Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En alternativ behandling for cervikal intraepitelial neoplasi ved bruk av focal loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre

5. april 2016 oppdatert av: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham

Focal Loop Elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre for høygradig cervikal intraepitelial neoplasi: en alternativ behandlingsmetode

Dette er en pilotstudie for å teste den kortsiktige effektiviteten av en alternativ behandlingstilnærming for precancerøse celler i livmorhalsen. Studien vil også undersøke om denne nye behandlingen er mulig å utføre og om den er akseptabel for pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard behandling for precancerøse celler i livmorhalsen kalles elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP). Standard LEEP innebærer behandling av hele livmorhalsen ved hjelp av FDA-godkjent utstyr. Focal LEEP bruker samme operasjon og samme utstyr, men behandler kun den visuelt usunne delen av livmorhalsen og ikke hele livmorhalsen. Bivirkninger og uvanlige symptomer vil bli overvåket samt pasientens tanker og anbefalinger om prosedyren. Samlet tid for studiedeltakelse er seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-45 år
  • Histologisk bekreftet høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2, CIN3 eller CIN2/3). En kopi av patologirapporten kreves ved påmelding. Vi vil bare inkludere pasienter som har fått utført biopsi på UAB Kolposkopi-klinikken fordi de som kommer tilbake for behandling representerer en utvalgt gruppe som er mer pålitelig for oppfølging gitt standard no-show rate på 50 % på klinikken.
  • Fokal lesjon visualisert i sin helhet kolposkopisk og involverer mindre enn eller lik 2 kvadranter av livmorhalsen.
  • Tilfredsstillende (tilstrekkelig) kolposkopi.
  • Bor innenfor 100 miles fra University of Alabama i Birmingham.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mistanke om invasiv kreft.
  • Kjertelavvik på cytologi eller histologi.
  • Cervikal lesjon er ufullstendig visualisert (f.eks. strekker seg inn i den endocervikale kanalen).
  • Endocervikal curettage positiv for høygradig cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Upålitelig for oppfølging (narkotikabruk, planlegger å flytte ut av regionen osv.). Enhver pasient som bor >100 miles unna vil bli ekskludert på grunn av bekymring for mulig tap til oppfølging.
  • Immunsuppresjon (hiv-positiv, transplantasjonshistorie, lupus på immunsuppressiv medisin, etc.).
  • Svangerskap.
  • Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokal LEEP
Alle pasienter vil gjennomgå fokal behandling av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi ved bruk av LEEP. En to ukers oppfølgingsvurdering vil evaluere bivirkningene av behandlingen og eventuelle uvanlige symptomer. Dette vil bli gjort gjennom en telefonundersøkelse. Etter seks måneder kreves det et klinikkbesøk for å vurdere om det er noen precancerøse celler i pasientens livmorhals.
Fremgangsmåte: Fokal LEEP
Fokal LEEP kan eller kan ikke forårsake mindre skade på livmorhalsen sammenlignet med standard LEEP. Dette kan potensielt være en fordel ved å unngå fremtidige komplikasjoner under graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller av tilbakevendende høygradig cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakefall av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi vil bli bestemt fra cytologisk og/eller histologisk bevis samlet inn seks måneder etter den fokale LEEP-prosedyren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av fokal LEEP-prosedyre
Tidsramme: 2 uker etter fokal LEEP-prosedyre
Et 15-minutters spørreskjema vil bli gjennomført på telefon med pasienten.
2 uker etter fokal LEEP-prosedyre
Gjennomførbarhet av fokal LEEP av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsramme: Innen 1 uke etter fokal LEEP-prosedyre
Et kort gjennomførbarhetsspørreskjema vil fylles ut av den medisinske leverandøren som utfører den fokale LEEP-prosedyren.
Innen 1 uke etter fokal LEEP-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F140613004 (UAB 1425)
  • 000344450-SP012 (Annen identifikator: Office of Sponsored Programs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere