Eine vereinfachte Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir)-basierte Therapie im Vergleich zu einem Sustiva® (Efavirenz)-basierten Behandlungsstandard bei zuvor nicht behandelten HIV-infizierten Patienten

Einschlusskriterien

• Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
• Das Subjekt ist nachweislich HIV-positiv und benötigt nach Ansicht des Prüfarztes eine antiretrovirale (ARV) Therapie.
• Der Proband hat keine HIV-ARV-Therapie oder hat insgesamt < 7 Tage lang eine HIV-ARV-Therapie > 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten.
• Die HIV-RNA des Probanden beträgt beim Screening >= 1000 Kopien/ml.
• Wenn die Person sexuell aktiv ist, stimmt sie zu, sichere Sexpraktiken anzuwenden, um das Risiko einer HIV-Übertragung zu verringern (z. B. Kondome für Männer oder Frauen, Vaginaldam usw.).
• Bei Frauen sind die Ergebnisse eines Urin-Schwangerschaftstests, der beim Screening und am Tag 1/Baseline durchgeführt wurde, beide negativ.

• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder ist im gebärfähigen Alter und praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung:

  • A. Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma oder Intrauterinpessar.
  • B. Ein vasektomierter Partner.
  • C. Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr.
• Die Testperson stillt nicht.
• Die Vitalfunktionen, die körperliche Untersuchung und die Laborergebnisse des Probanden weisen keine Hinweise auf eine akute Erkrankung auf.
• Der Proband hat einen Karnofsky-Score von mindestens 70.
• Der Proband verpflichtet sich, während der Studie keine Medikamente einzunehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Mineralstoffzusätze, Kräuterpräparate, Alkohol oder Freizeitdrogen, ohne das Wissen und die Erlaubnis des Prüfarztes.
• Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienmedikation nicht wegen einer aktiven AIDS-definierenden opportunistischen Infektion behandelt.
• Der Proband hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die von einem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und der Proband Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen. Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien

• Ein Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:
• Der Proband hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder eine erhebliche Überempfindlichkeit gegenüber Lopinavir, Ritonavir, Lamivudin, Zidovudin, Efavirenz oder anderen inerten Materialien, die in den Arzneimittelformulierungen der Studie enthalten sind.
• Der Proband weist in der Vergangenheit eine signifikante Herz-, Nieren-, neurologische, psychiatrische, onkologische, endokrinologische, metabolische oder hepatische Erkrankung auf, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an dieser Studie negativ beeinflussen würde.
• Der Proband nimmt derzeit ein Arzneimittel (medizinisch oder pflanzlich) ein, das kontraindiziert ist und/oder nicht gleichzeitig mit einem der drei Studienmedikamente verabreicht werden darf, wie in den aktuellen lokal genehmigten Verschreibungsinformationen definiert.
• Der Proband hat in der Vergangenheit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte.
• Der Proband erhält immunmodulatorische Mittel, koloniestimulierenden Faktor, Knochenmarkstimulanzien (z. B. Erythropoietin [Procrit®, Epogen®] oder Filgrastim [Neupogen®]), Ganciclovir, Interferon-alpha und andere knochenmarksuppressive oder zytotoxische Mittel.
• Der TRUGENE HIV-1-Resistenzbericht weist auf eine Resistenz oder mögliche Resistenz gegen den/die Reverse-Transkriptase-Inhibitor(en) [RTI(s)] der Studie (Efavirenz, Lamivudin oder Zidovudin) ODER das Vorhandensein einer Mutation im Protease-Gen hin, die zu einer Aminosäuresubstitution führt an den folgenden Loci: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 oder 90 ODER vier oder mehr Mutationen an den folgenden Loci: 10, 20, 24, 36, 53, 63 oder 71.
• Screening-Laboranalysen zeigen eines der folgenden abnormalen Laborergebnisse: Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); Hämoglobin <= 9,5 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl <= 1000 Zellen/ml; Thrombozytenzahl <= 50.000 pro ml; ALT (SGPT) oder AST (SGOT) >= 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Nüchtern-Triglyceride > 750 mg/dL; Nüchtern-Cholesterin > 300 mg/dl; Kreatinin >= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Nüchtern-Serumglukose > 126 mg/dl
• Der Proband nimmt ein verschriebenes lipidsenkendes Medikament wie HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin) oder Fibrat-Medikamente ein.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten.
• Aus irgendeinem Grund wird der Proband vom Prüfer als ungeeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie angesehen.