Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie doszklistkowego ISIS 2922 Plus gancyklowiru z gancyklowirem w leczeniu pacjentów z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki ( CMVR )

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Określenie bezpiecznej klinicznie i skutecznej dawki ISIS 2922 podawanej doszklistkowo, samodzielnie oraz jako dodatkowa terapia przeciwwirusowa do gancyklowiru u pacjentów z AIDS i zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii (CMV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1 badania 20 pacjentów otrzymało jedną z dwóch dawek ISIS 2922 w dniach 1, 8 i 15 (indukcja), a następnie co 14 dni (kontynuacja), z gancyklowirem podawanym codziennie zarówno podczas indukcji, jak i podtrzymania. Zwiększenie do drugiej dawki nie następuje, dopóki wszyscy pacjenci otrzymujący pierwszy poziom dawki nie osiągną pierwszej dawki podtrzymującej (dzień 29). W fazie 2 badania 174 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej a) ISIS 2922 w dawce ustalonej w fazie 1 w dniach 1, 8 i 15, a następnie co 14 dni, z gancyklowirem podawanym codziennie zarówno podczas wprowadzania, jak i leczenia podtrzymującego, lub b) gancyklowir codziennie przez 14 kolejnych dni, a następnie mniejsza dawka jako leczenie podtrzymujące. Pacjenci mogą nadal otrzymywać ISIS 2922 co dwa tygodnie, jeśli dawka jest bezpieczna, a ich zapalenie siatkówki CMV jest kontrolowane klinicznie. Zgodnie z poprawką z dnia 2/08/96 pacjenci są teraz na etapie 2 przy dawce 150 mcg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

194

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
    - Retina - Vitreous Associates Med Group
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 911052536
    - Community Eye Med Group
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
    - San Diego Naval Hosp
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
    - Dr Julio Perez
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
    - Georgia Retina
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Univ of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Univ Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
    - Vitreo - Retinal Consultants
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    - Hahnemann Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191461192
    - Graduate Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 752359057
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Virginia Eye Consultants
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Novum Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

AIDS.
Zapalenie siatkówki CMV, które nie jest odpowiednio kontrolowane (uprzednio zdiagnozowani pacjenci z tlącym się zapaleniem siatkówki CMV lub z aktywnym zapaleniem siatkówki CMV graniczy z oftalmoskopią pośrednią).
Nie więcej niż jedna wcześniejsza progresja zapalenia siatkówki CMV.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami w leczonym oku:

Zewnętrzna infekcja oka.
Inne opryszczkowe infekcje siatkówki, toxoplasma retinochoroiditis lub inne choroby dna oka.
Stan oka, który utrudnia wizualizację tylnych struktur oka.
Odwarstwienie siatkówki.
Olejek silikonowy do oczu.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi innymi objawami lub stanami:

Znana lub podejrzewana alergia na oligonukleotydy fosforotionianowe.
Syfilis.
Punktowanie nabłonka barwnikowego siatkówki niezwiązane z zapaleniem siatkówki CMV.
Barwnikowe zapalenie rzekomego siatkówki.
Przewlekła biegunka, która może zaburzać wchłanianie doustnego gancyklowiru.
Nietolerancja gancyklowiru.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Foskarnet lub inne leki przeciw CMV inne niż gancyklowir.
Melaril.
Stelazyna.
Torazyna.
Klofazymina.
Połączenie etambutolu/flukonazolu.
Leki badawcze na zapalenie siatkówki CMV.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

Procedury badawcze w zapaleniu siatkówki CMV.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia operacji usunięcia odwarstwienia siatkówki w leczonym oku.
Historia nietolerancji wobec ISIS 2922.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Wcześniejszy implant gancyklowiru z powodu CMV zapalenia siatkówki.
Ponad 4 miesiące wcześniejszego gancyklowiru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

251B
ISIS 2922-CS3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .