Uproszczona terapia oparta na Kaletra® (lopinawir/rytonawir) w porównaniu ze standardowym leczeniem opartym na Sustiva® (efawirenz) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia

• Podmiot ma co najmniej 18 lat.
• Tester jest nosicielem wirusa HIV iw opinii badacza wymaga terapii antyretrowirusowej (ARV).
• Pacjent nie stosował wcześniej terapii antyretrowirusowej HIV lub otrzymał łącznie < 7 dni jakiejkolwiek terapii antyretrowirusowej HIV > 30 dni przed podaniem badanego leku.
• HIV RNA osobnika wynosi >= 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
• W przypadku aktywności seksualnej podmiot wyraża zgodę na stosowanie bezpiecznych praktyk seksualnych w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV (np. prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, tampon dopochwowy itp.).
• W przypadku kobiet wyniki testu ciążowego z moczu wykonanego podczas badania przesiewowego iw dniu 1./początkowym są ujemne.

• W przypadku kobiet pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), albo jest w wieku rozrodczym i stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń:

  • A. Prezerwatywy, gąbki, pianki, żelki, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna.
  • B. Partner po wazektomii.
  • C. Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego.
• Obiekt nie karmi piersią.
• Oznaki życiowe podmiotu, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych nie wykazują oznak ostrej choroby.
• Podmiot ma wynik Karnofsky'ego większy lub równy 70.
• Uczestnik zgadza się nie przyjmować żadnych leków podczas badania, w tym leków dostępnych bez recepty, witamin, suplementów mineralnych, preparatów ziołowych, alkoholu ani narkotyków bez wiedzy i zgody badacza.
• Pacjent nie był leczony z powodu czynnej infekcji oportunistycznej definiującej AIDS w ciągu 30 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
• Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC), po wyjaśnieniu charakteru badania i umożliwieniu uczestnikowi zadawania pytań. Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia

• Osoba zostanie wykluczona z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
• U pacjenta występowała w przeszłości reakcja alergiczna lub znaczna nadwrażliwość na lopinawir, rytonawir, lamiwudynę, zydowudynę, efawirenz lub na jakiekolwiek substancje obojętne zawarte w preparatach badanego leku.
• Pacjent ma w wywiadzie znaczącą chorobę serca, nerek, neurologiczną, psychiatryczną, onkologiczną, endokrynologiczną, metaboliczną lub wątrobową, która zdaniem badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w tym badaniu.
• Uczestnik aktualnie przyjmuje jakikolwiek lek (lekarski lub ziołowy), który jest przeciwwskazany i/lub którego nie należy podawać jednocześnie z którymkolwiek z trzech badanych leków, zgodnie z definicją zawartą w aktualnych, zatwierdzonych lokalnie informacjach o przepisywaniu.
• Podmiot ma historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu lub chorób psychicznych, które w opinii badacza mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
• Osobnik otrzymuje środki immunomodulujące, czynnik stymulujący tworzenie kolonii, stymulatory szpiku kostnego (np. erytropoetynę [Procrit®, Epogen®] lub filgrastim [Neupogen®]), gancyklowir, interferon-alfa i inne środki hamujące czynność szpiku kostnego lub środki cytotoksyczne.
• Raport oporności TRUGENE na HIV-1 wskazuje na oporność lub możliwą oporność na badany inhibitor(y) odwrotnej transkryptazy [RTI(s)] (efawirenz, lamiwudyna lub zydowudyna) LUB obecność jakiejkolwiek mutacji w genie proteazy prowadzącej do podstawienia aminokwasu w następujących loci: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 lub 90 LUB cztery lub więcej mutacji w następujących loci: 10, 20, 24, 36, 53, 63 lub 71.
• Przesiewowe analizy laboratoryjne wykazują którykolwiek z następujących nieprawidłowych wyników laboratoryjnych: Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); Hemoglobina <= 9,5 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili <= 1000 komórek/ml; Liczba płytek krwi <= 50 000 na ml; ALT (SGPT) lub AST (SGOT) >= 3,0 x górna granica normy (GGN); Trójglicerydy na czczo > 750 mg/dl; Cholesterol na czczo > 300 mg/dl; kreatynina >= 1,5 x górna granica normy (GGN); Stężenie glukozy w surowicy na czczo > 126 mg/dl
• Pacjent przyjmuje przepisane leki obniżające poziom lipidów, takie jak inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny) lub fibraty.
• Podmiot ma historię cukrzycy.
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Z jakiegokolwiek powodu badany jest uważany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału w badaniu.