Badanie ISIS 2922 w leczeniu zaawansowanego cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane porównanie dwóch schematów dawkowania ISIS 2922 do ciała szklistego u pacjentów z zaawansowanym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania ISIS 2922 w leczeniu zaawansowanego zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące 2 schematy dawkowania ISIS 2922.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 911052536
- Community Eye Med Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Dr Jacob Lalezari
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- Dr Alan Palestine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Dr Julio Perez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Chicago Ctr for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191021192
- Hahnemann Univ Hosp
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Novum Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Równoczesne leki:
Dozwolony:
- Doustny gancyklowir.
- Czynniki wzrostu leukocytów (GM-CSF i G-CSF) u pacjentów z gorączką neutropeniczną.
Pacjenci muszą mieć:
- Udokumentowane AIDS.
- Rozpoznanie kliniczne zaawansowanego zapalenia siatkówki CMV w jednym lub obu oczach.
- >= 2 poprzednie kursy indukcyjne z terapią przeciw zapaleniu siatkówki CMV licencjonowaną przez agencję nadzorującą.
- > 25% zajęcia siatkówki z zapaleniem siatkówki CMV.
- Wyjściowe zmiany zapalenia siatkówki CMV, które mają krawędzie natarcia > 1000 mikrogramów od plamki żółtej lub tarczy nerwu wzrokowego.
Wcześniejsze leki:
Wymagany:
- >= 2 poprzednie kursy indukcyjne z terapią przeciw zapaleniu siatkówki CMV licencjonowaną przez agencję nadzorującą.
Dozwolony:
- Wszystkie terapie anty-CMV inne niż gancyklowir należy przerwać nie mniej niż 2 dni przed wejściem.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:
- Zewnętrzna infekcja oka w oku, który ma być leczony.
- Inne zakażenia opryszczkowe siatkówki, toksoplazma, zapalenie siatkówki i naczyniówki lub inne choroby dna oka, które wykluczają ocenę CMV zapalenia siatkówki w leczonym oku.
- Choroby oka, które utrudniają wizualizację tylnych struktur oka w leczonym oku.
- Odwarstwienie siatkówki oka, które ma być leczone.
- Implant gancyklowiru w oku, który ma być leczony.
- Znana lub podejrzewana alergia na oligonukleotydy fosforotionianowe lub nietolerancja ISIS 2922.
- Olej silikonowy w oku do leczenia.
- Barwnikowe zapalenie rzekomego siatkówki.
- Syfilis.
Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:
- Historia operacji w celu skorygowania odwarstwienia siatkówki w leczonym oku.
Historia kiły.
1. Ogólnoustrojowe terapie przeciw CMV inne niż doustny gancyklowir.
- melaril, stelazyna, chlorpromazyna i klofazymina.
- Połączenie stosowania etambutolu i flukonazolu.
- Leki badawcze i/lub procedury leczenia zapalenia siatkówki CMV w leczonym oku.
- Urządzenie do podawania implantu gancyklowiru w oku, który ma być leczony.
- Gancyklowir inny niż doustny.
- Foskarnet.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 1998
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251D
- ISIS 2922-CS9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .