Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka/Farmakodynamika (PK/PD) kangreloru

15 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Farmakokinetyka i farmakodynamika infuzji Cangrelor Bolus Plus u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest:

  • Ocenić tolerancję dwóch schematów leczenia kangrelorem.
  • Porównaj PD schematów leczenia kangrelorem z doustnym klopidogrelem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  • Ocena tolerancji dwóch schematów leczenia kangrelorem: bolus plus infuzja (A i B).
  • Charakterystyka farmakokinetyki kangreloru (A i B).
  • Porównanie farmakodynamiki schematów leczenia kangrelorem z doustną dawką 600 mg klopidogrelu (A, B, C i D).
  • Określenie wpływu wcześniejszego leczenia kangrelorem na farmakodynamikę klopidogrelu (C i D).
  • Określenie wpływu wcześniejszego leczenia klopidogrelem na farmakodynamikę kangreloru (grupa D).
  • Określenie wpływu jednoczesnego narażenia na klopidogrel i kangrelor na farmakodynamikę klopidogrelu (grupa D).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wiek 18 - 55 lat
  • Normalne wyniki badania fizykalnego.
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG i normalne parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca), chyba że badacz uznał jakąkolwiek nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
  • Normalne wartości laboratoryjne i hematologiczne, chyba że badacz uznał nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
  • Ujemny wynik testu ciążowego określony na podstawie b-HCG w moczu przed podaniem badanego leku u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 25 kg/m2 w oparciu o rzeczywistą masę ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych lub psychiatrycznych lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Nadwrażliwość na klopidogrel lub kangrelor (lub ich substancje pomocnicze).
  • Objawy klinicznie istotnej choroby, operacji lub urazu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddanie krwi lub osocza w łącznej ilości ponad 500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Znacząca historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, palenie tytoniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację lub spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin od przyjęcia dawki.
  • Historia zapalenia wątroby lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub narażenia na nie.
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem, wszelkich leków zawierających aspirynę lub naproksen w ciągu 2 tygodni od dawkowania, stosowanie acetaminofenu w ciągu 24 godzin lub ibuprofenu, witamin lub suplementów diety w ciągu 48 godzin od zażycia (doustne środki antykoncepcyjne są dozwolone) .
  • Osobista lub rodzinna historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia lub uzasadnione podejrzenie malformacji naczyniowych, w tym tętniaków; historia poważnych krwawień (tj. krwawe wymioty, krwawienie z odbytu, smoliste stolce, ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, krwioplucie lub krwotok śródczaszkowy), uraz głowy lub choroba wewnątrzmózgowa w wywiadzie lub niedawno przebyte lub planowane nakłucie rdzenia kręgowego lub zewnątrzoponowe.
  • Znaczący ból w nadbrzuszu lub „niestrawność”, przewlekle lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub ciśnienie krwi w pozycji leżącej równe lub wyższe niż 150/90 mmHg lub mniejsze niż 100/50 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym z nowym eksperymentalnym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki w badaniu lub udział w badaniu z nową postacią leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niedokrwistość lub trombocytopenia (wartości hematologii przesiewowej poniżej dolnej granicy normy laboratorium raportującego).
  • Każda inna cecha lub stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział w tym badaniu jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ocena tolerancji dwóch schematów leczenia kangrelorem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Medicines Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Steinhubl, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMC-CAN-04-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami