Una terapia semplificata basata su Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) rispetto a uno standard di cura basato su Sustiva® (Efavirenz) in soggetti con infezione da HIV precedentemente non trattati

Criterio di inclusione

• Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
• Il soggetto è confermato HIV positivo e secondo l'opinione dello sperimentatore necessita di terapia antiretrovirale (ARV).
• - Il soggetto è naïve alla terapia HIV ARV o ha ricevuto <7 giorni totali di qualsiasi terapia HIV ARV> 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• L'HIV RNA del soggetto è >= 1000 copie/mL allo screening.
• Se sessualmente attivo, il soggetto accetta di utilizzare pratiche sessuali sicure per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV (ad esempio, preservativo maschile o femminile, diga vaginale, ecc.).
• Se femmina, i risultati di un test di gravidanza sulle urine eseguito allo screening e al giorno 1/basale sono entrambi negativi.

• Se di sesso femminile, il soggetto non è in età fertile, definito in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), oppure è in età fertile e pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

  • A. Preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino.
  • B. Un partner vasectomizzato.
  • C. Totale astinenza dai rapporti sessuali.
• Il soggetto non sta allattando.
• I segni vitali, l'esame fisico e i risultati di laboratorio del soggetto non mostrano segni di malattia acuta.
• Il soggetto ha un punteggio Karnofsky maggiore o uguale a 70.
• Il soggetto accetta di non assumere droghe durante lo studio, inclusi farmaci da banco, vitamine, integratori minerali, preparati a base di erbe, alcol o droghe ricreative senza la conoscenza e il permesso dello sperimentatore.
• Il soggetto non è stato trattato per un'infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS entro 30 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
• Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato da un Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), dopo che la natura dello studio è stata spiegata e il soggetto ha avuto l'opportunità di porre domande. Il consenso informato deve essere firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione

• Un soggetto sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:
• - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa a lopinavir, ritonavir, lamivudina, zidovudina, efavirenz o a qualsiasi materiale inerte contenuto nelle formulazioni del farmaco in studio.
• - Il soggetto ha una storia significativa di malattie cardiache, renali, neurologiche, psichiatriche, oncologiche, endocrinologiche, metaboliche o epatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbero negativamente sulla sua partecipazione a questo studio.
• Il soggetto sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco (medicinale o erboristico) controindicato e/o da non somministrare in concomitanza con uno qualsiasi dei tre farmaci in studio come definito nelle attuali informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale.
• - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e/o alcol o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere il rispetto del protocollo.
• Il soggetto sta ricevendo agenti immunomodulatori, fattore stimolante le colonie, stimolanti del midollo osseo (ad es.
• Il rapporto TRUGENE sulla resistenza all'HIV-1 indica la resistenza o la possibile resistenza all'inibitore(i) della trascrittasi inversa dello studio [RTI(i)] (efavirenz, lamivudina o zidovudina) OPPURE la presenza di qualsiasi mutazione nel gene della proteasi che porta a una sostituzione dell'amminoacido nei seguenti loci: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 o 90 OPPURE quattro o più mutazioni nei seguenti loci: 10, 20, 24, 36, 53, 63 o 71.
• Le analisi di laboratorio di screening mostrano uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anormali: Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); Emoglobina <= 9,5 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili <= 1000 cellule/mL; Conta piastrinica <= 50.000 per ml; ALT (SGPT) o AST (SGOT) >= 3,0 x limite superiore della norma (ULN); Trigliceridi a digiuno > 750 mg/dL; Colesterolo a digiuno > 300 mg/dL; Creatinina >= 1,5 x limite superiore della norma (ULN); Glicemia a digiuno > 126 mg/dL
• Il soggetto sta assumendo un farmaco ipolipemizzante prescritto come gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) o farmaci fibrati.
• Il soggetto ha una storia di diabete mellito.
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Per qualsiasi motivo, il soggetto è considerato dallo sperimentatore un candidato non idoneo a partecipare allo studio.