Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal ablasjon av cervical precancer

16. februar 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco

Fokal ablasjon av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi

Dette er en pilotkohortstudie av kvinner som gjennomgår fokal ablasjon for høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (HGCIN). Kohorten ble rekruttert fra UCSF Dysplasia Clinics. Standardbehandlingen innebærer behandling av hele livmorhalsen. Kvinner med HGCIN som oppfyller inklusjonskriteriene ble rekruttert for å delta i pilotstudien av fokalbehandling. Ved innmelding gjennomgikk de fokal ablasjonsbehandling i stedet for standard ablasjonsbehandling av livmorhalsen. Oppfølgingsbesøk ble gjennomført etter 2 uker og 6 måneder for å vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet og akseptabilitet. 6-måneders gjentakelsesraten for HGCIN vil bli beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-45 år
  • Biopsibekreftet høygradig cervikal intraepitelial neoplasi grad 2, 3 eller 2/3
  • Tilfredsstillende kolposkopi, dvs. hele transformasjonssonen er synlig
  • Lesjon som opptar <= 2 kvadranter av livmorhalsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilfredsstillende kolposkopi.
  • Kolposkopisk lesjon som strekker seg inn i den endocervikale kanalen utover kolposkopisk visualisering.
  • Endocervikal curettage positiv for høygradig cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Mistanke om invasiv kreft ved kolposkopisk undersøkelse.
  • Kjerteldysplasi eller atypiske kjertelceller på cytologi.
  • Upålitelig for oppfølging.
  • Immunsuppresjon (HIV, transplantasjonsmottaker, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokal behandlingsarm
Fremgangsmåte: Fokal behandling
Fokal behandling av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi ved bruk av laserablasjon, kryoterapi eller elektrokirurgisk sløyfeeksisjonsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks måneders tilbakefallsrate av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved fokalbehandling
Tidsramme: seks måneder
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere eventuelle uønskede hendelser etter fokal behandling. Disse hendelsene vil bli gradert i henhold til standardkriterier (DAIDS).
seks måneder
Akseptabilitet av fokalbehandling
Tidsramme: seks måneder
Deltakerne vil bli bedt om å svare på en spørreundersøkelse ved påmelding og oppfølging med spørsmål om de er fornøyd med fokalbehandling som alternativ behandlingsmetode.
seks måneder
Mulighet for fokalbehandling
Tidsramme: registrering
Tilbydere vil bli bedt om å gi informasjon etter hver behandling om hvorvidt behandlingen var teknisk mulig å utføre.
registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere