Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DIAMOND: poprawa rozciągliwości i przebudowa w rozkurczowej niewydolności serca

1 września 2009 zaktualizowane przez: Synvista Therapeutics, Inc

Badanie pilotażowe ALT-711 u starszych pacjentów z izolowaną rozkurczową niewydolnością serca: badanie DIAMOND

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że leczenie doustnym ALT-711 dwa razy dziennie przez 16 tygodni poprawi rozciągliwość aorty, tolerancję wysiłku i jakość życia u starszych pacjentów z izolowaną rozkurczową niewydolnością serca (DHF) oraz że poprawa w tolerancji wysiłku koreluje z poprawą rozciągliwości aorty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1045
        • Wake Forest University Baptist Medical Center, Department of Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425 and 29401
        • Medical University of South Carolina and Ralph H. Johnson VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 60 lat.
  2. Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca na podstawie jednego lub obu z poniższych kryteriów: Kliniczna ocena niewydolności serca ≥ 3 na podstawie kryteriów NHANES-I i/lub ostry obrzęk płuc w wywiadzie lub występowanie 2 lub więcej z następujących objawów z późniejszymi poprawa po leczeniu diuretykami i bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny: duszność wysiłkowa, napadowa duszność nocna, ortopedia, obrzęk ogólnoustrojowy, zmęczenie wysiłkowe.
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% na podstawie wyjściowego badania echokardiograficznego Dopplera.
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Umiejętność przestrzegania procedur określonych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Wady zastawkowe serca jako pierwotna etiologia zastoinowej niewydolności serca.
  2. Znacząca zmiana leków sercowo-naczyniowych na mniej niż 3 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie.
  4. Historia udaru lub jakichkolwiek następstw przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), odwracalnego niedokrwiennego uszkodzenia neurologicznego (RIND) lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Rak lub inne choroby niezwiązane z układem sercowo-naczyniowym, w przypadku których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata.
  6. Znaczna niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <11 g/dl.
  7. Znacząca niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl.
  8. Znacząca niewydolność wątroby zdefiniowana jako SGPT (ALT) lub SGOT (AST) > 2,5-krotność górnej granicy normy.
  9. Choroba psychiczna (w tym niekontrolowane poważne psychozy, depresja, demencja lub zaburzenia osobowości) lub jakiekolwiek dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie badania lub byłyby niezgodne z najlepszym interesem pacjenta.
  10. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  11. Wcześniejsza ekspozycja na ALT-711 lub stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Znana seropozytywność w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  13. Ciężka POChP wymagająca powtarzających się doustnych sterydów, tlenu w domu lub więcej niż jednego inhalatora.
  14. Wyjściowe badanie echokardiograficzne wykazujące obecność frakcji wyrzutowej lewej komory <50%.
  15. Niestabilne lub niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego bez nieprawidłowości w ścianie.
  16. Badanie przesiewowe Zaznajomienie Test wysiłkowy wykazujący obecność któregokolwiek z następujących objawów: dowód znacznego niedokrwienia (stwierdzony w zapisie EKG > 1 mm płaskie obniżenie odcinka ST potwierdzone badaniem echokardiograficznym ruch ścian lub nieprawidłowość ruchu ściany lub zmniejszenie globalnej kurczliwości w badaniu echokardiograficznym lub niemożność kontynuować ćwiczenia z powodu znacznego bólu w klatce piersiowej lub nóg lub z jakiegokolwiek innego powodu niż wyczerpanie/zmęczenie/duszność, SBP > 240 mm Hg, DBP > 110 mm Hg, niestabilna hemodynamika lub rytm, lub niechęć lub niezdolność do prawidłowego wykonania testu.
  17. Wszelkie przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, w tym między innymi założone na stałe protezy zawierające metal (ortopedyczne, zastawkowe, inne), rozrusznik serca lub defibrylator, historia zawodu spawacza (odłamki metalu w oku) lub niekontrolowana klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Synvista Therapeutics, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dalane W Kitzman, MD, Associate Professor of Medicine and Cardiology, Wake Forest University Baptist Medical Center
  • Główny śledczy: Michael R Zile, MD, Charles Ezra Daniel Professor of Medicine, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALT-711-0214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami