Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa Depakote ER w leczeniu manii/zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u dzieci i młodzieży

2 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: Abbott

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność Depakote ER w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci i młodzieży

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Depakote ER (Divalproex Sodium Extended-Release Tablets) w porównaniu z placebo w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu maniakalnego lub mieszanego u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Obecna pierwotna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, manii lub typu mieszanego
  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 10 do 17 lat
  • Wynik w Skali Oceny Manii Młodych większy lub równy 20 podczas badania przesiewowego/wymywania i w dniu 1

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Oś I inna niż zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD), zaburzenie zachowania (CD), zaburzenie napadowe; lub Oś II (np. zaburzenie osobowości), które mogłyby kolidować ze stosowaniem się do zaleceń lub zakłócać interpretację wyników badań
  • Obecny epizod maniakalny jest wywołany lekami lub wtórny do zaburzenia medycznego (np. leki przeciwdepresyjne, nadczynność tarczycy)
  • Oczekuje się, że będzie wymagać hospitalizacji z powodu obecnego epizodu maniakalnego
  • Uczestnictwo w psychoterapii rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane istotne zmiany
  • Przyjmował atomoksetynę lub przyjmował dozwolone leki pobudzające, które nie były stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed dniem 1 lub oczekuje się dostosowania dawki w trakcie badania lub które mogą pogorszyć objawy nastroju
  • Nie można połknąć tabletek
  • Otrzymał lek psychoaktywny depot w ciągu jednej przerwy między wstrzyknięciami w Dniu 1
  • Badanie toksykologiczne moczu jest pozytywne dla fencyklidyny (PCP), opiatów, kokainy, barbituranów, benzodiazepin lub amfetamin
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy. lub nadużywanie substancji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia nieudanego leczenia odpowiednim Depakote (DR lub ER) epizodu maniakalnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Regularnie przyjmował Depakote (DR lub ER) w obecnym epizodzie maniakalnym
  • Ma poważne myśli związane z przemocą, zabójstwem lub samobójstwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od punktu początkowego do oceny końcowej w wyniku Y-MRS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Oznaki życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Medical Information, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M01-342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Divalproex Sodium Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj