Bursztynian metoprololu o przedłużonym uwalnianiu Enoximone Plus u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca

Kryteria przyjęcia

Aby zostać uznanym za kwalifikujący się przedmiot, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria wstępne:

• Uczestnicy muszą być kompetentni, aby udzielić świadomej pisemnej zgody. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych uczestnicy muszą podpisać zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Pacjenci muszą mieć kardiomiopatię niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna z objawami przewlekłej niewydolności serca klasy III lub IV NYHA.
• Uczestnicy muszą mieć wartość LVEF mniejszą lub równą 35%, mierzoną w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej. LVEF należy ocenić za pomocą ventrikulografii radionuklidów (MUGA). Jeśli pacjent doświadczył jakichkolwiek zdarzeń sercowo-naczyniowych, przeszedł jakiekolwiek interwencje lub otrzymał jakiekolwiek zmiany w leczeniu, które mogły mieć wpływ na czynność LV od ostatniego pomiaru EF, pomiar LVEF musi zostać zakończony przed randomizacją pacjenta.
• Pacjenci muszą mieć wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) >2,7 cm/m2, mierzony za pomocą 2-D ECHO w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Uczestnicy muszą być poddani optymalnej konwencjonalnej terapii niewydolności serca (z wyjątkiem beta-blokerów), w tym ACEI przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową lub pacjent musi przejść próbę ACEI i mieć udowodnioną nietolerancję , lub osoba musi przyjmować ARB przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową lub wykazać nietolerancję. Optymalna konwencjonalna terapia może również obejmować spironolakton, glikozydy naparstnicy, diuretyki lub inne środki rozszerzające naczynia krwionośne.
• Pacjenci musieli nie rozpocząć lub zwiększyć dawkę leku beta-adrenolitycznego z powodu nietolerancji hemodynamicznej w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Nietolerancja beta-adrenolityków z przyczyn hemodynamicznych jest definiowana jako nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłej niewydolności serca, niedociśnienie z towarzyszącymi objawami lub cechy hipoperfuzji narządowej, które w ocenie lekarza prowadzącego wykluczają dalsze leczenie beta-blokerem. Ta nietolerancja beta-adrenolityków musi zostać udokumentowana przed badaniem przesiewowym, a opisowy opis nietolerancji musi zostać zatwierdzony przez firmę Myogen przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu:

• Pacjenci z CHF spowodowaną lub związaną z nieskorygowaną pierwotną wadą zastawkową, nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią obturacyjną/przerostową, chorobą osierdzia, amyloidozą, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, nieprawidłową sztuczną zastawką serca, nieskorygowaną wrodzoną wadą serca, izolowaną prawokomorową niewydolnością serca lub pierwotną płucną nadciśnienie.
• Pacjenci, którzy przeszli rewaskularyzację serca, operację zastawek lub procedurę resynchronizacji obukomorowej w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
• Osoby wymienione do przeszczepienia serca, które mają zostać przeszczepione w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
• Osoby, które przebyły zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci, u których zapis EKG zarejestrowany podczas wizyty przesiewowej wykazał którykolwiek z poniższych objawów: 1) objawy przezściennego niedokrwienia (dynamiczne uniesienie odcinka ST lub uniesienie odcinka ST związane z objawami niedokrwiennymi) lub 2) częstoskurcz komorowy (VT) lub przedwczesne zespoły komorowe (PVC) związane z objawami lub 3) VT większy lub równy 6 uderzeniom
• Pacjenci z utrzymującym się (>15 sekund) częstoskurczem komorowym, chyba że został przyspieszony zdarzeniem, takim jak ostry zawał mięśnia sercowego, indukcja przez umieszczenie cewnika lub procedura elektrofizjologiczna, lub nie został rozwiązany przez umieszczenie AICD.
• Pacjenci z AICD, który został wyzwolony z powodu jakiejkolwiek arytmii komorowej w ciągu 90 dni od wizyty randomizacyjnej.
• Osoby z udokumentowanym rozpoznaniem dławicy piersiowej, które spełniają jedno z poniższych kryteriów: 1) dławica piersiowa rozpoznana jako niestabilna w dowolnym momencie w ciągu 60 dni przed Wizytą przesiewową lub 2) dławica piersiowa jest głównym objawem ograniczającym codzienną aktywność fizyczną
• Pacjenci, którzy przeszli operację zmniejszenia komór lub mioplastykę serca.
• Osoby korzystające z mechanicznego urządzenia wspomagającego.
• Pacjenci ze współistniejącą chorobą, która może zakłócać naturalny przebieg podstawowej niewydolności serca pacjenta na czas trwania badania.
• Pacjenci ze współistniejącą chorobą zagrażającą życiu, dla której oczekiwana długość życia jest szacowana na mniej niż jeden rok.
• Osoby z niekontrolowaną cukrzycą insulinozależną z częstymi epizodami hipoglikemii w wywiadzie lub częstymi hospitalizacjami z powodu hiperglikemii.
• Z udziału w badaniu wykluczeni są pacjenci przyjmujący jednocześnie następujące leki w czasie badania przesiewowego: 1) antagoniści wapnia inni niż amlodypina lub felodypina; 2) flekainid, enkainid, propafenon, sotalol, dofetylid lub dizopiramid; 3) Osoby otrzymujące i.v. dodatnie środki inotropowe w ciągu siedmiu dni od wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej; 4) Osoby otrzymujące ludzki BNP, w tym nezyrytyd, w ciągu siedmiu dni od wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej; 5) Pacjenci otrzymujący doustnie lub i.v. inhibitory PDE typu III w ciągu siedmiu dni od wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej.
• Pacjenci z przeciwwskazaniem do leczenia lekiem o działaniu inotropowym dodatnim (zdefiniowanym jako ciężkie zdarzenie niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem lekiem inotropowym dodatnim).
• Osoby ze znanym przeciwwskazaniem do leczenia beta-adrenolitykiem. Może to obejmować zależną od beta-agonisty przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub astmę, tętno 220 milisekund.
• Osoby z czynną wątrobą (badanie przesiewowe stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy co najmniej 3,0 mg/dl), nerkami (badanie przesiewowe stężenia kreatyniny w surowicy co najmniej 2,0 mg/dl), hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hormonalne, metaboliczne lub ośrodkowego układu nerwowego choroby, która w opinii Badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku lub długość życia badanego.
• Osoby, o których wiadomo, że nadużywają lub aktywnie nadużywają alkoholu lub narkotyków. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako zwykłe dzienne spożycie ponad 100 gramów etanolu dziennie lub więcej niż około 6 butelek piwa o pojemności dwunastu uncji, jedna butelka wina o pojemności 750 ml lub 250 ml alkoholu 80-procentowego.
• Osoby ze stężeniem potasu w surowicy 5,5 mEq/l podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci ze stężeniem digoksyny w surowicy >1,2 ng/ml podczas badania przesiewowego są wykluczeni.
• Kobiety w ciąży i kobiety zagrożone zajściem w ciążę (tj. Niestosujące skutecznych metod antykoncepcji).
• Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie badania.
• Pacjenci, którzy wykazali nieprzestrzeganie poprzednich schematów medycznych.
• Pacjenci, którzy są hospitalizowani w czasie wizyty randomizacyjnej i nie są stabilni hemodynamicznie lub u których występuje ostra choroba serca lub choroba pozasercowa wymagająca dalszej hospitalizacji.