre testene og er ≥ 25 år bli tilfeldig valgt til å gjennomføre en kolposkopi også.

I følge kolposkopivurderingen, hvis resultatene viser tilfredsstillende (type I), vil det bli tatt en biopsi. Personer med positiv FRD-test for livmorhalskanalen, utilfredsstilt kolposkopi (type II-III) og/eller påvisning av AGC under cytologi må også gjennomføre en ECC-prosedyre. Til slutt vil det bli gjort en histopatologisk undersøkelse som brukes som gullstandard. Personer med et histopatologisk undersøkelsesresultat < CIN2 vil bli bedt om å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk innen 6 måneder eller 1 år, i henhold til etterforskerens skjønn. Forsøkspersoner kan forlate studien når som helst etter kolposkopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: Pasienter som trenger å gjøre gynekologisk bekkenundersøkelse
  • Alder og kjønn: Kvinner mellom 20 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med total hysterektomi
  • Kvinner som har utført livmorhalsoperasjoner, inkludert fysioterapi av konisering, LEEP, infrarød stråle og mikroarray
  • Kvinner med alvorlige blødninger i livmorhalsen
  • Kvinner som er gravide eller har menstruasjon før undersøkelsen
  • Kvinner med akutt betennelse i livmorhalsen og/eller skjeden
  • Kvinner som allerede var diagnostisert med CIN2+
  • Kvinner som tar en oral og/eller injeksjon av kreftmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FRD, Cyctology, HPV testing
Forsøkspersonene vil bli bedt om å få utført FRD-, Cytologi- og HPV-testen på dem av studielegen eller personalet.
Kombinasjonsprodukt: FRD
Folate Receptor-Mediated Staining Solution er en fargeløsning som farger for medisinske formål som brukes i farging av celler og vev for å oppdage neoplastiske sykdommer. Etter å ha satt inn et spekulum i skjeden, vil FRD™-fargeløsningen påføres livmorhalsen ved hjelp av en applikator. Etter fjerning av applikatoren vil legen inspisere applikatoren for fargeforandringer og notere eventuelle endringer. Legen vil deretter fjerne overflødig flekk fra livmorhalsen med destillert vann.
Andre navn:
  • Folatreseptor - mediert fargeløsning
Annen: Cytologi
Cytologisk testing utført ved å samle prøver av celler, og smøre disse prøvene over et glassmikroskopobjektglass for å oppdage unormale celler som kan utvikle seg til livmorhalskreft.
Andre navn:
  • Pap-utstryk
Annen: HPV-testing
HPV-tester vil oppdage HPV-infeksjoner, som kan føre til at livmorhalsceller blir kreftceller.
Eksperimentell: Kolposkopiundersøkelse (og ECC om nødvendig)
Personer med unormal cytologi (≥ ASCUS/AGC), positiv FRD-test i enten livmorhalsen eller livmorhalskanalen og/eller positiv HPV-test vil bli henvist til kolposkopi. Personer med positiv FRD-test for livmorhalskanalen, utilfredsstilt kolposkopi (type II-III) og/eller påvisning av AGC under cytologi vil også måtte gjennomføre en ECC-prosedyre. I tillegg vil 10 % av forsøkspersonene som testet negativt for alle tre testene og er ≥ 25 år bli tilfeldig valgt til å gjennomføre en kolposkopi også.
Fremgangsmåte: Kolposkopi
Under den kolposkopiske undersøkelsen vil legen sette inn et spekulum i skjeden og deretter påføre en eddikløsning på livmorhalsen. Eddikløsningen får potensielle unormale celler til å bli hvite. Disse hvite områdene ses best ved hjelp av kolposkopet, som forstørrer huden.
Fremgangsmåte: ECC
Hvis undersøkelsen ikke er tilfredsstillende og legen ikke er i stand til å se hele livmorhalsen, kan han utføre en endocervikal curettage, eller ECC. Denne prøven samles inn ved å plassere et langt, tynt instrument inn i livmorhalskanalen og en prøve skrapes fra det området. Prøven vil bli sendt til laboratoriet for en patolog til vurdering.
Andre navn:
  • Endocervikal curettage
Eksperimentell: Biospion
I følge kolposkopivurderingen, hvis resultatene viser tilfredsstillende (type I), vil det bli tatt en biopsi. Til slutt vil det bli gjort en histopatologisk undersøkelse som brukes som gullstandard. Personer med et histopatologisk undersøkelsesresultat < CIN2 vil bli bedt om å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk innen 6 måneder eller 1 år, i henhold til etterforskerens skjønn.
Fremgangsmåte: Biospion

I følge kolposkopivurderingen, hvis legen ser et hvitt område, eller et område med unormale celler, vil en liten prøve av vev, kalt en biopsi, bli tatt fra livmorhalsen. Omtrent halvparten av kvinnene føler ikke at biopsien blir tatt.

Andre kan føle en rask klype. Etter biopsien vil såret bli behandlet for å stoppe blødningen. Biopsien vil bli sendt til laboratoriet for en patolog for gjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer diagnostisert med CIN2+
Tidsramme: 2-4 uker
Studiens primære utfallsmål er når forsøkspersonenes histologiske diagnose er CIN2+. På det tidspunktet kan de gå ut av studiet.
2-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer uten CIN2+ etter kolposkopi
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
De sekundære utfallsmålene er alle kvinner < 25 år og kvinner ≥25 år som ikke ble valgt til å være en del av de 10 % med normal cytologi, negativ FRD og negativ HPV. Kvinner uten CIN2+ etter kolposkopi må komme tilbake for et oppfølgingsbesøk om 6 måneder eller 1 år. Alle pasienter kan gå ut av studien etter kolposkopi.
6 måneder - 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GY Highland Biotech LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daron G Ferris, MD, Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

7. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GYFRD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere