Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forenklet Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir)-baseret terapi versus en Sustiva® (Efavirenz)-baseret standard for pleje hos tidligere ikke-behandlede HIV-inficerede forsøgspersoner

28. september 2006 opdateret af: Abbott

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der udforsker en forenklet Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir)-baseret terapi versus en Sustiva® (Efavirenz)-baseret standard for pleje hos tidligere ikke-behandlede HIV-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en forenklet lopinavir-ritonavir-baseret behandling vil fortsætte med at holde virusbelastningen på meget lave niveauer efter indledende behandling med en kombination af Kaletra® (lopinavir/ritonavir) plus Combivir® (lamivudin/zidovudin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  • Forsøgspersonen er bekræftet HIV-positiv og kræver efter investigators mening antiretroviral (ARV) behandling.
  • Forsøgspersonen er naiv over for HIV ARV-behandling eller har modtaget < 7 dage i alt af enhver HIV ARV-behandling > 30 dage før administration af studielægemidlet.
  • Forsøgspersonens HIV-RNA er >= 1000 kopier/ml ved screening.
  • Hvis personen er seksuelt aktiv, indvilliger han i at bruge sikker sex-praksis for at reducere risikoen for HIV-overførsel (f.eks. kondom til mænd eller kvinder, vaginal dæmning osv.).
  • Hvis hun er kvinde, er resultaterne af en uringraviditetstest udført ved screening og på dag 1/basislinje begge negative.

  • Hvis kvinden er en kvinde, er patienten enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder:

    • A. Kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin anordning.
    • B. En vasektomiseret partner.
    • C. Total afholdenhed fra samleje.
  • Forsøgspersonen ammer ikke.
  • Forsøgspersonens vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratorieresultater viser ikke tegn på akut sygdom.
  • Emnet har en Karnofsky-score større end eller lig med 70.
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at tage nogen stoffer under undersøgelsen, herunder håndkøbsmedicin, vitaminer, mineraltilskud, urtepræparater, alkohol eller rekreative stoffer uden efterforskerens viden og tilladelse.
  • Forsøgspersonen er ikke blevet behandlet for en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for 30 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forsøgspersonen har haft mulighed for at stille spørgsmål. Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.

Eksklusionskriterier

  • En forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:
  • Forsøgspersonen har en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lopinavir, ritonavir, lamivudin, zidovudin, efavirenz eller over for et hvilket som helst inert materiale indeholdt i undersøgelsens lægemiddelformuleringer.
  • Forsøgspersonen har en betydelig historie med hjerte-, nyre-, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk, metabolisk eller hepatisk sygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse negativt.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket ethvert lægemiddel (lægemiddel eller urte), som er kontraindiceret og/eller ikke skal administreres sammen med nogen af ​​de tre undersøgelseslægemidler som defineret i den aktuelle lokalt godkendte ordinationsinformation.
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening kunne udelukke overholdelse af protokollen.
  • Forsøgspersonen får immunmodulerende midler, kolonistimulerende faktor, knoglemarvsstimulerende midler (f.eks. erythropoietin [Procrit®, Epogen®] eller filgrastim [Neupogen®]), ganciclovir, interferon-alfa og andre knoglemarvsundertrykkende eller cytotoksiske midler.
  • TRUGENE HIV-1-resistensrapporten indikerer resistens eller mulig resistens over for undersøgelsens revers transkriptasehæmmer(e) [RTI(er)] (efavirenz, lamivudin eller zidovudin) ELLER tilstedeværelsen af ​​enhver mutation i proteasegenet, der fører til en aminosyresubstitution på følgende loci: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 eller 90 ELLER fire eller flere mutationer på følgende loci: 10, 20, 24, 36, 53, 63 eller 71.
  • Screening laboratorieanalyser viser ethvert af følgende unormale laboratorieresultater: Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); Hæmoglobin <= 9,5 g/dL; Absolut neutrofiltal <= 1000 celler/ml; Blodpladeantal <= 50.000 pr. ml; ALT (SGPT) eller AST (SGOT) >= 3,0 x øvre normalgrænse (ULN); Fastende triglycerider > 750 mg/dL; Fastende kolesterol > 300 mg/dL; Kreatinin >= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Fastende serumglukose > 126 mg/dL
  • Forsøgspersonen tager en ordineret lipidsænkende medicin, såsom HMG-CoA-reduktasehæmmere (statin) eller fibratmedicin.
  • Personen har en historie med diabetes mellitus.
  • Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage før forsøgslægemidlets administration.
  • Af en eller anden grund anses forsøgspersonen for at være en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Andel af forsøgspersoner med et plasma HIV RNA niveau under 50 kopier/ml i uge 96.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Barbara da Silva, M.D., Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M03-613

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger