Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana placebo próba BMS-275291 podawana codziennie przez 12 miesięcy kobietom z rakiem piersi w stadium 1c-IIIA otrzymującym uzupełniającą chemioterapię i/lub terapię hormonalną

27 lutego 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
To badanie kliniczne oceni, czy BMS-275291 można bezpiecznie podawać w połączeniu ze standardową terapią adiuwantową we wczesnym raku piersi oraz czy minimalne stężenia w osoczu przekraczają docelowe minimum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi w stopniu zaawansowania 1c-IIIA, który został całkowicie usunięty.

  2. Terapię systemową planuje się według jednego z trzech schematów:

    • Tamoksyfen (20 mg) podawany doustnie raz dziennie
    • Adriamycyna (60 mg/m2 dożylnie w dniu 1) plus cyklofosfamid (600 mg/m2 dożylnie w dniu 1), powtarzane co 21 dni przez cztery kursy (rozpoczęcie w ciągu 8 tygodni po ostatecznej operacji)
    • Adriamycyna (60 mg/m2 dożylnie w dniu 1) plus cyklofosfamid (600 mg/m2 dożylnie w dniu 1), powtarzane co 21 dni przez cztery kursy, a następnie taksol (175 mg/m2 dożylnie w dniu 85) powtarzane co 21 dni przez cztery kursy ( rozpocząć w ciągu 8 tygodni po ostatecznej operacji).
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  4. Odpowiednia funkcja narządów, o czym świadczą:

    • ANC > 1500/mm3
    • Płytki krwi > 100 000/mm3
    • Kreatyna w surowicy < 1,5 GGN
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
    • AspAT < 2 x GGN
  5. Pacjenci otrzymujący adriamycynę muszą mieć LVEF > 50% lub akceptowalną czynność zgodnie z praktyką instytucjonalną, zgodnie z oceną MUGA.
  6. Podpisana świadoma zgoda.
  7. Wiek kobiet =/> 18 lat
  8. Pacjenci musieli wyzdrowieć po odwracalnych zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą operacją i jakąkolwiek radioterapią.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których rak piersi jest obecny na marginesie lub po resekcji chirurgicznej, nie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci z podejrzeniem choroby resztkowej po resekcji nie kwalifikują się.
  2. Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia raka piersi.
  3. Udokumentowany rak piersi z przerzutami.
  4. Inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub leczonego chirurgicznie nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 5 lat od włączenia do badania.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  7. Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry.
  8. Wszelkie poważne choroby współistniejące, które mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania planowanego leczenia lub które mogłyby zakłócić ukończenie tego badania.
  9. Planowana chemioterapia, hormonoterapia lub terapia biologiczna inna niż opisane powyżej. Pacjentów nie należy włączać do żadnych innych badań klinicznych. Korzystanie z innych agentów śledczych jest niedozwolone.
  10. Każdy stan, który nie pozwala na zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA161-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na BMS-275291

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj