Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksenatydu i insuliny glargine na osoby z cukrzycą typu 2

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III z grupą kontrolną porównawczą w celu porównania wpływu eksenatydu i insuliny glargine na czynność komórek beta i markery ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą, u których nie osiągnięto docelowej wartości HbA1c

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III ma na celu porównanie wpływu eksenatydu i insuliny glargine (wstrzyknięcia Lantus®) na czynność komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących metforminę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 2, ale poza tym zdrowa
  • HbA1c między 6,6% a 9,5% włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 40 kg/m2 włącznie.
  • Leczony stabilną dawką metforminy przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący wcześniej w badaniu z użyciem eksenatydu.
  • Leczone doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego (tiazolidynodiony w ciągu 5 miesięcy od badania przesiewowego).
  • Leczone insuliną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Eksenatydu
Eksenatyd i metformina
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, miareczkowane do maksymalnie 20 mcg trzy razy dziennie w celu osiągnięcia określonych docelowych poziomów glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Metformina
Zwykłe dawkowanie pacjentów
Aktywny komparator: Insulina Glargine Ramię
Insulina glargine i metformina
Lek: Metformina
Zwykłe dawkowanie pacjentów
Lek: Insulina glargine
wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie, w miarę potrzeby zwiększane w celu osiągnięcia określonych docelowych wartości stężenia glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta po 52 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2) i 52 tygodnie
Wpływ leczenia na czynność komórek beta mierzony stosunkiem wydzielania insuliny stymulowanego argininą w 52. tygodniu podczas klamry hiperglikemicznej (konkretnie przyrostowe AUC insuliny w odniesieniu do wartości podstawowej w okresie 10 minut [tj. czas klamry 290 min do 300 min]) do wartości początkowej (tj. stosunek oblicza się jako wydzielanie insuliny stymulowane argininą w 52. tygodniu podzielone przez wydzielanie insuliny stymulowane argininą na początku badania [tydzień -2]).
Wartość wyjściowa (tydzień -2) i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta 4 tygodnie po zaprzestaniu terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2) i 56 tygodni
Wpływ leczenia na czynność komórek beta mierzony stosunkiem wydzielania insuliny stymulowanego argininą w 56. tygodniu podczas klamry hiperglikemicznej (konkretnie przyrostowe AUC insuliny w odniesieniu do wartości podstawowej w okresie 10 minut [tj. czas klamry 290 min do 300 min]) do wartości początkowej (tj. stosunek oblicza się jako wydzielanie insuliny stymulowane argininą w 56. tygodniu podzielone przez wydzielanie insuliny stymulowane argininą na początku badania [tydzień -2]).
Wartość wyjściowa (tydzień -2) i 56 tygodni
Zmiana w pierwszej fazie uwalniania peptydu C
Ramy czasowe: linii podstawowej (tydzień -2), 52 tygodnie i 56 tygodni
Stosunek odpowiedzi peptydu C pierwszej fazy na glukozę po 52 tygodniach (koniec okresu przyjmowania leku) i 56 tygodniach (okres bez leku) w porównaniu z odpowiedzią peptydu C pierwszej fazy na glukozę na początku badania (tj. odpowiedź peptydu C glukozy w 52. lub 56. tygodniu podzielona przez odpowiedź peptydu C na glukozę na początku badania [tydzień -2]). Peptyd C jest mierzony jako zastępczy marker wydzielania insuliny. Pierwsza faza uwalniania peptydu C/insuliny jest mierzona podczas pierwszych dziesięciu minut wlewu glukozy podczas procedury klamry hiperglikemicznej.
linii podstawowej (tydzień -2), 52 tygodnie i 56 tygodni
Zmiana w drugiej fazie uwalniania peptydu C
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (-2 tygodnie), 52 tygodnie i 56 tygodni
Stosunek odpowiedzi peptydu C drugiej fazy na glukozę po 52 tygodniach (koniec okresu przyjmowania leku) i 56 tygodniach (okres bez leku) w porównaniu z odpowiedzią peptydu C drugiej fazy na glukozę na początku badania (tj. odpowiedź peptydu C glukozy w 52. lub 56. tygodniu podzielona przez odpowiedź peptydu C na glukozę na początku badania [tydzień -2]). Peptyd C jest mierzony jako zastępczy marker wydzielania insuliny. Uwalnianie peptydu C/insuliny drugiej fazy jest mierzone od czasu = 10 minut do czasu = 80 minut wlewu glukozy podczas procedury klamry hiperglikemicznej.
wartość wyjściowa (-2 tygodnie), 52 tygodnie i 56 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 52
Zmiana HbA1c od tygodnia 0 do tygodnia 52 (tj. HbA1c w tygodniu 52 minus HbA1c w tygodniu 0).
Tydzień 0 i tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 0 tygodni i 52 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od tygodnia 0 do tygodnia 52 (tj. stężenie glukozy w osoczu na czczo w tygodniu 52 minus stężenie glukozy w osoczu na czczo w tygodniu 0).
0 tygodni i 52 tygodni
Siedmiopunktowe samokontrolowane pomiary poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: 0 tygodni i 52 tygodni
SMBG mierzono w 7 punktach czasowych (przed i po śniadaniu, przed i po obiedzie, przed i po obiedzie, przed snem).
0 tygodni i 52 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0 tygodni i 52 tygodni
Zmiana masy ciała od tygodnia 0 do tygodnia 52 (tj. masa ciała w tygodniu 52 minus masa ciała w tygodniu 0).
0 tygodni i 52 tygodni
Wartość M na początku badania, w 52. i 56. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej (tydzień -2), 52 tygodnie i 56 tygodni
Wartość M na początku badania (tydzień -2), tygodniu 52 (koniec okresu przyjmowania leku) i tygodniu 56 (podczas okresu bez leku). Wrażliwość na insulinę oceniano podczas testu klamry euglikemicznej/hiperglikemicznej na początku badania (tydzień -2), w 52. i 56. tygodniu. Zależny od insuliny wychwyt glukozy (wartość M) obliczono jako średnie zapotrzebowanie na glukozę podczas 90-120 minutowego okresu klamry.
linii podstawowej (tydzień -2), 52 tygodnie i 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2993-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj