Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie d4T u pacjentów z AIDS lub zespołem związanym z AIDS, którzy nie mogą przyjmować AZT

25 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I bezpieczeństwa BMY-27857 (2',3'-dideoksy-2',3'-didehydrotymidyny [d4T]) podawanej cztery razy dziennie pacjentom z nietolerancją AZT z AIDS lub zespołem związanym z AIDS

Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) 2',3'-dideoksy-2',3'-didehydrotymidyny (d4T) podawanej pacjentom z AIDS lub zespołem związanym z AIDS (ARC), którzy nie tolerują zydowudyny (AZT) . Badanie rozpoczyna również ocenę skuteczności terapii d4T na replikację HIV, poziom antygenu p24 w osoczu oraz parametry kliniczne lub immunologiczne związane z AIDS.

Spośród metod, które są oceniane w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV, AZT przyniosła jak dotąd najlepsze wyniki. Efekty toksyczne u około 50 procent pacjentów otrzymujących AZT mogą ograniczać jego przydatność w przedłużonym leczeniu. Długotrwałe leczenie może być konieczne, aby zapobiec progresji zakażenia HIV we wczesnym stadium do AIDS i zapobiec wtórnemu przeniesieniu wirusa. Należy opracować i ocenić inne leki, które mogą być równie lub bardziej skuteczne niż AZT i przydatne w długotrwałym leczeniu zakażenia HIV. Badania probówkowe i badania d4T na zwierzętach pokazują, że lek może hamować replikację (reprodukcję) HIV w stężeniach podobnych do stężeń AZT, które mają działanie przeciw HIV. Badania te wskazują również, że lek może pozostawać w krwioobiegu dłużej niż AZT. W związku z tym lek może być tak samo skuteczny jak AZT, gdy jest przyjmowany rzadziej niż AZT. Może też mieć mniej zaburzający wpływ na inne funkcje organizmu (takie jak metabolizm tymidyny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród metod, które są oceniane w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV, AZT przyniosła jak dotąd najlepsze wyniki. Efekty toksyczne u około 50 procent pacjentów otrzymujących AZT mogą ograniczać jego przydatność w przedłużonym leczeniu. Długotrwałe leczenie może być konieczne, aby zapobiec progresji zakażenia HIV we wczesnym stadium do AIDS i zapobiec wtórnemu przeniesieniu wirusa. Należy opracować i ocenić inne leki, które mogą być równie lub bardziej skuteczne niż AZT i przydatne w długotrwałym leczeniu zakażenia HIV. Badania probówkowe i badania d4T na zwierzętach pokazują, że lek może hamować replikację (reprodukcję) HIV w stężeniach podobnych do stężeń AZT, które mają działanie przeciw HIV. Badania te wskazują również, że lek może pozostawać w krwioobiegu dłużej niż AZT. W związku z tym lek może być tak samo skuteczny jak AZT, gdy jest przyjmowany rzadziej niż AZT. Może też mieć mniej zaburzający wpływ na inne funkcje organizmu (takie jak metabolizm tymidyny).

Pięciu pacjentów jest włączonych do każdego poziomu dawki i otrzymuje d4T przez 10 tygodni w początkowym poziomie dawki. Eskalacja do następnego wyższego poziomu dawki, przy użyciu innej grupy pięciu pacjentów, następuje po tym, jak trzech pacjentów z poprzedniej grupy pomyślnie ukończyło co najmniej 3-tygodniowe dawkowanie doustne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Diagnoza AIDS lub kompleksu związanego z AIDS (ARC).
  • Wcześniejsza nietolerancja dobowych dawek do 1200 mg zydowudyny (AZT) objawiająca się zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 2 - 8,5 g/dl lub związanym z AZT obniżeniem liczby neutrofili o 200 - 750 komórek/mm3.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Definiująca AIDS infekcja oportunistyczna podczas rejestracji.
  • Nieuleczalna biegunka.
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie wymagająca leczenia przeciwdrgawkowego.
  • Wszelkie inne stany kliniczne lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Ogólnoustrojowe leczenie podtrzymujące lub chemioprofilaktyka zakażeń oportunistycznych (w tym dapson, acyklowir).
  • Terapia ogólnoustrojowa tym lub jakimkolwiek innym lekiem przeciwretrowirusowym (z wyjątkiem zydowudyny (AZT)) lub lekiem badanym.
  • Rybawiryna.
  • Cytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa.
  • Każdy środek znany jako silny induktor lub inhibitor enzymów metabolizujących leki (w tym ryfampicyna i barbiturany).
  • Trimetoprim / sulfametoksazol (TMP / SMX).

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Definiująca AIDS infekcja oportunistyczna podczas rejestracji.
  • Nieuleczalna biegunka.
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie wymagająca leczenia przeciwdrgawkowego.
  • Wszelkie inne stany kliniczne lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

  • Każdy środek znany jako silny induktor lub inhibitor enzymów metabolizujących leki (w tym ryfampicyna i barbiturany).

Wykluczone w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania:

  • Terapia ogólnoustrojowa tym lub jakimkolwiek innym lekiem przeciwretrowirusowym (z wyjątkiem zydowudyny (AZT)) lub lekiem badanym.

Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:

  • Rybawiryna.
  • Cytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa.

Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków wystarczające w opinii badacza, aby uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 111
  • AI455-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj