Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enoksaparyna i tromboliza Reperfuzja w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego Tromboliza w zawale mięśnia sercowego — badanie 25 (ExTRACT-TIMI25)

17 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wielonarodowe badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo enoksaparyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST otrzymujących leczenie fibrynolityczne

Głównym celem badania jest ustalenie, czy enoksaparyna w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną zmniejszy złożony punkt końcowy, jakim jest śmiertelność z dowolnej przyczyny i ponowny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem w ciągu 30 dni po randomizacji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy są kwalifikujących się do leczenia fibrynolitycznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20506

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chiny
      • Shangaï, Chiny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dania
      • Horsholm, Dania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegia
      • Lysaker, Norwegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807-0890
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat (w zależności od lokalnych przepisów minimalny wiek może wynosić od 18 do 21 lat)
  • Początek przedłużonych (dłuższych niż lub równych 20 minut) objawów niedokrwiennych w spoczynku krótszych niż lub równych 6 godzin przed randomizacją
  • Uniesienie odcinka ST o 0,1 mV w 2 lub więcej odprowadzeniach kończynowych lub 0,2 mV w dwóch (2) lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • Planowa terapia reperfuzyjna streptokinazą, tenekteplazą, alteplazą lub reteplazą
  • Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Układ sercowo-naczyniowy

  • Dowody wstrząsu kardiogennego podczas randomizacji
  • Ostre zapalenie osierdzia
  • Historia lub objawy sugerujące rozwarstwienie aorty
  • MI wywołany oczywistymi czynnikami prowokującymi, takimi jak arytmia, infekcja, ciężka niedokrwistość, nadczynność tarczycy, kokaina lub amfetamina

Ryzyko krwotoku

  • Jakikolwiek niewielki uraz głowy lub jakikolwiek inny uraz występujący po ostrym zawale mięśnia sercowego
  • Czynne lub niedawno przebyte (<3 miesiące) krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, stwierdzona obecność krwi utajonej w stolcu lub makroskopowy krwiomocz.
  • Jakakolwiek historia skazy krwotocznej, koagulopatii, zaburzeń płytek krwi lub małopłytkowości
  • Każdy pojedynczy wiarygodny zapis skurczowego ciśnienia krwi >180 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi >110 mm Hg przed randomizacją
  • Jakakolwiek historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego; jakakolwiek historia krwotocznej choroby naczyniowo-mózgowej
  • Jakiekolwiek znane uszkodzenie strukturalne lub inny proces patologiczny obejmujący ośrodkowy układ nerwowy
  • Jakikolwiek uraz głowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Poważna operacja (w tym CABG), jakakolwiek operacja okulistyczna lub biopsja nieskórna lub poważny uraz w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Urazowa lub przedłużona resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 2 minuty) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Nakłucie nieściśliwego naczynia (tętnicy lub żyły) w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Ostra choroba wrzodowa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

Wcześniejsza lub jednoczesna terapia farmakologiczna

  • Podanie abciksimabu (ReoPro) w ciągu ostatnich 7 dni lub eptifibatydu (Integrilin) ​​lub tirofibanu (Aggrastat) w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją
  • Obecna terapia doustnymi antykoagulantami lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5
  • Podanie heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu 8 godzin przed randomizacją.
  • Znana nadwrażliwość na heparyny drobnocząsteczkowe, heparynę niefrakcjonowaną lub produkty heparynopodobne; alergia na wieprzowinę lub produkty wieprzowe
  • Znana nadwrażliwość i (lub) przeciwwskazania do leków fibrynolitycznych (streptokinaza, tenekteplaza, alteplaza i reteplaza)

Ogólny

  • Znana liczba płytek krwi <100 000 komórek/mikrol lub trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie
  • Znana klinicznie istotna niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl, czyli <6,2 mmol/l)
  • Stwierdzona niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >220 mmol/l (2,5 mg/dl) u mężczyzn i >175 mmol/l (2,0 mg/dl) u kobiet, oceniana przed badaniem wyjściowym.
  • Zaawansowana choroba nowotworowa lub inna choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  • Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 90 dni lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, bezpłodnych chirurgicznie lub stosujących akceptowane metody kontroli urodzeń lub mających negatywny wynik testu ciążowego.
  • Leczenie innymi lekami badanymi w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania lub wcześniejszą rejestracją w ExTRACT-TIMI 25
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Każdy pacjent, który prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i który prawdopodobnie nie ukończy badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i ponowny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ponowny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i niedokrwienie mięśnia sercowego prowadzące do pilnej rewaskularyzacji i niezakończony zgonem udar mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6147
  • XRP4563B/3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enoksaparyna sodowa (XRP4563)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj